Realdiron

Kraj: Litwa

Język: litewski

Źródło: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Składnik aktywny:

Interferonas alfa-2b

Dostępny od:

Teva Baltics, UAB

Kod ATC:

L03AB05

INN (International Nazwa):

Interferon alfa-2b

Dawkowanie:

9000000 TV; 5000000 TV; 18 MTV; 10000000 TV; 6 MTV; 1 MTV; 3 MTV

Forma farmaceutyczna:

milteliai injekciniam tirpalui

Droga podania:

leisti po oda;leisti į raumenis

Typ recepty:

Receptinis

Dziedzina terapeutyczna:

Interferon alfa-2b

Status autoryzacji:

Išregistruotas

Data autoryzacji:

1997-10-01

Charakterystyka produktu

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Realdiron 1 000 000 TV milteliai injekciniam tirpalui
Realdiron 3 000 000 TV milteliai injekciniam tirpalui
Realdiron 5 000 000 TV milteliai injekciniam tirpalui
Realdiron 6 000 000 TV milteliai injekciniam tirpalui
Realdiron 9 000 000 TV milteliai injekciniam tirpalui
Realdiron 10 000 000 TV milteliai injekciniam tirpalui
Realdiron 18 000 000 TV milteliai injekciniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename flakone yra 1 000 000 TV, 3 000 000 TV, 5 000 000 TV, 6
000 000 TV, 9 000 000 TV,
10 000 000 TV arba 18 000 000 TV interferono alfa-2b, gaunamo rDNR
technologijos pagalba iš
_P.putida_.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai injekciniam tirpalui
Balti, sterilūs milteliai.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS

Ūminio hepatito B gydymas.

Lėtinio hepatito B gydymas, kai yra histologiškai patvirtintas
aktyvus kepenų uždegimas
ir (ar) fibrozė, kraujo serume nustatyti viruso replikacijos žymenys
HBV DNR ir (arba) HBeAg,
padidėjusi alaninaminotransferazės koncentracija.

Lėtinio hepatito C gydymas, kraujo serume nustačius anti-HCV ir
(arba) HCV RNR ir
(arba) padidėjusią alaninaminotransferazės (ALT) arba
aspartataminotransferazės (AST)
koncentraciją nesant kepenų funkcijos nepakankamumo.

Plaukuotųjų ląstelių leukemijos (PLL) gydymas.

Lėtinės mieloidinės leukemijos gydymas, nustačius pacientui
Filadelfijos chromosomą ar
bcr/abl translokaciją.

Progresavusios ir metastazavusios inkstų karcinomos gydymas.

Odos T ląstelių limfomos (_mycosis fungoides_ ir Sezario sindromo)
gydymas.

Piktybinės melanomos pagalbinis gydymas, kai po sėkmingo chirurginio
gydymo išlieka
didelė sisteminio recidyvo rizika esant pirminiam ar recidyviniam
(klinikiniam ar
patologiniam) limfmazgių pažeidimui.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
_Ūminis hepatitas B._ Pradinė dozė yra po 1 mln. TV du kartus per
par