Kraj: Unia Europejska
Język: węgierski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
alfa-agalzidáz
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
A16AB03
agalsidase alfa
Egyéb táplálkozási traktus pedig anyagcsere termékek,
Fabry-betegség
A Replagal hosszútávú enzimpótló terápiára javallt olyan betegeknél, akiknél a Fabry-kór (a-galaktozidáz-A hiány).
Revision: 28
Felhatalmazott
2001-08-03
22 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 23 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA REPLAGAL 1 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ alfa-agalzidáz MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA 1. Milyen típusú gyógyszer a Replagal, és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Replagal alkalmazása előtt 3. Hogyan alkalmazzák a Replagal-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Replagal-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A REPLAGAL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Replagal hatóanyaga az alfa-agalzidáz (1 mg/ml). Az alfa-agalzidáz a humán α-galaktozidáz-enzim egy formája. Előállítása úgy történik, hogy aktiválják az α-galaktozidáz A génjét a sejtekben. Az enzimet ezt követően eltávolítják a sejtekből, és steril koncentrátumot készítenek belőle oldatos infúzióhoz. A Replagal olyan felnőtt betegek, valamint 7 éves kort betöltött gyermekek, illetve serdülők kezelésére alkalmazható, akiknél igazolták a Fabry-kór fennállását. Hosszú távú enzimpótló kezelésként alkalmazzák azokban az esetekben, így a Fabry-kór esetén is, amikor a szervezetben az enzim hiányzik, vagy szintje alacsonyabb a normálisn Przeczytaj cały dokument
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Replagal 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL A koncentrátum oldatos infúzióhoz 1 mg alfa-agalzidázt* tartalmaz milliliterenként. Minden, koncentrátumot tartalmazó 3,5 ml-es injekciós üveg 3,5 mg alfa-agalzidázt tartalmaz. *Az alfa-agalzidáz humán α-galaktozidáz A-protein, amelyet géntechnológiával állítanak elő humán sejtvonalon. Ismert hatású segédanyagok Ez a gyógyszer 14,2 mg nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Koncentrátum oldatos infúzióhoz. Tiszta, színtelen oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Replagal az igazoltan Fabry-kórban (α-galaktozidáz A-hiány) szenvedő betegek tartós enzimpótló kezelésére javallott. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS A Replagal-kezelést olyan orvosnak kell felügyelnie, aki járatos a Fabry-kórnak vagy egyéb veleszületett metabolikus megbetegedéseknek a kezelésében. Adagolás A Replagal-t testtömegkilogrammonként 0,2 mg-os dózisban kell alkalmazni kéthetente, 40 perces infúzióban. _Különleges betegcsoportok_ _Idősek_ 65 évesnél idősebb betegekkel nem végeztek vizsgálatokat, és mivel ezen betegek esetében a biztonságossági és hatásossági mutatókat nem állapították meg, jelenleg nem adható adagolási javaslat ezeknek a betegeknek. _Májkárosodás_ Nem végeztek vizsgálatokat májkárosodásban szenvedő betegekkel. _Vesekárosodás_ Nem szükséges az adagolás módosítása vesekárosodásban szenvedő betegeknél. Kiterjedt vesekárosodás (becsült glomeruláris filtrációs ráta [estimated glomerular filtration rate, eGFR] < 60 ml/perc) korlátozhatja az enzimpótló kezelésre adott renalis választ. A dialíziskezelésben 3 részesülő vagy a veseátültetésen átesett betegekre vonatkozóan korlátozott adatok állnak rendelkezésre; az adag módosítása nem ajánlott. _Gyermekek és serdü Przeczytaj cały dokument