Regiopin 25 mg / 100 mg Filmtabletten

Kraj: Niemcy

Język: niemiecki

Źródło: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Składnik aktywny:

Quetiapinfumarat (Ph.Eur.); Quetiapinfumarat (Ph.Eur.)

Dostępny od:

Regiomedica GmbH (8040401)

INN (International Nazwa):

Quetiapine Fumarate (Ph. Eur.), Quetiapine Fumarate (Ph. Eur.)

Forma farmaceutyczna:

Filmtablette

Skład:

Quetiapinfumarat (Ph.Eur.) (30625) 28,78 Milligramm; Quetiapinfumarat (Ph.Eur.) (30625) 115,13 Milligramm

Droga podania:

zum Einnehmen

Status autoryzacji:

erloschen

Data autoryzacji:

2009-12-17

Ulotka dla pacjenta

- 2 -
PA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 73644.00.00
___________________________________________________________
PB
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
PCX
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Regiopin 25 mg / 100 mg Filmtabletten
Quetiapin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später
nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt
oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation
angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Regiopin und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von Regiopin beachten?
3.
Wie ist Regiopin einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Regiopin aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST REGIOPIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Regiopin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antipsychotika
genannt
werden. Diese Arzneimittel helfen bei Erkrankungen, die Beschwerden
wie die
folgenden hervorrufen:
-
Möglicherweise können Sie Dinge sehen, hören oder fühlen, die
nicht da sind,
Dinge glauben, die nicht wahr sind oder Sie können sich ungewöhnlich
argwöhnisch, ängstlich, verwirrt, schuldig, angespannt oder
niedergeschlagen
fühlen.
-
Möglicherweise können Sie sich sehr aufgeregt, in Hochstimmung,
aufgewühlt,
enthusiastisch oder überaktiv fühlen oder Sie können ein
vermindertes
Urteilsvermögen haben und dabei aggressiv oder aufbrausend sein oder
sich
aggressiv verhalten.
- 2 -
- 3 -
-
Ihre Stimmung ist verändert, so dass Sie sich traurig fühlen.

Charakterystyka produktu

- 2 -
FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 73644.00.00
___________________________________________________________
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Regiopin 25 mg Filmtabletten
Regiopin 100 mg Filmtabletten
Regiopin 200 mg Filmtabletten
Regiopin 300 mg Filmtabletten
Regiopin 25 mg / 100 mg Filmtabletten
Regiopin 25 mg / 100 mg / 200 mg Filmtabletten
Quetiapin
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
_Regiopin 25 mg Filmtabletten _
Eine Filmtablette enthält 25 mg Quetiapin (als Quetiapinhemifumarat).
Sonstiger Bestandteil: 16,73 mg Lactose / Filmtablette
_ _
_Regiopin 100 mg Filmtabletten _
Eine Filmtablette enthält 100 mg Quetiapin (als
Quetiapinhemifumarat).
Sonstiger Bestandteil: 66,94 mg Lactose / Filmtablette
_ _
_Regiopin 200 mg Filmtabletten _
Eine Filmtablette enthält 200 mg Quetiapin (als
Quetiapinhemifumarat).
Sonstiger Bestandteil: 133,91 mg Lactose / Filmtablette
_ _
_Regiopin 300 mg Filmtabletten _
Eine Filmtablette enthält 300 mg Quetiapin (als
Quetiapinhemifumarat).
Sonstiger Bestandteil: 200,86 mg Lactose / Filmtablette
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
FE
3.
Darreichungsform
Filmtablette
_Regiopin 25 mg Filmtabletten _
Pfirsichfarbene, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung
„Q“ auf der
einen und „25“ auf der anderen Seite.
_ _
_Regiopin 100 mg Filmtabletten _
Gelbe, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „Q“ auf der
einen und
„100“ auf der anderen Seite.
- 2 -
- 3 -
_ _
_Regiopin 200 mg Filmtabletten _
Weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „Q“ auf
der einen und
„200“ auf der anderen Seite.
_ _
_Regiopin 300 mg Filmtabletten _
Weiße, kapselförmige, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung
„Q“ auf der
einen und „300“ auf der anderen Seite.
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
Behandlung der Schizophrenie
Behandlung mäßiger bis schwerer manischer Episoden.
Behandlung schwerer d