Replagal

Riik: Euroopa Liit

keel: ungari

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

alfa-agalzidáz

Saadav alates:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

ATC kood:

A16AB03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

agalsidase alfa

Terapeutiline rühm:

Egyéb táplálkozási traktus pedig anyagcsere termékek,

Terapeutiline ala:

Fabry-betegség

Näidustused:

A Replagal hosszútávú enzimpótló terápiára javallt olyan betegeknél, akiknél a Fabry-kór (a-galaktozidáz-A hiány).

Toote kokkuvõte:

Revision: 28

Volitamisolek:

Felhatalmazott

Loa andmise kuupäev:

2001-08-03

Infovoldik

22
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
23
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
REPLAGAL 1 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
alfa-agalzidáz
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer a Replagal, és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Replagal alkalmazása előtt
3.
Hogyan alkalmazzák a Replagal-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Replagal-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A REPLAGAL ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Replagal hatóanyaga az alfa-agalzidáz (1 mg/ml). Az
alfa-agalzidáz a humán α-galaktozidáz-enzim
egy formája. Előállítása úgy történik, hogy aktiválják az
α-galaktozidáz A génjét a sejtekben. Az
enzimet ezt követően eltávolítják a sejtekből, és steril
koncentrátumot készítenek belőle oldatos
infúzióhoz.
A Replagal olyan felnőtt betegek, valamint 7 éves kort betöltött
gyermekek, illetve serdülők kezelésére
alkalmazható, akiknél igazolták a Fabry-kór fennállását.
Hosszú távú enzimpótló kezelésként
alkalmazzák azokban az esetekben, így a Fabry-kór esetén is,
amikor a szervezetben az enzim
hiányzik, vagy szintje alacsonyabb a normálisn

Toote omadused

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Replagal 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A koncentrátum oldatos infúzióhoz 1 mg alfa-agalzidázt* tartalmaz
milliliterenként.
Minden, koncentrátumot tartalmazó 3,5 ml-es injekciós üveg 3,5 mg
alfa-agalzidázt tartalmaz.
*Az alfa-agalzidáz humán α-galaktozidáz A-protein, amelyet
géntechnológiával állítanak elő humán
sejtvonalon.
Ismert hatású segédanyagok
Ez a gyógyszer 14,2 mg nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Tiszta, színtelen oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Replagal az igazoltan Fabry-kórban (α-galaktozidáz A-hiány)
szenvedő betegek tartós enzimpótló
kezelésére javallott.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Replagal-kezelést olyan orvosnak kell felügyelnie, aki járatos a
Fabry-kórnak vagy egyéb
veleszületett metabolikus megbetegedéseknek a kezelésében.
Adagolás
A Replagal-t testtömegkilogrammonként 0,2 mg-os dózisban kell
alkalmazni kéthetente, 40 perces
infúzióban.
_Különleges betegcsoportok_
_Idősek_
65 évesnél idősebb betegekkel nem végeztek vizsgálatokat, és
mivel ezen betegek esetében a
biztonságossági és hatásossági mutatókat nem állapították
meg, jelenleg nem adható adagolási javaslat
ezeknek a betegeknek.
_Májkárosodás_
Nem végeztek vizsgálatokat májkárosodásban szenvedő betegekkel.
_Vesekárosodás_
Nem szükséges az adagolás módosítása vesekárosodásban
szenvedő betegeknél.
Kiterjedt vesekárosodás (becsült glomeruláris filtrációs ráta
[estimated glomerular filtration rate,
eGFR] < 60 ml/perc) korlátozhatja az enzimpótló kezelésre adott
renalis választ. A dialíziskezelésben
3
részesülő vagy a veseátültetésen átesett betegekre vonatkozóan
korlátozott adatok állnak
rendelkezésre; az adag módosítása nem ajánlott.
_Gyermekek és serdü