Kraj: Czechy
Język: czeski
Źródło: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
20644 RASAGILIN-TARTARÁT
Krka, d.d., Novo mesto, Novo mesto Array
N04BD02
20644 RASAGILIN-TARTARÁT
1MG
Tableta
Perorální podání
Rx Array
RASAGILIN
Kód SÚKL: 0103556 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0103555 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0103559 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0103554 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0103553 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0103557 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0103558 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0103560 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2015-10-14
1 Sp. zn. sukls121835/2021 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA RALAGO 1 MG TABLETY rasagilinum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Ralago a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ralago užívat 3. Jak se přípravek Ralago užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Ralago uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK RALAGO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Ralago obsahuje léčivou látku rasagilin a používá se k léčbě Parkinsonovy nemoci u dospělých. Může být užíván spolu s levodopou (další přípravek používaný k léčbě Parkinsonovy nemoci) nebo samostatně. U Parkinsonovy nemoci dochází v mozku k úbytku buněk, které vytvářejí dopamin. Dopamin je látka v mozku, která se podílí na řízení pohybu. Přípravek Ralago pomáhá zvýšit a udržet hladiny dopaminu v mozku. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK RALAGO UŽÍVAT NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK RALAGO - jestliže jste alergický(á) na rasagilin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). - jestliže máte těžké problémy s játry. Neužívejte následující léčivé přípravky, pokud užívá Przeczytaj cały dokument
1 Sp. zn. sukls121835/2021 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ralago 1 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje rasagilinum 1 mg (jako rasagilini tartras). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tableta Bílé až téměř bílé, kulaté, mírně bikonvexní tablety, o průměru 7 mm, se zkosenými hranami, mohou být viditelné tmavší skvrny. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Ralago je indikován u dospělých k léčbě idiopatické Parkinsonovy nemoci (PN) v monoterapii (bez levodopy) nebo jako přídatná léčba (s levodopou) u pacientů s poklesem účinnosti na konci dávkového intervalu (end-of-dose fluktuace). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Doporučená dávka rasagilinu je 1 mg (jedna tableta přípravku Ralago) jednou denně, s levodopou nebo bez ní. _Starší pacienti_ _ _ U starších pacientů není třeba měnit dávku (viz bod 5.2). _Porucha funkce jater _ Rasagilin je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.3). U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater je třeba se použití rasagilinu vyhnout. Při zahájení léčby rasagilinem u pacientů s lehkou poruchou funkce jater je třeba opatrnosti. Pokud dojde u pacientů k progresi z lehké na středně těžkou poruchu funkce jater, je třeba rasagilin vysadit (viz body 4.4 a 5.2). _Porucha funkce ledvin _ U pacientů s poruchou funkce ledvin nejsou nutná žádná zvláštní opatření. _Pediatrická populace_ _ _ Bezpečnost a účinnost přípravku Ralago u dětí a dospívajících nebyla stanovena. Použití přípravku Ralago v indikaci Parkinsonovy nemoci u pediatrické populace není relevantní. 2 Způsob podání Perorální podání. Přípravek Ralago je možno užívat s jídlem nebo nalačno. 4.3 KONTRAINDIKACE Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Souběžná léčba jinými inhibitory monoaminooxidázy (MAO) Przeczytaj cały dokument