Rabakir 150 mg kapsułki twarde

Polska - polski - URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Kup teraz

Składnik aktywny:
Pregabalinum
Dostępny od:
Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.
Kod ATC:
N03AX16
INN (International Nazwa):
Pregabalinum
Dawkowanie:
150 mg
Forma farmaceutyczna:
kapsułki twarde
Podsumowanie produktu:
14 kaps., 5909991262068, Rp; 28 kaps., 5909991262075, Rp; 56 kaps., 5909991262082, Rp; 84 kaps., 5909991262099, Rp
Numer pozwolenia:
23005

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Rabakir, 25 mg, kapsułki, twarde

Rabakir, 75 mg, kapsułki, twarde

Rabakir, 150 mg, kapsułki, twarde

Rabakir, 300 mg, kapsułki, twarde

Pregabalinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Rabakir i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rabakir

Jak stosować lek Rabakir

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Rabakir

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Rabakir i w jakim celu sic go stosuje

Lek Rabakir należy do grupy leków stosowanych w leczeniu padaczki i uogólnionych zaburzeń

lękowych u dorosłych (ang. Generalised Anxiety Disorder –GAD).

Padaczka

Lek Rabakir jest stosowany w leczeniu określonych typów padaczki (napadów częściowych,

które są lub nie są wtórnie uogólnione) u dorosłych. Lekarz może przepisać lek Rabakir, jeśli

dotychczas stosowane leczenie nie w pełni kontroluje przebieg choroby. Lek Rabakir powinien być

zawsze stosowany jako lek dodany do aktualnie stosowanego leczenia. Leku Rabakir nie powinno się

stosować w monoterapii, lecz zawsze w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.

Uogólnione zaburzenia lękowe:

Lek Rabakir jest stosowany w leczeniu uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD). Objawy GAD

obejmują przedłużający się, nadmierny lęk i niepokój, które trudno jest kontrolować. GAD może także

powodować niepokój ruchowy, nerwowość lub uczucie podenerwowania, łatwe męczenie się,

trudności z koncentracją lub uczucie „pustki w głowie”, rozdrażnienie, wzmożone napięcie mięśniowe

lub zaburzenia snu. Objawy są odmienne od stresu i napięć towarzyszących codziennemu życiu.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Rabakir

Kiedy nie stosować leku Rabakir

Jeśli pacjent ma uczulenie na pregabalinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku

(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Rabakir należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

U niektórych pacjentów przyjmujących lek Rabakir występowały objawy sugerujące reakcję

alergiczną. Objawy te obejmowały obrzęk twarzy, ust, języka i gardła, a także rozlaną wysypkę

skórną. Jeżeli wystąpi jakikolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z

lekarzem.

Stosowanie leku Rabakir było związane z występowaniem zawrotów głowy i senności: może to

spowodować częstsze przypadkowe urazy (upadki) u osób w podeszłym wieku. Dlatego

należy zachować ostrożność do chwili poznania możliwych działań niepożądanych leku.

Stosowanie leku Rabakir może powodować niewyraźne widzenie, utratę wzroku lub inne

zaburzenia widzenia, z których większość jest przemijająca. Jeżeli wystąpią jakiekolwiek

zmiany widzenia, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

U pacjentów z cukrzycą, którzy podczas leczenia pregabaliną przybierają na wadze, może

zaistnieć konieczność zmiany leczenia przeciwcukrzycowego.

Opisywano przypadki niewydolności serca u niektórych pacjentów przyjmujących lek Rabakir;

byli to głównie pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami układu sercowo- naczyniowego.

Przed zastosowaniem tego leku należy poinformować lekarza o występowaniu choroby

serca w przeszłości.

Opisywano przypadki niewydolności nerek u niektórych pacjentów przyjmujących lek Rabakir.

Jeśli podczas stosowania leku Rabakir pacjent zauważy zmniejszenie częstości oddawania

moczu, należy poinformować o tym lekarza, ponieważ przerwanie przyjmowania leku może

spowodować ustąpienie tego objawu.

