Regumate Porcine 4mg/mL oralni rastvor

Kraj: Serbia

Język: serbski

Źródło: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Składnik aktywny:

altrenogest

Dostępny od:

TURANGO DOO

Kod ATC:

QG03DX90

INN (International Nazwa):

altrenogest

Dawkowanie:

4mg/mL

Forma farmaceutyczna:

oralni rastvor

Sztuk w opakowaniu:

kontejner višedozni, 1x540mL

Klasa:

NRV

Wyprodukowano przez:

INTERVET PRODUCTIONS

Status autoryzacji:

REGISTRACIJA

Data autoryzacji:

2016-01-13

Ulotka dla pacjenta

Broj rešenja: 323-01-00322-14-001 OD 10.06.2015. ZA LEK REGUMATE
PORCINE, ORALNI RASTVOR, 1 X 360 ML (4 MG/ML)
Broj rešenja: 323-01-00331-15-001 OD 13.01.2016. ZA LEK REGUMATE
PORCINE, ORALNI RASTVOR, 1 X 540 ML (4 MG/ML)
NAPOMENA: Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Zaključkom o
ispravci broj 323-14-00035-2016-8-003 od 18.05.2016. i
Zaključkom o ispravci broj 323-14-00073-2016-8-003 od
26.10.2016.godine.
1 od 5
_UPUTSTVO ZA LEK_
REGUMATE PORCINE, ORALNI RASTVOR, 4 MG/ML, 1 X 360 ML
REGUMATE PORCINE, ORALNI RASTVOR, 4 MG/ML, 1 X 540 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
INTERVET PRODUCTIONS
Adresa:
RUE DE LYONS, IGOVILLE, FRANCUSKA
Podnosilac zahteva:
MARLO FARMA
Adresa:
HEKTOROVIĆEVA 20A, 11000 BEOGRAD, SRBIJA
Broj rešenja: 323-01-00322-14-001 OD 10.06.2015. ZA LEK REGUMATE
PORCINE, ORALNI RASTVOR, 1 X 360 ML (4 MG/ML)
Broj rešenja: 323-01-00331-15-001 OD 13.01.2016. ZA LEK REGUMATE
PORCINE, ORALNI RASTVOR, 1 X 540 ML (4 MG/ML)
NAPOMENA: Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Zaključkom o
ispravci broj 323-14-00035-2016-8-003 od 18.05.2016. i
Zaključkom o ispravci broj 323-14-00073-2016-8-003 od
26.10.2016.godine.
2 od 5
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
Marlo Farma, Hektorovićeva 20A, 11000 Beograd, Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
INTERVET PRODUCTIONS, Rue de Lyons, Igoville, Francuska
2.
IME LEKA
REGUMATE PORCINE
altrenogest (4 mg/mL)
oralni rastvor
za svinje
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL oralnog rastvora sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
altrenogest
4 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Butilhidroksianizol (E320)
0.07 mg
Butilhidroksitoluen (E321)
0.07 mg
Ostale pomoćne supstance: ulje soje, prečišćeno.
4.
INDIKACIJE
Sinhronizacija estrusa kod polno zrelih nazimica.
Sinhronizacija estrusa kod krmača.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne davati mužjacima.
Ne davati gravidnim krmačama, niti krmačama sa infekcijom uterusa.
6.
NEŽELJENA DEJSTVA
Nisu poznate.
Ukoliko primetite neko ozbiljno ili bilo koje drugo neželjeno dejstvo
koje nije navedeno u ovom
uputstvu, o tome obave

Charakterystyka produktu

Broj rešenja: 323-01-00322-14-001 OD 10.06.2015. ZA LEK REGUMATE
PORCINE, ORALNI RASTVOR, 1 X 360 ML (4 MG/ML)
Broj rešenja: 323-01-00331-15-001 OD 13.01.2016. ZA LEK REGUMATE
PORCINE, ORALNI RASTVOR, 1 X 540 ML (4 MG/ML)
NAPOMENA: Ovaj Sažetak karakteristika leka je ispravljen u skladu sa
Zaključkom o ispravci broj 323-14-00035-2016-8-003 od
18.05.2016. i Zaključkom o ispravci broj 323-14-00073-2016-8-003 od
26.10.2016.godine.
1 od 6
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
REGUMATE PORCINE, ORALNI RASTVOR, 4 MG/ML, 1 X 360 ML
REGUMATE PORCINE, ORALNI RASTVOR, 4 MG/ML, 1 X 540 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
INTERVET PRODUCTIONS
Adresa:
RUE DE LYONS, IGOVILLE, FRANCUSKA
Podnosilac zahteva:
MARLO FARMA
Adresa:
HEKTOROVIĆEVA 20A, 11000 BEOGRAD, SRBIJA
Broj rešenja: 323-01-00322-14-001 OD 10.06.2015. ZA LEK REGUMATE
PORCINE, ORALNI RASTVOR, 1 X 360 ML (4 MG/ML)
Broj rešenja: 323-01-00331-15-001 OD 13.01.2016. ZA LEK REGUMATE
PORCINE, ORALNI RASTVOR, 1 X 540 ML (4 MG/ML)
NAPOMENA: Ovaj Sažetak karakteristika leka je ispravljen u skladu sa
Zaključkom o ispravci broj 323-14-00035-2016-8-003 od
18.05.2016. i Zaključkom o ispravci broj 323-14-00073-2016-8-003 od
26.10.2016.godine.
2 od 6
1.
IME LEKA
REGUMATE PORCINE
altrenogest (4 mg/mL)
oralni rastvor
za svinje
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL oralnog rastvora sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
altrenogest
4 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Butilhidroksianizol (E320)
0.07 mg
Butilhidroksitoluen (E321)
0.07 mg
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Oralni rastvor
Bistar rastvor žute boje.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Svinje.
4.2
INDIKACIJE
Sinhronizacija estrusa kod polno zrelih nazimica.
Sinhronizacija estrusa kod krmača.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne davati mužjacima.
Ne davati gravidnim krmačama, niti krmačama sa infekcijom uterusa.
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU
Koristiti samo kod polno zrelih nazimica (koje su ispoljile najmanje
jedan estrus).
Nema drugih upozorenja.
Broj rešenja: 323-01-0