Recenum Baby 10 mg Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej w saszetce

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Racecadotrilum

Dostępny od:

US Pharmacia Sp. z o.o.

Kod ATC:

A07XA04

INN (International Nazwa):

Racecadotrilum

Dawkowanie:

10 mg

Forma farmaceutyczna:

Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej w saszetce

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 sasz. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05903031289824; Zawartość opakowania: 16 sasz. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05903031289831; Zawartość opakowania: 30 sasz. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05903031289848

Status autoryzacji:

2026-10-15

Ulotka dla pacjenta

Strona
1
z
4
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA RECENUM BABY, 10 MG, GRANULAT DO SPORZĄDZANIA ZAWIESINY DOUSTNEJ, W
SASZETCE
_Racecadotrilum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją
ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
- Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce (patrz
punkt 4).
SPIS TREŚCI ULOTKI
1. Co to jest lek Recenum Baby i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Recenum Baby
3. Jak stosować lek Recenum Baby
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Recenum Baby
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK RECENUM BABY I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Recenum Baby jest lekiem stosowanym w leczeniu objawów ostrej
biegunki u dzieci powyżej 3.
miesiąca życia. Lek powinien być przyjmowany równocześnie z
dużą ilością płynów i dietą
wspomagającą, gdy nie są one same wystarczające do kontroli
biegunek i gdy biegunka nie może być
leczona przyczynowo.
Racekadotryl może być stosowany jako leczenie wspomagające, gdy
możliwe jest stosowanie leczenia
przyczynowego.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU RECENUM BABY
KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU RECENUM BABY
- jeśli dziecko ma uczulenie na racekadotryl lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6)
- jeśli u dziecka występuje nietolerancja niektórych cukrów,
należy skonsultować się z lekarzem przed
podaniem dziecku leku Recenum Baby.
OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OS

Charakterystyka produktu

Strona
1
z
7
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Racekadotryl US Pharmacia, 10 mg, granulat do sporządzania zawiesiny
doustnej, w saszetce
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda saszetka zawiera 10 mg racekadotrylu (
_Racecadotrilum). _
Każda saszetka zawiera 0,98g sacharozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, w saszetce.
Białe lub prawie białe granulki.
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Uzupełniające leczenie objawowe ostrej biegunki u niemowląt
(powyżej 3. miesiąca życia) i u dzieci,
z jednoczesnym stosowaniem nawodnienia doustnego i zwykłego
postępowania podtrzymującego,
jeśli samo takie leczenie nie pozwala na opanowanie objawów
klinicznych, a leczenie przyczynowe
nie jest możliwe.
Jeśli można zastosować leczenie przyczynowe, racekadotryl można
podać jako leczenie uzupełniające.
4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
_Dzieci_
Racekadotryl US Pharmacia jest przeznaczony dla dzieci <13 kg.
Dawka zalecana uzależniona jest od masy ciała: 1,5 mg/kg na każdą
dawkę (odpowiednik 1-2
saszetek), 3 razy na dobę, w równych odstępach czasu.
Niemowlęta poniżej 9 kg: jedna saszetka zawierająca 10 mg 3 razy na
dobę.
Niemowlęta od 9 kg do 13 kg: dwie saszetki zawierające 10 mg 3 razy
na dobę.
Czas stosowania
Czas leczenia u dzieci w trakcie badań klinicznych wynosił 5 dni.
Leczenie należy kontynuować do
czasu oddania dwóch normalnych stolców. Leczenie nie powinno trwać
dłużej niż 7 dni.
Nie są dostępne badania kliniczne u dzieci poniżej 3 miesiąca
życia.
Szczególne grupy pacjentów
Nie są dostępne badania u niemowląt lub dzieci z zaburzeniami
czynności nerek lub wątroby (patrz
punkt 4.4).
ZALECA SIĘ OSTROŻNOŚĆ U PACJENTÓW Z ZABURZENIAMI CZYNNOŚCI
WĄTROBY I NEREK.
Strona
2
z
7
Sposób podawania
Racekadotryl US Pharmacia przyjmowany jest doustnie, z równoczesnym
podawaniem doustnych
płynów nawadniających (patrz pu