Respisure, emulsja do wstrzykiwań dla świń Inaktywowany antygen Mycoplasma hyopneumoniae nie mniej niż 6000 RU*(*) jednostki względne ELISA Emulsja do wstrzykiwań

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Mycoplasma hyopneumoniae, inaktywowany antygen

Dostępny od:

Elanco GmbH

Kod ATC:

QI09AB13

INN (International Nazwa):

Szczepionka przeciwko mykoplazmowemu zapaleniu płuc

Dawkowanie:

Inaktywowany antygen Mycoplasma hyopneumoniae nie mniej niż 6000 RU*(*) jednostki względne ELISA

Forma farmaceutyczna:

Emulsja do wstrzykiwań

Grupa terapeutyczna:

świnia

Podsumowanie produktu:

Okresy karencji: świnia - tkanki jadalne - 0 dni; Zawartość opakowania: 10 butelek 100 ml (50 dawek) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5420036934349; Zawartość opakowania: 4 butelki 250 ml (125 dawek) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5420036934356; Zawartość opakowania: 10 butelek 20 ml (10 dawek) Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 5909997024547

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

ULOTKA INFORMACYJNA
ULOTKA INFORMACYJNA
RESPISURE, EMULSJA DO WSTRZYKIWAŃ DLA ŚWIŃ
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŻELI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny:
Elanco GmbH
Heinz-Lohmann Str. 4
27472 Cuxhaven
Niemcy
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
Zoetis Belgium
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-La-Neuve
Belgia
Laboratorios SYVA, S.A.U.
Avda. Portugal, s/n, Parque Tecnológico de León,
Parcelas 15-16, León, 24009,
Hiszpania
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Respisure, emulsja do wstrzykiwań dla świń
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
KAŻDA 2 ML DAWKA
emulsji do wstrzykiwań zawiera
NIE MNIEJ NIŻ 6000 RU
(jednostek względnych
ELISA) inaktywowanych
_Mycoplasma hyopneumoniae, _0,025 ML AMPHIGENU
i
0,075 ML DRAKEOLU 5_ _
(adiuwanty) oraz
0,185 MG TIOMERSALU
(konserwant)
4.
WSKAZANIA LECZNICZE
Czynne uodpornianie zdrowych prosiąt przeciw mykoplazmowemu zapaleniu
płuc.
_ _
_ _
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Brak.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Możliwe jest wystąpienie reakcji anafilaktycznej. Należy wówczas
podać adrenalinę, a następnie
zastosować odpowiednie leczenie objawowe.
Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia
się zgodnie z poniższą regułą:
- bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt
wykazujących działanie(a) niepożądane)
- często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych
zwierząt)
- niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych
zwierząt)
- rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych
zwierząt)
- bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt,
włączając pojedyncze raporty).
W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również
niewymienionych w ulotce informacyjnej,
lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o
tym lekarza weterynarii.
7.
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Świnia.
8.
DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA
Szczepionkę Res

Charakterystyka produktu

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Respisure, emulsja do wstrzykiwań dla świń
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda 2 ml dawka zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Inaktywowany antygen
_Mycoplasma hyopneumoniae_
nie mniej niż 6000 RU*
* jednostki względne ELISA
ADIUWANT:
Amphigen
0,025 ml
Drakeol 5 (olej mineralny)
0,075 ml
SUBSTANCJE POMOCNICZE:
Tiomersal
0,185 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Emulsja do wstrzykiwań.
Biaława, przeźroczysta, półmętna emulsja wodno-olejowa.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Świnia
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Czynne uodpornianie zdrowych prosiąt przeciw mykoplazmowemu zapaleniu
płuc.
_ _
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Brak.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Szczepionka działa efektywnie tylko u zwierząt zdrowych. Poziom
odporności poszczepiennej może
być niewystarczający, jeżeli zwierzęta w momencie szczepienia
znajdują się w stadium inkubacji
choroby zakaźnej lub są zaniedbane, zarobaczone, są pod wpływem
stresu lub szczepionka nie jest
stosowana zgodnie z ulotką.
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt
Brak
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt
leczniczy weterynaryjny zwierzętom
Dla użytkownika:
Ten produkt leczniczy weterynaryjny zawiera olej mineralny.
Przypadkowe wstrzyknięcie może
powodować znaczną bolesność oraz obrzęk, szczególnie w przypadku
wstrzyknięcia do stawu lub
palca, a w rzadkich przypadkach może doprowadzić do utraty palca,
jeżeli nie zostanie udzielona
natychmiastowa pomoc lekarska. W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia
niniejszego produktu,
należy zwrócić się o natychmiastową pomoc lekarską nawet jeśli
wstrzyknięta została niewielka ilość
produktu i należy zabrać ze sobą ulotkę infor