Země: Nizozemsko
Jazyk: nizozemština
Zdroj: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
ZIDOVUDINE 10 mg/ml
ViiV Healthcare B.V. Van Asch van Wijckstraat 55H 3811 LP AMERSFOORT
J05AF01
ZIDOVUDINE 10 mg/ml
Concentraat voor oplossing voor infusie
NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; WATER, GEZUIVERD ; ZOUTZUUR (E 507),
Intraveneus gebruik
Zidovudine
Hulpstoffen: NATRIUMHYDROXIDE (E 524); WATER, GEZUIVERD; ZOUTZUUR (E 507);
1900-01-01
IA151 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT RETROVIR INFUUS 10 MG/ML CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE zidovudine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Retrovir en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS RETROVIR EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? RETROVIR WORDT GEBRUIKT VOOR DE BEHANDELING VAN EEN INFECTIE MET HET HUMANE IMMUNODEFICIËNTIEVIRUS (HIV-INFECTIE) . Het werkzame bestanddeel van Retrovir is zidovudine. Retrovir behoort tot een groep van antivirale geneesmiddelen, ook wel bekend als antiretrovirale geneesmiddelen, die _nucleoside analoge reverse _ _transcriptaseremmers (NRTI’s)_ worden genoemd. Retrovir verwijdert de hiv-infectie niet; maar het vermindert het aantal virusdeeltjes in uw lichaam en zorgt ervoor dat deze op een laag niveau blijven. Retrovir verhoogt ook het _aantal CD4-cellen_ in uw bloed. CD4-cellen zijn een bepaald soort witte bloedcellen die een belangrijke rol spelen bij het gezond houden van het immuunsysteem hetgeen helpt bij het bestrijden van infecties. Retrovir wordt gebruikt in combinatie met andere antiretrovirale geneesmiddelen (‘combinatiebehandeling’) voor de behandeling van hiv-infecties bij volwassenen en kinderen. Om uw hiv-infectie onder controle te houden en ervoor te zorgen dat uw ziekte niet verergert, moet u al uw geneesmiddelen blijven innemen. Indien u zwanger bent kan het zijn dat uw arts u adviseert om Re Přečtěte si celý dokument
IA151 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Retrovir Infuus 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Injectieflacon bevat 200 mg zidovudine in 20 ml oplossing (10 mg zidovudine/ml). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat) Retrovir Infuus concentraat voor oplossing voor infusie is een heldere, bijna kleurloze steriele waterige oplossing met een pH van ongeveer 5.5. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Retrovir IV is bestemd voor de kortetermijnbehandeling van Humaan Immunodefiëntie Virus (hiv) infectie bij patiënten met ‘Acquired Immune Deficiency Syndrome’(AIDS) die niet in staat zijn orale toedieningsvormen van Retrovir te gebruiken. Indien mogelijk moet Retrovir Infuus niet als monotherapie gebruikt worden voor deze indicatie (zie rubriek 5.1). Retrovir chemoprofylaxe is bestemd voor toepassing bij hiv-positieve zwangere vrouwen (met een zwangerschapsduur vanaf 14 weken) voor de preventie van de maternale-foetale overdracht van hiv en voor de primaire profylaxe van hiv-infectie bij pasgeborenen. Retrovir Infuus moet alleen worden gebruikt wanneer orale toediening niet mogelijk is (behalve tijdens bevalling en geboorte - zie rubriek 4.2). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De behandeling met Retrovir moet worden voorgeschreven door een arts die ervaring heeft met de behandeling van een hiv-infectie. De benodigde dosis Retrovir Infuus dient te worden toegediend door langzame intraveneuze infusie van het verdunde product over een periode van één uur. Retrovir Infuus dient NIET intramusculair te worden toegediend. _Verdunning: _ Retrovir Infuus MOET vóór toediening worden verdund (zie rubriek 6.6). Dosering bij volwassenen Een dosering van Retrovir Infuus van 1 of 2 mg zidovudine/kg lichaamsgewicht elke 4 uur geeft een zelfde blootstelling (AUC) als een orale dosis van 1,5 of 3 mg zidovudine/kg lichaamsgewicht elke 4 uur (600 of 1.200 mg/dag Přečtěte si celý dokument