Niewielka liczba pacjentów przyjmujących leki przeciwpadaczkowe, takie jak Rabakir, miewała

myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Jeżeli u pacjenta kiedykolwiek wystąpią podobne

myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Jeśli lek Rabakir jest stosowany jednocześnie z innymi lekami mogącymi wywoływać zaparcia

(takimi jak niektóre leki przeciwbólowe), mogą wystąpić problemy żołądkowo-jelitowe (np.

zaparcia, niedrożność lub porażenie jelit). Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta

występują zaparcia, zwłaszcza gdy ma się do nich skłonność.

Jeśli pacjent był w przeszłości uzależniony, nadużywał alkoholu lub leków, powinien

poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem leku. Nie należy zażywać większej dawki

leku niż zalecił lekarz.

Zgłaszano przypadki drgawek podczas stosowania leku Rabakir lub krótko po zakończeniu

leczenia. Jeśli wystąpią drgawki, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszano przypadki pogorszenia czynności mózgu (encefalopatia) u niektórych pacjentów

cierpiących na inne choroby, którzy stosowali lek Rabakir. Należy poinformować lekarza o

wszystkich przebytych poważnych chorobach, w tym chorobach wątroby lub nerek.

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej

18 lat), dlatego pregabalina nie powinna być stosowana w tej grupie wiekowej.

Lek Rabakir a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek Rabakir i niektóre leki mogą wzajemnie wpływać na siebie (interakcje). Lek Rabakir

przyjmowany jednocześnie z innymi lekami może nasilić działania niepożądane obserwowane w

czasie stosowania tych leków, w tym niewydolność oddechową i śpiączkę. Stopień nasilenia zawrotów

głowy, senności i zmniejszenia koncentracji może narastać, jeśli lek Rabakir jest przyjmowany razem

z lekami zawierającymi:

Oksykodon - (lek przeciwbólowy)

Lorazepam - (lek stosowany w stanach lękowych)

Alkohol

Lek Rabakir może być stosowany razem z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.

Lek Rabakir z jedzeniem, piciem i alkoholem

Kapsułki leku Rabakir mogą być przyjmowane z posiłkiem lub niezależnie od niego.

Podczas stosowania leku Rabakir nie powinno się spożywać alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Lek Rabakir nie powinien być stosowany w czasie ciąży ani w okresie karmienia piersią, chyba że

lekarz zdecyduje inaczej. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę

antykoncepcji.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Rabakir może wywoływać zawroty głowy, senność i osłabiać koncentrację. Nie należy prowadzić

samochodu, obsługiwać skomplikowanych maszyn ani wykonywać potencjalnie niebezpiecznych

czynności, aż do czasu określenia wpływu tego leku na zdolność wykonywania powyższych

czynności.

Lek Rabakir zawiera laktozę jednowodną i żółcień pomarańczową

(E110)

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien

skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Lek Rabakir, 25 mg;, kapsułki twarde zawiera barwnik żółcień pomarańczową FCF-FD&C Yellow 6

(E110), który może powodować reakcje alergiczne.

3.

Jak stosować lek Rabakir

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy

zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz ustali dawkę leku, która będzie najbardziej odpowiednia dla danego pacjenta.

Lek Rabakir jest przeznaczony wyłącznie do stosowania doustnego.

Padaczka lub uogólnione zaburzenia lękowe:

Należy przyjmować liczbę kapsułek zaleconą przez lekarza.

Dawka zalecona dla pacjenta i dostosowana do jego stanu zdrowia będzie wynosić od 150 mg

do 600 mg na dobę.

Lekarz prowadzący poinformuje pacjenta, czy lek Rabakir przyjmuje się dwa lub trzy razy na

dobę. W przypadku przyjmowania dwa razy na dobę, lek Rabakir stosuje się rano i wieczorem o

stałej porze każdego dnia W przypadku przyjmowania trzy razy na dobę, lek Rabakir stosuje się

rano, w południe i wieczorem o stałej porze każdego dnia.

