País: Polonia
Idioma: polaco
Fuente: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Glatirameri acetas
Zentiva, k.s.
L03AX13
Glatirameri acetas
20 mg/ml
Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Opakowania: Zawartość opakowania: 30 amp.-strzyk. 1 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991282899; Zawartość opakowania: 28 amp.-strzyk. 1 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991282882; Zawartość opakowania: 7 amp.-strzyk. 1 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991282875; Zawartość opakowania: 90 amp.-strzyk. 1 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991282905
Bezterminowe
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA REMUREL, 20 MG/ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ W AMPUŁKO-STRZYKAWCE Glatirameru octan NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Remurel i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Remurel 3. Jak stosować lek Remurel 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Remurel 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK REMUREL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek Remurel jest stosowany w leczeniu remisyjno-rzutowej postaci stwardnienia rozsianego. Ten lek wpływa na sposób działania układu odpornościowego pacjenta i jest zaliczany do grupy leków immunomodulujących. Uważa się, że objawy stwardnienia rozsianego są spowodowane przez nieprawidłowe działanie układu odpornościowego organizmu. Powoduje to powstawanie ognisk zapalnych w mózgu i rdzeniu kręgowym. Lek Remurel jest stosowany w celu zmniejszenia częstości występowania rzutów stwardnienia rozsianego (nawrotów choroby). Nie wykazano korzystnego działania leku w przypadku innych postaci stwardnienia rozsianego, w których nie występują lub prawie nie występują rzuty choroby. Lek Remurel może nie mieć wpływu na czas trwania rzutu stwardnienia rozsianego ani na nasilenie dolegliwości w trakcie rzutu. Lek Remurel jest stosowany u pacjentów, którzy są w st Leer el documento completo
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Remurel, 20 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna ampułko-strzykawka (1 ml) roztworu do wstrzykiwań zawiera 20 mg glatirameru octanu *, co odpowiada 18 mg glatirameru w postaci zasady. * Glatirameru octan jest solą octanową syntetycznych polipeptydów, zawiera cztery naturalnie występujące aminokwasy: kwas L-glutaminowy, L-alanina, L-tyrozyna i L-lizyna, w zakresach stosunków molowych odpowiednio: 0,129 - 0,153, 0,392 - 0,462, 0,086 - 0,100 i 0,300 - 0,374. Średnia masa cząsteczkowa glatirameru octanu mieści się w przedziale 5000 - 9000 daltonów. Ze względu na złożoność składu, nie można szczegółowo określić specyficznego polipeptydu pod względem sekwencji aminokwasów, mimo że końcowy skład glatirameru octanu nie jest całkowicie losowy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań Przejrzysty roztwór, bezbarwny do jasnożółtego lub brązowawego, bez widocznych cząstek. Wartość pH roztworu do wstrzykiwań wynosi od 5,5 do 7,0, a osmolarność około 265 mOsmol/l. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Glatirameru octan jest wskazany do stosowania w leczeniu rzutowo-remisyjnej postaci stwardnienia rozsianego (ang. _multiple sclerosis_ , MS) (patrz punkt 5.1 - Ważne informacje dotyczące grup pacjentów, w których skuteczność leczenia została udowodniona). Glatirameru octan nie jest wskazany w postaciach pierwotnie lub wtórnie postępujących stwardnienia rozsianego. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Leczenie glatirameru octanem powinno być nadzorowane przez neurologa lub lekarza doświadczonego w leczeniu stwardnienia rozsianego _. _ _ _ _Dawkowanie _ Zalecane dawkowanie u dorosłych to 20 mg glatirameru octanu (jedna ampułko-strzykawka) podawane we wstrzyknięciu podskórnym raz na dobę. Obecnie nie wiadomo, jak długo pacjent powinien być leczony. 2 Decyzję o dł Leer el documento completo