REMICADE 100 MG KONSANTRE IV INFUZYON COZELTISI HAZIRLAMAK ICIN LIYOFILIZE TOZ ICEREN FLAKON, 1 ADET

Kraj: Turcja

Język: turecki

Źródło: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Składnik aktywny:

infliksimab

Dostępny od:

MERCK SHARP DOHME İLAÇLARI LTD. ŞTİ.

Kod ATC:

L04AB02

INN (International Nazwa):

infliximab

Typ recepty:

Normal

Dziedzina terapeutyczna:

ülseratif

Status autoryzacji:

Aktif

Data autoryzacji:

1970-01-01

Ulotka dla pacjenta

_ _
1
KULLANMA TALİMATI
REMICADE 100 MG KONSANTRE ÇÖZELTI IÇIN INFÜZYONLUK TOZ
DAMAR IÇINE INFÜZYON YOLU ILE UYGULANIR.
STERIL
•
_ETKIN MADDE:_
İnfliximab
İnfliximab,
tümör
nekroz
faktör
alfa’nın
(TNFα)
insan-fare kaynaklı bir monoklonal
antikorudur.
•
_YARDIMCI MADDELER:_
Sakkaroz, polisorbat 80, sodyum fosfat monobazik monohidrat,
sodyum fosfat dibazik dihidrat ve enjeksiyonluk su.
▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu _
_ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA;
_1. REMICADE NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. REMICADE’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. REMICADE NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. REMICADE’IN SAKLANMASI _
1. REMICADE NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
REMICADE; infüzyon çözeltisi hazırlamak için flakon içinde toz
şeklinde sunulur.
REMICADE, Crohn hastalığı (Sindirim kanalı kalınlaşması ve
ülserlerle giden iltihabi
hastalık), romatoid artrit (Eklemlerin ağrı ve şekil bozukluğu
ile giden iltihabi hastalık),
ankilozan spondilit (Sırt eklemlerinde sertleşme ile seyreden
ağrılı romatizmal hastalık),

Charakterystyka produktu

_ _
1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik
bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır.
Sağlık
mesleği
mensuplarının
şüpheli
advers
reaksiyonları
TÜFAM’a
bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar
nasıl raporlanır?
1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
REMICADE 100 mg konsantre çözelti için infüzyonluk toz
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE
: 100 mg İnfliximab
İnfliximab fare hibridoma hücrelerinde rekombinant DNA teknolojisi
kullanılarak üretilen,
kimerik bir insan-fare kaynaklı İgG1 monoklonal antikorudur.
YARDIMCI MADDELER
:
Sodyum fosfat monobazik monohidrat 2,2 mg
Sodyum fosfat dibazik dihidrat 6,1 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORM
Konsantre i.v. İnfüzyon Çözeltisi Hazırlamak için Liyofilize Toz
İçeren Flakon
Liyofilize toz, beyaz pellet şeklindedir.
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Romatoid artrit
REMICADE,
metotreksat
ile
birlikte
aşağıdaki
hastaların
fiziksel
fonksiyonlarının
geliştirilmesinde ve bulgu ve semptomlarının azaltılmasında
endikedir:
•
Metotreksat
dahil
hastalığı
modifiye
edici
anti-romatizmal ilaçlarla tedaviye karşın
hastalığı aktif olan yetişkin kişiler
•
Daha önce metotreksat veya diğer hastalığı modifiye edici
anti-romatizmal ilaçlarla tedavi
uygulanmamış, ciddi, aktif, ilerleyici hastalığı olan yetişkin
kişiler
Bu hasta popülasyonlarında eklem hasarı gelişiminin azaldığı X
ışını ile yapılan ölçümlerle
saptanmıştır (bkz. bölüm 5.1).
Erişkinlerdeki Crohn hastalığı
REMICADE;
Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır.
Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56SHY3ZW56M0FySHY3Z1AxS3k0ZmxX
Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys
_ _
2
•
Kortikosteroid ve/veya immünosupresif ilaçlarla konvansiyonel
tedaviyi yeterli sürede ve
tam olarak aldıkları halde yarar görmeyenler ya da bu tedavileri
tolere edemeyen veya