Jeśli pacjent ma wrażenie, że lek Rabakir działa zbyt mocno lub za słabo, powinien poinformować o

tym lekarza lub farmaceutę.

Pacjent w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) powinien przyjmować lek Rabakir według

przedstawionego schematu, chyba że u pacjenta występują choroby nerek.

U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lekarz może zadecydować o innym schemacie

dawkowania i (lub) zmienić dawkę leku.

Kapsułkę należy połknąć w całości i popić wodą.

Lek Rabakir należy przyjmować tak długo, jak zaleci lekarz, terapię można przerwać tylko na

polecenie lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rabakir

Należy poinformować o tym lekarza lub natychmiast udać się do najbliższego szpitalnego oddziału

ratunkowego. Należy zabrać ze sobą opakowanie po kapsułkach leku Rabakir. Po przyjęciu większej

niż zalecana dawki leku Rabakir pacjent może czuć się śpiący, splątany, pobudzony lub

niespokojny.Zgłaszano także przypadki napadów drgawkowych.

Pominięcie zastosowania leku Rabakir

Ważne, aby przyjmować kapsułki leku Rabakir regularnie o tych samych porach dnia. W razie

pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć jak najszybciej, chyba że zbliża się pora przyjęcia kolejnej

dawki.

W takiej sytuacji należy kontynuować leczenie według zaleconego schematu.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Rabakir

Leczenia lekiem Rabakir nie należy przerywać, chyba że zdecyduje o tym lekarz. Jeżeli leczenie

należy przerwać, powinno się to odbywać stopniowo w ciągu przynajmniej jednego tygodnia.

Należy być świadomym faktu, że po przerwaniu krótko- lub długookresowego leczenia lekiem

Rabakir mogą wystąpić pewne działania niepożądane. Obejmują one zaburzenia snu, ból głowy,

nudności, uczucie lęku, biegunkę, objawy grypopodobne, drgawki, nerwowość, depresję, bóle,

nadmierne pocenie się i zawroty głowy. Objawy te mogą być częstsze lub bardziej dotkliwe, jeżeli

pacjent stosował lek Rabakir przez dłuższy czas.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe dzialania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować dzialania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często: mogą występować u więcej niż u 1 na 10 osób:

Zawroty głowy, senność, ból głowy.

Często: mogą występować u 1 na 10 osób:

-

Zwiększenie apetytu

Podwyższenie nastroju, splątanie, dezorientacja, zmniejszenie zainteresowań seksualnych,

drażliwość

Trudności w skupieniu uwagi, niezdarność, zaburzenia pamięci, utrata pamięci, drżenia,

trudności w mówieniu, uczucie mrowienia, drętwienie, uspokojenie, letarg, bezsenność, uczucie

zmęczenia, dziwne samopoczucie

Nieostre widzenie, podwójne widzenie

Zawroty głowy, zaburzenia równowagi, upadki

Suchość w ustach, zaparcie, wymioty, wzdęcia, biegunka, nudności, uczucie rozdęcia w jamie

brzusznej

Trudności w osiągnięciu erekcji

Obrzęk ciała, także kończyn

Uczucie upojenia alkoholowego, nieprawidłowy chód

Zwiększenie masy ciała

Kurcze mięśni, bóle stawów, bóle pleców, bóle kończyn

Ból gardła.

Niezbyt często: mogą występować u 1 na 100 osób:

Utrata apetytu, zmniejszenie masy ciała, małe stężenie cukru we krwi, duże stężenie

cukru we krwi

Zmiany w odbiorze własnej osoby, niepokój ruchowy, depresja, pobudzenie, zmiany nastroju,

trudności ze znalezieniem właściwych słów, omamy, niezwykłe sny, napady paniki, apatia,

agresja, podwyższony nastrój, zaburzenia psychiczne, trudności w myśleniu, zwiększenie

zainteresowań seksualnych, problemy seksualne, w tym niezdolność do osiągnięcia orgazmu,

