Reseligo

Kraj: Litwa

Język: litewski

Źródło: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Składnik aktywny:

Goserelinas

Dostępny od:

Zentiva k.s.

Kod ATC:

L02AE03

INN (International Nazwa):

Goserelinas

Dawkowanie:

3,6 mg

Forma farmaceutyczna:

implantas užpildytame švirkšte

Droga podania:

leisti po oda

Typ recepty:

Receptinis

Dziedzina terapeutyczna:

Goserelin

Status autoryzacji:

Perregistruotas

Data autoryzacji:

2015-11-18

Ulotka dla pacjenta

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
RESELIGO 3,6 MG IMPLANTAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE
Goserelinas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Reseligo ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Reseligo
3.
Kaip vartoti Reseligo
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Reseligo
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
Didžioji dalis pakuotės lapelio tinka tiek vyrams, tiek moterims.
-
Kur yra tik vyrams skirta informacija, ji pažymėta antrašte
„Informacija vyrams“.
-
Kur yra tik moterims skirta informacija, ji pažymėta antrašte
„Informacija moterims“.
1.
KAS YRA RESELIGO IR KAM JIS VARTOJAMAS
Reseligo sudėtyje yra vaisto goserelino. Goserelinas priklauso
vaistų, vadinamų liuteinizuojantį
hormoną atpalaiduojančio hormono (angl. _luteinising-hormone
releasing hormone,_ LHRH) analogais,
grupei.
VYRAMS RESELIGO VARTOJAMAS:
Reseligo skirtas prostatos vėžiui gydyti. Jis mažina testosterono
(hormono), kurį išskiria jūsų
organizmas, kiekį.
MOTERIMS IMPLANTAS VARTOJAMAS:

krūties vėžiui gydyti.

Būklei vadinamai endometrioze gydyti. Tai liga, kai ląstelės,
kurių sveikoms moterims randama
tik gimdoje, išplinta kitur, ypač į netoli gimdos esančius
organus.

Gimdos fibroidams (gerybiniams navikams) gydyti.

Gimdos gleivinei suploninti prieš gimdos operaciją.

Padėti gydyti nevaisingumą (kartu su kitais vaistais). Tai padeda
kiaušinėlių

Charakterystyka produktu

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Reseligo 3,6 mg implantas užpildytame švirkšte
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename implante yra 3,6 mg goserelino (goserelino acetato pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Implantas užpildytame švirkšte
Baltos ar balkšvos spalvos cilindrinis implantas (apytiksliai
matmenys: 1,2 mm diametro, 13 mm ilgio,
18 mg svorio) apvilktas suyrančia polimerine matrica.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
(i)
Prostatos vėžio gydymas toliau nurodytais atvejais (taip pat
žiūrėkite 5.1 skyrių).
-
Metastazinio prostatos vėžio gydymas, kai gydant goserelinu buvo
gautas panašus
išgyvenamumas lyginant su chirurgine kastracija (žr. 5.1 skyrių).
-
Lokaliai progresavusio prostatos vėžio gydymas kaip alternatyva
chirurginei kastracijai, kai
gydant goserelinu buvo gautas panašus išgyvenamumas lyginant su
antiandrogenu (žr. 5.1
skyrių).
-
Didelės rizikos pacientų arba pacientų, kuriems prostatos vėžys
lokalus arba lokaliai
progresavęs, adjuvantinis gydymas taikant spindulinę terapiją,
kuomet gydant goserelinu
pagerėjo išgyvenamumas be ligos progresavimo ir bendras
išgyvenamumas (žr. 5.1 skyrių).
-
Didelės rizikos pacientų arba pacientų, kuriems prostatos vėžys
lokalus arba lokaliai
progresavęs, neoadjuvantinis gydymas prieš spindulinę terapiją,
kuomet gydant goserelinu
pagerėjo išgyvenamumas be ligos progresavimo (žr. 5.1 skyrių).
-
Didelės rizikos pacientų, kuriems prostatos vėžys lokaliai
progresavęs, adjuvantinis gydymas
radikaliai prostatektomijai, kuriems yra didelė ligos progresavimo
rizika, kuomet gydant
goserelinu pagerėjo išgyvenamumas be ligos progresavimo (žr. 5.1
skyrių).
(ii)
Hormonams jautraus progresavusio krūties vėžio gydymas moterims
premenopauziniu ir
perimenopauziniu laikotarpiu.
(iii)
Reseligo skirtas kaip standartinio gydymo alternatyva chemoterapijai
premenopauzinio ir
perimenopauzinio laikotarpio m