Raminor 10 mg tabletter

Kraj: Dania

Język: duński

Źródło: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Składnik aktywny:

RAMIPRIL

Dostępny od:

Paranova Danmark A/S

Kod ATC:

C09AA05

INN (International Nazwa):

ramipril

Dawkowanie:

10 mg

Forma farmaceutyczna:

tabletter

Data autoryzacji:

2019-08-30

Charakterystyka produktu

30. AUGUST 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
RAMINOR, TABLETTER (PARANOVA)
0.
D.SP.NR.
28232
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Raminor
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En tablet indeholder 10 mg ramipril.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
10 mg:
Hver tablet indeholder 193,2 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter (Paranova)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
-
Behandling af hypertension.
-
Kardiovaskulær forebyggelse: reduktion af kardiovaskulær morbiditet
og mortalitet
hos patienter med:
-
manifest aterotrombotisk kardiovaskulær sygdom (tidligere koronar
hjertesygdom
eller slagtilfælde eller perifer vaskulær sygdom) eller
-
diabetes med mindst en kardiovaskulær risikofaktor (se pkt. 5.1).
-
Behandling af nyresygdom:
-
begyndende glomerulær diabetisk nefropati som defineret ved
tilstedeværelse af
mikroalbuminuri
-
manifest glomerulær diabetisk nefropati som defineret ved
makroalbuminuri hos
patienter med mindst en kardiovaskulær risikofaktor (se pkt. 5.1)
-
manifest glomerulær ikkediabetisk nefropati som defineret ved
makroproteinuri ≥
3 g/dag (se pkt. 5.1).
-
Behandling af symptomatisk hjerteinsufficiens.
_dk_hum_62703_spc.doc_
_Side 1 af 20_
-
Sekundær forebyggelse efter akut myokardieinfarkt: reduktion af
mortalitet fra den
akutte fase af myokardieinfarkt hos patienter med kliniske tegn på
hjerteinsufficiens
ved start > 48 timer efter akut myokardieinfarkt.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
VOKSNE
Patienter i behandling med diuretika
Hypotension kan forekomme efter påbegyndelse af behandling med
Raminor-tabletter;
dette er mest sandsynligt hos patienter, der samtidig behandles med
diuretika. Forsigtighed
anbefales derfor, da disse patienter kan være volumen- og/eller
saltdepleterede. Hvis det er
muligt, skal behandlingen med diuretika seponeres 2 til 3 dage, inden
behandling med
ramipril indledes (se pkt. 4.4).
Hos hypertensive patienter, hvor behandlingen med diuretika ikke
seponeres, skal
behandling