Reblozyl

Kraj: Unia Europejska

Język: łotewski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

Luspatercept

Dostępny od:

Bristol Myers Squibb Pharma EEIG

Kod ATC:

B03XA06

INN (International Nazwa):

luspatercept

Grupa terapeutyczna:

Citi antianēmiskie līdzekļi

Dziedzina terapeutyczna:

Anemia; Myelodysplastic Syndromes; beta-Thalassemia

Wskazania:

Reblozyl is indicated for the treatment of adult patients with transfusion-dependent anaemia due to very low, low and intermediate-risk myelodysplastic syndromes (MDS) with ring sideroblasts, who had an unsatisfactory response to or are ineligible for erythropoietin-based therapy (see section 5. Reblozyl is indicated in adults for the treatment of anaemia associated with transfusion dependent and non transfusion dependent beta thalassaemia (see section 5.

Podsumowanie produktu:

Revision: 5

Status autoryzacji:

Autorizēts

Data autoryzacji:

2020-06-25

Ulotka dla pacjenta

44
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
45
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
REBLOZYL 25 MG PULVERIS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
REBLOZYL 75 MG PULVERIS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
_luspatercept _
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Tas attiecas arī uz iespējamām
blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.
punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Reblozyl un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Reblozyl lietošanas
3.
Kā lietot Reblozyl
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Reblozyl
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR REBLOZYL UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Reblozyl satur aktīvo vielu luspaterceptu. To lieto šādos nolūkos.
MIELODISPLASTISKIE SINDROMI
Mielodisplastiskie sindromi (MDS) attiecas uz daudz un dažādiem
asins un kaulu smadzeņu
traucējumiem.
•
Sarkanās asins šūnas kļūst patoloģiskas un neattīstās pareizi.
•
Pacientiem var parādīties vairākas pazīmes un simptomi, ieskaitot
zemu sarkano asins šūnu
skaitu (anēmiju), un viņiem var būt nepieciešama sarkano asins
šūnu pārliešana.
Reblozyl lieto pieaugušajiem ar MDS izraisītu anēmiju, kuriem
nepieciešama sarkano asins šūnu
pārliešana.
BĒTA-TALASĒMIJA
β-talasēmija ir asins problēma, kas tiek pārnesta caur gēniem.
•
Tā ietekmē hemoglobīna ražošanu.
•
Pacientiem var parādīties vairākas pazīmes un simptomi, ieskaitot
mazu sa

Charakterystyka produktu

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Reblozyl 25 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Reblozyl 75 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Reblozyl 25 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Katrs flakons satur 25 mg luspatercepta (_luspatercept_). Pēc
sagatavošanas katrs šķīduma ml satur
50 mg luspatercepta.
Reblozyl 75 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Katrs flakons satur 75 mg luspatercepta. Pēc sagatavošanas katrs
šķīduma ml satur 50 mg
luspatercepta.
Luspatercepts tiek ražots Ķīnas kāmju olnīcu (C_hinese Hamster
Ovary_, CHO) šūnās, izmantojot
rekombinantās DNS tehnoloģiju.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai (pulveris injekcijām).
Balts vai pelēkbalts liofilizēts pulveris.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Reblozyl ir paredzēts pieaugušajiem, lai ārstētu no asins
pārliešanas atkarīgu anēmiju ļoti zema, zema
un vidēja riska mielodisplastiskā sindroma (MDS) dēļ (skatīt 5.1.
apakšpunktu).
Reblozyl ir paredzēts pieaugušajiem, lai ārstētu anēmiju, kas
saistīta ar no asins pārliešanas atkarīgu
un no asins pārliešanas neatkarīgu bēta-talasēmiju (skatīt 5.1.
apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana ar Reblozyl jāuzsāk ārstam, kuram ir pieredze
hematoloģisko slimību ārstēšanā.
Devas
Pirms katras Reblozyl ievadīšanas jānovērtē pacientu hemoglobīna
(Hb) līmenis. Ja pirms dozēšanas
tiek veikta sarkano asins šūnu (_red blood cell,_ RBC) pārliešana,
dozēšanas nolūkā jāņem vērā Hb
līmeni