Retardoxi 20 % LA 200 mg/ml inj. opl. i.m. flac.

Kraj: Belgia

Język: niderlandzki

Źródło: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Składnik aktywny:

Oxytetracycline 200 mg/ml

Dostępny od:

V.M.D.

Kod ATC:

QJ01AA06

INN (International Nazwa):

Oxytetracycline Dihydrate

Dawkowanie:

200 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Oplossing voor injectie

Skład:

Oxytetracyclinedihydraat

Droga podania:

Intramusculair gebruik

Grupa terapeutyczna:

rund; varken

Dziedzina terapeutyczna:

Oxytetracycline

Podsumowanie produktu:

CTI-code: 136866-03 - De grootte van de verpakking: 250 ml - Commercialisering status: YES - CNK-code: 1422716 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 136866-02 - De grootte van de verpakking: 100 ml - Commercialisering status: NO - CNK-code: 1422724 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 136866-01 - De grootte van de verpakking: 50 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Status autoryzacji:

Gecommercialiseerd: Ja

Data autoryzacji:

1987-01-20

Ulotka dla pacjenta

Bijsluiter – NL versie
Retardoxi 20 % L.A.
1
B. BIJSLUITER
Bijsluiter – NL versie
Retardoxi 20 % L.A.
2
BIJSLUITER
RETARDOXI 20 % L.A., Oplossing voor injectie
1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR DE VRIJGIFTE , INDIEN
VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
verantwoordelijk voor vrijgifte:
V.M.D. n.v.
Hoge Mauw 900
B-2370 Arendonk
2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
RETARDOXI 20 % L.A., Oplossing voor injectie
Oxytetracycline
3. GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Werkzaam bestanddeel:
Oxytetracycline dihydraat equiv. Oxytetracycline 200 mg.
Hulpstoffen:
Magnesium oxide
2-Pyrrolidinone
Natriumformaldehydesulfoxylaat
Povidone
Ethanolamine
Water voor injectie tot 1 ml.
4. INDICATIES
Behandeling van infecties veroorzaakt door aan oxytetracycline
gevoelige kiemen, in het bijzonder _Mannheimia_
_haemolytica_ en _ Pasteurella multocida,_ rekening houdend met de
farmacokinetische eigenschappen van het
antibioticum waarbij werkzame concentraties ter hoogte van de plaats
van infectie dienen bereikt te worden.
5. CONTRA-INDICATIES
- Niet gebruiken bij dieren met een verstoorde lever- en/of
nierfunctie.
- Niet gebruiken bij dieren met een gekende overgevoeligheid voor
oxytetracycline.
6. BIJWERKINGEN
- Allergische reacties treden zelden op en vereisen de gebruikelijke
behandeling (adrenaline, antihistaminica).
- RETARDOXI 20 % L.A. kan op de injectieplaats weefselreacties
veroorzaken onder de vorm van zwellingen
of verkleuringen.
- Behandelde dieren, voornamelijk deze met weinig huidpigmentatie,
kunnen fotodermatitis ontwikkelen bij
blootstelling aan intensief zonlicht.
- Het vermogen van tetracyclines om calcium te binden kan resulteren
in afzetting in beenderen en tanden met
mogelijk verkleuring als gevolg.
- De toediening van tetracyclines kan cardiovasculaire stoornissen en
hypocalcemie veroorzaken.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze
bijsluiter worden vermel

Charakterystyka produktu

SKP – NL versie
Retardoxi 20 % L.A.
1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
SKP – NL versie
Retardoxi 20 % L.A.
2
1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
RETARDOXI 20 % L.A., Oplossing voor injectie
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Werkzaam bestanddeel:
Oxytetracycline dihydraat equiv. Oxytetracycline 200 mg per ml
Hulpstoffen:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1. DOELDIERSOORT:
Varken en niet-lacterende runderen.
4.2. INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT:
Behandeling van infecties veroorzaakt door aan oxytetracycline
gevoelige kiemen, in het bijzonder _Mannheimia_
_haemolytica_ en _ Pasteurella multocida,_ rekening houdend met de
farmacokinetische eigenschappen van het
antibioticum waarbij werkzame concentraties ter hoogte van de plaats
van infectie dienen bereikt te worden.
4.3. CONTRA-INDICATIES:
- Niet gebruiken bij dieren met een verstoorde lever- en/of
nierfunctie.
- Niet gebruiken bij dieren met een gekende overgevoeligheid voor
oxytetracycline.
4.4. SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS:
Zie speciale voorzorgen voor gebruik bij dieren.
4.5. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK:
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
- Wegens de mogelijke toename van resistentie bij sommige pathogene
micro-organismen dient het gebruik van
het product gebaseerd te zijn op gevoeligheidstesten.
- Het maximale te injecteren volume dient, per injectieplaats, beperkt
te worden tot 5 ml bij varkens en 20 ml bij
runderen.
- Onaangepast gebruik van het product kan het voorkomen van
bacteriën, resistent voor oxytetracycline, doen
toenemen.
Omwille
van
de
mogelijkheid
van
kruisresistentie
kan
de
effectiviteit
van
een
tetracyclinebehandeling afnemen.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door de persoon die het
diergeneesmiddel aan de dieren toedient
- Personen met een bekende overgevoeligheid voor tetracyclines mogen
het produc