RALAGO 1MG Tableta

Country: Tékkland

Tungumál: tékkneska

Heimild: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Virkt innihaldsefni:

20644 RASAGILIN-TARTARÁT

Fáanlegur frá:

Krka, d.d., Novo mesto, Novo mesto Array

ATC númer:

N04BD02

INN (Alþjóðlegt nafn):

20644 RASAGILIN-TARTARÁT

Skammtar:

1MG

Lyfjaform:

Tableta

Stjórnsýsluleið:

Perorální podání

Gerð lyfseðils:

Rx Array

Lækningarsvæði:

RASAGILIN

Vörulýsing:

Kód SÚKL: 0103556 Velikost balení: 30 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0103555 Velikost balení: 28 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0103559 Velikost balení: 84 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0103554 Velikost balení: 14 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0103553 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0103557 Velikost balení: 56 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0103558 Velikost balení: 60 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0103560 Velikost balení: 90 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Leyfisstaða:

R - registrovaný léčivý přípravek

Leyfisdagur:

2015-10-14

Upplýsingar fylgiseðill

1
Sp. zn. sukls121835/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
RALAGO 1 MG TABLETY
rasagilinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Ralago a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ralago
užívat
3.
Jak se přípravek Ralago užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Ralago uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK RALAGO A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek
Ralago
obsahuje
léčivou
látku
rasagilin
a
používá
se
k
léčbě
Parkinsonovy
nemoci
u dospělých. Může být užíván spolu s levodopou (další
přípravek používaný k léčbě Parkinsonovy
nemoci) nebo samostatně.
U Parkinsonovy nemoci dochází v mozku k úbytku buněk, které
vytvářejí dopamin. Dopamin je látka v
mozku, která se podílí na řízení pohybu. Přípravek Ralago
pomáhá zvýšit a udržet hladiny dopaminu v
mozku.
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE
PŘÍPRAVEK RALAGO UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE
PŘÍPRAVEK RALAGO
-
jestliže jste alergický(á) na rasagilin nebo na kteroukoli další
složku tohoto přípravku (uvedenou
v bodě 6).
-
jestliže máte těžké problémy s játry.
Neužívejte následující léčivé přípravky, pokud užívá

Vara einkenni

1
Sp. zn. sukls121835/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Ralago 1 mg tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje rasagilinum 1 mg (jako rasagilini tartras).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tableta
Bílé až téměř bílé, kulaté, mírně bikonvexní tablety, o
průměru 7 mm, se zkosenými hranami, mohou
být viditelné tmavší skvrny.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek
Ralago
je
indikován
u
dospělých
k
léčbě
idiopatické
Parkinsonovy
nemoci
(PN)
v monoterapii (bez levodopy) nebo jako přídatná léčba (s
levodopou) u pacientů s poklesem účinnosti
na konci dávkového intervalu (end-of-dose fluktuace).
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Doporučená dávka rasagilinu je 1 mg (jedna tableta přípravku
Ralago) jednou denně, s levodopou
nebo bez ní.
_Starší pacienti_
_ _
U starších pacientů není třeba měnit dávku (viz bod 5.2).
_Porucha funkce jater _
Rasagilin je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce
jater (viz bod 4.3). U pacientů se
středně těžkou poruchou funkce jater je třeba se použití
rasagilinu vyhnout. Při zahájení léčby
rasagilinem u pacientů s lehkou poruchou funkce jater je třeba
opatrnosti. Pokud dojde u pacientů
k progresi z lehké na středně těžkou poruchu funkce jater, je
třeba rasagilin vysadit (viz body 4.4
a 5.2).
_Porucha funkce ledvin _
U pacientů s poruchou funkce ledvin nejsou nutná žádná
zvláštní opatření.
_Pediatrická populace_
_ _
Bezpečnost a účinnost přípravku Ralago u dětí a
dospívajících nebyla stanovena. Použití přípravku
Ralago v indikaci Parkinsonovy nemoci u pediatrické populace není
relevantní.
2
Způsob podání
Perorální podání.
Přípravek Ralago je možno užívat s jídlem nebo nalačno.
4.3
KONTRAINDIKACE
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou
látku uvedenou v bodě 6.1.
Souběžná léčba jinými inhibitory monoaminooxidázy (MAO)