Country: Tyrkland
Tungumál: tyrkneska
Heimild: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
infliksimab
MERCK SHARP DOHME İLAÇLARI LTD. ŞTİ.
L04AB02
infliximab
Normal
ülseratif
Aktif
1970-01-01
_ _ 1 KULLANMA TALİMATI REMICADE 100 MG KONSANTRE ÇÖZELTI IÇIN INFÜZYONLUK TOZ DAMAR IÇINE INFÜZYON YOLU ILE UYGULANIR. STERIL • _ETKIN MADDE:_ İnfliximab İnfliximab, tümör nekroz faktör alfa’nın (TNFα) insan-fare kaynaklı bir monoklonal antikorudur. • _YARDIMCI MADDELER:_ Sakkaroz, polisorbat 80, sodyum fosfat monobazik monohidrat, sodyum fosfat dibazik dihidrat ve enjeksiyonluk su. ▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. • _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ • _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu _ _ilacı kullandığınızı söyleyiniz. _ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA; _1. REMICADE NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. REMICADE’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. REMICADE NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. REMICADE’IN SAKLANMASI _ 1. REMICADE NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? REMICADE; infüzyon çözeltisi hazırlamak için flakon içinde toz şeklinde sunulur. REMICADE, Crohn hastalığı (Sindirim kanalı kalınlaşması ve ülserlerle giden iltihabi hastalık), romatoid artrit (Eklemlerin ağrı ve şekil bozukluğu ile giden iltihabi hastalık), ankilozan spondilit (Sırt eklemlerinde sertleşme ile seyreden ağrılı romatizmal hastalık), Lestu allt skjalið
_ _ 1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ ▼Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI REMICADE 100 mg konsantre çözelti için infüzyonluk toz Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE : 100 mg İnfliximab İnfliximab fare hibridoma hücrelerinde rekombinant DNA teknolojisi kullanılarak üretilen, kimerik bir insan-fare kaynaklı İgG1 monoklonal antikorudur. YARDIMCI MADDELER : Sodyum fosfat monobazik monohidrat 2,2 mg Sodyum fosfat dibazik dihidrat 6,1 mg Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız. 3.FARMASÖTİK FORM Konsantre i.v. İnfüzyon Çözeltisi Hazırlamak için Liyofilize Toz İçeren Flakon Liyofilize toz, beyaz pellet şeklindedir. 4.KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1.TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Romatoid artrit REMICADE, metotreksat ile birlikte aşağıdaki hastaların fiziksel fonksiyonlarının geliştirilmesinde ve bulgu ve semptomlarının azaltılmasında endikedir: • Metotreksat dahil hastalığı modifiye edici anti-romatizmal ilaçlarla tedaviye karşın hastalığı aktif olan yetişkin kişiler • Daha önce metotreksat veya diğer hastalığı modifiye edici anti-romatizmal ilaçlarla tedavi uygulanmamış, ciddi, aktif, ilerleyici hastalığı olan yetişkin kişiler Bu hasta popülasyonlarında eklem hasarı gelişiminin azaldığı X ışını ile yapılan ölçümlerle saptanmıştır (bkz. bölüm 5.1). Erişkinlerdeki Crohn hastalığı REMICADE; Bu belge, güvenli elektronik imza ile imzalanmıştır. Belge Doğrulama Kodu: 1ZW56SHY3ZW56M0FySHY3Z1AxS3k0ZmxX Belge Takip Adresi:https://www.turkiye.gov.tr/saglik-titck-ebys _ _ 2 • Kortikosteroid ve/veya immünosupresif ilaçlarla konvansiyonel tedaviyi yeterli sürede ve tam olarak aldıkları halde yarar görmeyenler ya da bu tedavileri tolere edemeyen veya Lestu allt skjalið