Šalis: Europos Sąjunga
kalba: latvių
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
Luspatercept
Bristol Myers Squibb Pharma EEIG
B03XA06
luspatercept
Citi antianēmiskie līdzekļi
Anemia; Myelodysplastic Syndromes; beta-Thalassemia
Reblozyl is indicated for the treatment of adult patients with transfusion-dependent anaemia due to very low, low and intermediate-risk myelodysplastic syndromes (MDS) with ring sideroblasts, who had an unsatisfactory response to or are ineligible for erythropoietin-based therapy (see section 5. Reblozyl is indicated in adults for the treatment of anaemia associated with transfusion dependent and non transfusion dependent beta thalassaemia (see section 5.
Revision: 5
Autorizēts
2020-06-25
44 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 45 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM REBLOZYL 25 MG PULVERIS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI REBLOZYL 75 MG PULVERIS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI _luspatercept _ Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās. PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Reblozyl un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Reblozyl lietošanas 3. Kā lietot Reblozyl 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Reblozyl 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR REBLOZYL UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO Reblozyl satur aktīvo vielu luspaterceptu. To lieto šādos nolūkos. MIELODISPLASTISKIE SINDROMI Mielodisplastiskie sindromi (MDS) attiecas uz daudz un dažādiem asins un kaulu smadzeņu traucējumiem. • Sarkanās asins šūnas kļūst patoloģiskas un neattīstās pareizi. • Pacientiem var parādīties vairākas pazīmes un simptomi, ieskaitot zemu sarkano asins šūnu skaitu (anēmiju), un viņiem var būt nepieciešama sarkano asins šūnu pārliešana. Reblozyl lieto pieaugušajiem ar MDS izraisītu anēmiju, kuriem nepieciešama sarkano asins šūnu pārliešana. BĒTA-TALASĒMIJA β-talasēmija ir asins problēma, kas tiek pārnesta caur gēniem. • Tā ietekmē hemoglobīna ražošanu. • Pacientiem var parādīties vairākas pazīmes un simptomi, ieskaitot mazu sa Perskaitykite visą dokumentą
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Reblozyl 25 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai Reblozyl 75 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Reblozyl 25 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai Katrs flakons satur 25 mg luspatercepta (_luspatercept_). Pēc sagatavošanas katrs šķīduma ml satur 50 mg luspatercepta. Reblozyl 75 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai Katrs flakons satur 75 mg luspatercepta. Pēc sagatavošanas katrs šķīduma ml satur 50 mg luspatercepta. Luspatercepts tiek ražots Ķīnas kāmju olnīcu (C_hinese Hamster Ovary_, CHO) šūnās, izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai (pulveris injekcijām). Balts vai pelēkbalts liofilizēts pulveris. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Reblozyl ir paredzēts pieaugušajiem, lai ārstētu no asins pārliešanas atkarīgu anēmiju ļoti zema, zema un vidēja riska mielodisplastiskā sindroma (MDS) dēļ (skatīt 5.1. apakšpunktu). Reblozyl ir paredzēts pieaugušajiem, lai ārstētu anēmiju, kas saistīta ar no asins pārliešanas atkarīgu un no asins pārliešanas neatkarīgu bēta-talasēmiju (skatīt 5.1. apakšpunktu). 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Ārstēšana ar Reblozyl jāuzsāk ārstam, kuram ir pieredze hematoloģisko slimību ārstēšanā. Devas Pirms katras Reblozyl ievadīšanas jānovērtē pacientu hemoglobīna (Hb) līmenis. Ja pirms dozēšanas tiek veikta sarkano asins šūnu (_red blood cell,_ RBC) pārliešana, dozēšanas nolūkā jāņem vērā Hb līmeni Perskaitykite visą dokumentą