Kraj: Unia Europejska
Język: węgierski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
fentanil
Eli Lilly and Company Limited
QN02AB03
fentanyl
kutyák
Idegrendszer
Az ortopédiai és lágyszöveti műtéthez társuló fájdalom szabályozásához kutyáknál.
Revision: 4
Visszavont
2011-10-06
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 19 B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 20 HASZNÁLATI UTASÍTÁS Recuvyra 50 mg/ml transzdermális oldat kutyák részére 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Eli Lilly & Company Ltd Elanco Animal Health Lilly House Priestley Road Basingstoke, Hampshire RG24 9NL Egyesült Királyság A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó: McGregor Cory Cherwell 2 Middleton Close Banbury, Oxfordshire, OX16 4RS Egyesült Királyság 2. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Recuvyra 50 mg/ml transzdermális oldat kutyák részére 3. HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE A Recuvyra átlátszó, színtelentől halvány sárgáig terjedő színű oldat, amely 50 mg fentanilt (hatóanyagot) tartalmaz ml-enként. A Recuvyra oktil-szalicilátot és izopropil-alkoholt is tartalmaz. A Recuvyra az Ön állatorvosához 10 ml terméket tartalmazó borostyánsárga injekciós üvegben kerül. 4. JAVALLAT(OK) A Recuvyra nagyobb ortopédiai és lágyszöveti nagyműtéttel kapcsolatos posztoperatív fájdalom kezelésére szolgál kutyákban. 5. ELLENJAVALLATOK Kutyája nem kaphat Recuvyrát, ha: • A kezelés helyén a bőr felhasadt, károsodott vagy beteg. • Szívelégtelensége, magas vagy alacsony vérnyomása, alacsony vértérfogata, károsodott légzése, epilepsziás kórelőzménye, nem korfüggő szaruhártya elváltozása van, illetve bélbénulás vagy annak gyanúja esetén. • A (fentanil) hatóanyagra vagy a segédanyagok bármelyikére allergiás. • Szoptató, vemhes vagy tenyésztésre használt kutya. Az állatorvos a Recuvyrát csak a következő módon adhatja be: A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 21 • Az ajánlott adagolási mennyiségben, egyetlen Przeczytaj cały dokument
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 1 1. SZ. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt 2 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Recuvyra 50 mg/ml transzdermális oldat kutyák részére 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL HATÓANYAG: Fentanil 50 mg/ml A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz. 3. GYÓGYSZERFORMA Transzdermális oldat. Átlátszó, színtelentől halvány sárgáig terjedő színű oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 CÉLÁLLAT FAJ(OK) Kutya 4.2 TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT Ortopédiai és lágyszöveti nagyműtéttel kapcsolatos posztoperatív fájdalom kezelésére kutyákban. 4.3 ELLENJAVALLATOK Nem alkalmazható sérülés vagy betegség miatt hiányzó ép _stratum corneum _ nélküli bőrre. Nem alkalmazható a dorzális lapockatájéktól eltérő helyeken. Nem alkalmazható szívelégtelenségben szenvedő, alacsony vérnyomású, hipovolémiás, légzésdepressziós, magas vérnyomású, epilepsziás kórelőzménnyel rendelkező, nem korfüggő szaruhártya elváltozással rendelkező kutyáknál vagy bélbénulás, illetve annak gyanúja esetén. Nem alkalmazható a hatóanyagokkal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén. Nem alkalmazható az állatgyógyászati készítményből 7 napon belül második adag. Az ismételt adagolás után a fentanil felhalmozódása súlyos nemkívánatos hatásokat, és akár elhullást is okozhat. Az állatgyógyászati készítmény nem alkalmazható az ajánlottnál magasabb adagban. Nem szabad engedni, hogy a kutya vagy más állat megnyalja a kezelt területet, mivel a nyalást követően az orális biológiai hasznosulás az alkalmazás utáni első öt percben nagy mértékű. Az alkalmazás után legalább 72 óráig nem szabad engedni, hogy más állatok az alkalmazási területtel érintkezésbe kerüljenek. Az állatgyógyászati készítmény nem kerülhet kutyák Przeczytaj cały dokument