Rabigen SAG2
Kraj: Unia Europejska
Język: maltański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
06-11-2018
Charakterystyka produktu
(SPC)
06-11-2018
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
21-07-2013
Składnik aktywny:
virus ta 'l-idrofobija ħaj attenwat, razza SAG2
Dostępny od:
Virbac S.A.
Kod ATC:
QI07AA02
INN (International Nazwa):
live vaccine against rabies
Grupa terapeutyczna:
Raccoon dogs (Nyctereutes procyonoides); Red foxes (Vulpes vulpes)
Dziedzina terapeutyczna:
Vaċċini virali ħajjin
Wskazania:
Għall-immunizzazzjoni attiva ta 'volpijiet ħomor u klieb tal-rakkun li jipprevjenu l-infezzjoni bil-virus tar-rabbja. It-tul tal-protezzjoni huwa ta 'mill-inqas 6 xhur.
Podsumowanie produktu:
Revision: 9
Status autoryzacji:
Awtorizzat
Data autoryzacji:
2000-04-06
Ulotka dla pacjenta
18
B. FULJETT TA' TAGĦRIF FIL-PAKKETT
19
FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT RABIGEN SAG2 SUSPENSJONI TITTIEħED MILL-ħALQ, GħALL-VOLPIJIET
ħOMOR U KLIEB _RACCOON_.
1
L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ, U L-
ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA
RESPONSABBLI LI JĦALLI L-KONSENJA TMUR FIS-SUQ , JEKK DIFFERENTI
VIRBAC S.A.
1ère Avenue 2065m L.I.D.
06516 Carros - Franza
2.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Rabigen SAG2 suspensjoni orali ttieħed mill-ħalq, għall-volpijiet
ħomor u klieb _raccoon_.
3
DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA
SUSTANZA ATTIVA:
Virus inattivat tar-rabbja, tar-razza
8 log10 CCID
50
*/doża
* CCID
50
: Doża Infettiva tal-Kulturi taċ-Ċelloli 50%
EċIPJENTI:
Sustanza (lixka) appetittuża li fiha bijoindikatur ta’
tetraċiklina.
4
INDIKAZZJONI (JIET)
Immunizzazzjoni attiva tal-volpijiet ħomor u klieb _raccoon_ sabiex
tilqa’ għal infezzjoni bil-virus tar-
rabbja.
Il-protezzjoni ddum minn tal-inqas sitt xhur.
5
KUNTRADIZZJONIJIET
Xejn.
6.
EFFETTI MHUX MIXTIEQA
L-ebda effetti mhux mixtieqa ma ġew irrapportati fl-ispeċi fil-mira
Peress li l-presentazzjoni ta’ din it-tilqima fiha traċċi ta’
ġentamiċin u fiha tetraċiklina bħala
biomarkatur, kultant jistgħu jiġu osservati xi reazzjonijiet ta’
ipersensitività f’annimali domestiċi li
inċidentalment ikunu belgħu il-lixka.
Ġie rrappurtat rimettar minħabba intolleranza gastrika
(potenzjalment minħabba l-pakkett
aluminju/PVC bħala parti mill-vaċċin tal-lixka), fi klieb li jkunu
belgħu aċċidentalment il-lixka.
7.
SPEĊJI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT
Volpijiet ħomor _(Vulpes vulpes)_ u klieb _raccoon_ (_Nyctereutes
procyonoides_).
20
8
DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI
It-teħid ta’ lixka waħda huwa biżżejjed sabiex jiżgura
protezzjoni lill-volpi kontra r-rabbja.
Il-lixka hija mqassma fuq l-art jew bl-ajru skont ir-regolamenti ta’
kampanji ta’ tilqim kontra r-rabbja.
Huma maħsuba sabiex
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
ANNESS I
KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU
Rabigen SAG2 suspensjoni tittieħed mill-ħalq, għall volpijiet
ħomor u klieb _raccoon_.
2.
KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
SUSTANZA ATTIVA:
Virus inattivat tar-rabbja, tal-grupp SAG2
minimu ta’ 8 log
10
CCID 50* / doża
* CCID50: Doża Infettiva tal-Kulturi taċ-Ċelloli 50%
SUSTANZI OħRA:
Għal-lista sħiħa ta’ sustanzi ara s-sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Suspensjoni tittieħed mill-ħalq.
4
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
SPEċI LI FUQHOM SER JINTUżA L-PRODOTT
Volpijiet ħomor (_Vulpes vulpes_) u klieb _raccoon_ (_Nyctereutes
procyonoides_).
4.2
INDIKAZZJONIJIET GħAL UżU TAL-PRODOTT LI JISPEċIFIKAW L-ISPEċI LI
FUQHOM SE JINTUżA L-PRODOTT.
Għall-imunizzazzjoni ta’ volpijiet ħomor u klieb _raccoon_ sabiex
tiġi impeduta l-infezzjoni bil-virus
tar-rabbja.
Il-protezzjoni ddum minn ta’ lanqas 6 xhur.
4.3
KONTRAINDIKAZZJONIJIET
Xejn.
4.4
TWISSIJIET SPEċJALI
Przeczytaj cały dokument
