Remurel 20 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Glatirameri acetas

Dostępny od:

Zentiva, k.s.

Kod ATC:

L03AX13

INN (International Nazwa):

Glatirameri acetas

Dawkowanie:

20 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 30 amp.-strzyk. 1 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991282899; Zawartość opakowania: 28 amp.-strzyk. 1 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991282882; Zawartość opakowania: 7 amp.-strzyk. 1 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991282875; Zawartość opakowania: 90 amp.-strzyk. 1 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991282905

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
REMUREL, 20 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO-STRZYKAWCE
Glatirameru octan
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
•
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
•
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
•
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
•
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Remurel i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Remurel
3.
Jak stosować lek Remurel
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Remurel
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK REMUREL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Remurel jest stosowany w leczeniu remisyjno-rzutowej postaci
stwardnienia rozsianego. Ten lek
wpływa na sposób działania układu odpornościowego pacjenta i jest
zaliczany do grupy leków
immunomodulujących. Uważa się, że objawy stwardnienia rozsianego
są spowodowane przez
nieprawidłowe działanie układu odpornościowego organizmu. Powoduje
to powstawanie ognisk
zapalnych w mózgu i rdzeniu kręgowym.
Lek Remurel jest stosowany w celu zmniejszenia częstości
występowania rzutów stwardnienia
rozsianego (nawrotów choroby). Nie wykazano korzystnego działania
leku w przypadku innych
postaci stwardnienia rozsianego, w których nie występują lub prawie
nie występują rzuty choroby.
Lek Remurel może nie mieć wpływu na czas trwania rzutu stwardnienia
rozsianego ani na nasilenie
dolegliwości w trakcie rzutu.
Lek Remurel jest stosowany u pacjentów, którzy są w st

Charakterystyka produktu

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Remurel, 20 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna ampułko-strzykawka (1 ml) roztworu do wstrzykiwań zawiera 20
mg glatirameru octanu *, co
odpowiada 18 mg glatirameru w postaci zasady.
*
Glatirameru octan jest solą octanową syntetycznych polipeptydów,
zawiera cztery naturalnie
występujące aminokwasy: kwas L-glutaminowy, L-alanina, L-tyrozyna i
L-lizyna, w zakresach
stosunków molowych odpowiednio: 0,129 - 0,153, 0,392 - 0,462, 0,086 -
0,100 i 0,300 - 0,374.
Średnia masa cząsteczkowa glatirameru octanu mieści się w
przedziale 5000 - 9000 daltonów.
Ze względu na złożoność składu, nie można szczegółowo
określić specyficznego polipeptydu pod
względem sekwencji aminokwasów, mimo że końcowy skład glatirameru
octanu nie jest całkowicie
losowy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań
Przejrzysty roztwór, bezbarwny do jasnożółtego lub brązowawego,
bez widocznych cząstek.
Wartość pH roztworu do wstrzykiwań wynosi od 5,5 do 7,0, a
osmolarność około 265 mOsmol/l.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Glatirameru octan jest wskazany do stosowania w leczeniu
rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia
rozsianego (ang.
_multiple sclerosis_
, MS) (patrz punkt 5.1 - Ważne informacje dotyczące grup
pacjentów, w których skuteczność leczenia została udowodniona).
Glatirameru octan nie jest wskazany w postaciach pierwotnie lub
wtórnie postępujących stwardnienia
rozsianego.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie glatirameru octanem powinno być nadzorowane przez neurologa
lub lekarza
doświadczonego w leczeniu stwardnienia rozsianego
_. _
_ _
_Dawkowanie _
Zalecane dawkowanie u dorosłych to 20 mg glatirameru octanu (jedna
ampułko-strzykawka)
podawane we wstrzyknięciu podskórnym raz na dobę.
Obecnie nie wiadomo, jak długo pacjent powinien być leczony.
2
Decyzję o dł