opóźnienie ejakulacji

Zmiany widzenia, nietypowe ruchy gałek ocznych, zaburzenia wzroku, w tym widzenie

tunelowe, wrażenie błysków, gwałtowne (szarpane) ruchy, osłabienie odruchów, zwiększona

aktywność, zawroty głowy w pozycji stojącej, nadwrażliwość skóry, utrata smaku, uczucie

pieczenia, drżenie przy wykonywaniu ruchów, zaburzenia świadomości, utrata przytomności,

omdlenie, zwiększona wrażliwość na hałas, złe samopoczucie

Suchość oczu, obrzęk oka, ból oka, osłabienie ruchów gałek ocznych, łzawienie,

podrażnienie oczu

Zaburzenia rytmu serca, przyspieszenie czynności serca, niskie ciśnienie tętnicze, nadciśnienie

tętnicze, zmiany rytmu pracy serca, niewydolność serca

Nagłe zaczerwienienie skóry twarzy, nagłe uderzenia gorąca

Trudności w oddychaniu, uczucie suchości w nosie, uczucie zatkanego nosa

Zwiększone wydzielanie śliny, zgaga, uczucie drętwienia wokół ust

Pocenie się, wysypka, dreszcze, gorączka

Drżenia mięśniowe, obrzęk stawów, sztywność mięśni, bóle, w tym bóle mięśni, ból szyi

Ból piersi

Trudności w oddawaniu moczu lub bolesne parcie na pęcherz, nietrzymanie moczu

Osłabienie, pragnienie, ucisk w klatce piersiowej

Zmiany wyników badań krwi i czynności wątroby (zwiększenie aktywności fosfokinazy

kreatynowej, aminotransferazy alaninowej i aminotransferazy asparaginianowej, zmniejszenie

liczby płytek krwi, neutropenia, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zmniejszenie stężenia

potasu we krwi)

Nadwrażliwość, obrzęk twarzy, swędzenie, pokrzywka, katar, krwawienie z nosa, kaszel,

chrapanie

Bolesne miesiączkowanie

Marznięcie rąk i stóp.

Rzadko: mogą występować u 1 na 1000 osób:

Zmieniony węch, wrażenie kołysania obrazu, zmienione poczucie głębi, jaskrawe widzenie,

utrata wzroku

Rozszerzone źrenice, zez

Zimne poty, ucisk w gardle, obrzęk języka

Zapalenie trzustki

Trudności z połykaniem

Spowolnione lub ograniczone ruchy

Trudności z czynnością pisania

Wodobrzusze

Płyn w płucach

Drgawki

Zmiany zapisu EKG odpowiadające zaburzeniom rytmu pracy serca

Uszkodzenie mięśni

Wyciek z brodawki sutkowej, przerost piersi, powiększenie piersi u mężczyzn

Brak miesiączkowania

Niewydolność nerek, zmniejszenie objętości wydalanego moczu, zatrzymanie moczu

Zmniejszenie liczby białych krwinek

Niewłaściwe zachowanie

- Reakcje alergiczne (których objawem mogą być trudności w oddychaniu, zapalenie oczu

(zapalenie rogówki) i ciężka reakcja skórna charakteryzująca się wysypką, pęcherzykami,

złuszczaniem się skóry i bólem)

- Żółtaczka (zażółcenie skóry i białkówek oczu).

Bardzo rzadkie: mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób:

- Niewydolność wątroby

- Zapalenie wątroby.

W razie obrzęku twarzy lub języka, lub jeśli wystąpi zaczerwienienie skóry z towarzyszącymi

pęcherzykami lub złuszczaniem, należy natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

PL-02 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Rabakir

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rabakir

Substancją czynną leku jest pregabalina. Każda kapsułka twarda zawiera 25 mg, 75 mg ,150 mg, lub

300 mg pregabaliny.

Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia żelowana kukurydziana (tylko dla mocy 25 mg),

skrobia kukurydziana, talk. Osłonka kapsułki zawiera: żelatynę, tytanu dwutlenek (E171), żółcień

chinolinową (E104), żółcień pomarańczową FCF-FD&C Yellow 6 (E110), żelaza tlenek żółty (E172),

żelaza tlenek czerwony (E172) i żelaza tlenek czarny (E172) zgodnie z poniżej przedstawioną tabelą:

Składniki otoczki kapsułki

żelatyna

25 mg, 75 mg, 150 mg, i 300 mg kapsułki twarde

tytanu dwutlenek (E171)

25 mg, 75 mg, i 150 mg kapsułki twarde

żółcień chinolinowa (E104)

25 mg kapsułki twarde

żółcień pomarańczowa FCF-FD&C Yellow 6

(E110)

25 mg kapsułki twarde

żelaza tlenek żółty (E172)

75 mg, i 150 mg kapsułki twarde

żelaza tlenek czerwony (E172)

75 mg, 150 mg, i 300 mg kapsułki twarde

żelaza tlenek czarny (E172)

75 mg, 150 mg, i 300 mg kapsułki twarde

Jak wyglada lek Rabakir i co zawiera opakowanie

25 mg kapsułki twarde

Rabakir, 25 mg, kapsułki twarde, wieczko i korpus kapsułki są barwy żółtej

bez żadnych napisów. Rozmiar kapsułki: Nr. 4 Coni-Snap.

75 mg kapsułki twarde

Rabakir, 75 mg, kapsułki twarde, wieczko i korpus kapsułki są barwy

jasnobrązowej bez żadnych napisów. Rozmiar kapsułki: Nr. 4 Coni-Snap.

150 mg kapsułki twarde

Rabakir, 150 mg, kapsułki twarde, wieczko i korpus kapsułki są barwy

brązowej bez żadnych napisów. Rozmiar kapsułki: Nr. 2 Coni-Snap.

300 mg kapsułki twarde

Rabakir, 300 mg, kapsulki twrade, wieczko i korpus kapsułki są barwy

ciemnobrązowej bez żadnych napisów. Rozmiar kapsułki: Nr. 0 Coni-Snap.

Rabakir 25, 75, 150 i 300 mg kapsułki twarde są pakowane w blistry PVC/Aluminium.

Rabakir jest dostępny w czterech wielkościach opakowań z PVC zaklejonych od spodu folią

aluminiową: opakowanie z 14 kapsułkami zawiera jeden blister, opakowanie z 28 kapsułkami zawiera

2 blistry, opakowanie z 56 kapsułkami zawiera 4 blistry oraz opakowanie z 84 kapsułkami zawiera 6

blistrów.

Blistry pakowane są w pudełko tekturowe z załączoną ulotką dla pacjenta.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.

ul. Ks. J. Poniatowskiego 5

05-825 Grodzisk Mazowiecki

Wytwórca/Importer

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21

1103 Budapeszt

Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych państwach

członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy się zwrócić do:

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.

Dział Medyczny

ul. Ks. J. Poniatowskiego 5

05-825 Grodzisk Mazowiecki

Tel. +48 (22)755 96 48

lekalert@grodzisk.rgnet.org

faks: +48 (22) 755 96 24

Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2018

((logo podmiotu odpowiedzialnego))

((farmakod))

1.

NAZWA

PRODUKTU

LECZNICZEGO

Rabakir 25 mg kapsułki, twarde

Rabakir 75 mg kapsułki, twarde

Rabakir 150 mg kapsułki, twarde

Rabakir 300 mg kapsułki, twarde

2.

SKŁAD

JAKOŚCIOWY

I

ILOŚCIOWY

Każda kapsułka twarda zawiera 25 mg pregabaliny.

Każda kapsułka twarda zawiera 75 mg pregabaliny.

Każda kapsułka twarda zawiera150 mg pregabaliny.

Każda kapsułka twarda zawiera 300 mg pregabaliny.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:

Rabakir 25 mg kapsułki twarde

Każda kapsułka twarda zawiera 33,3 mg laktozy jednowodnej.

Każda otoczka kapsułki twardej zawiera 4,4 μg żółcieni pomarańczowej FCF – FD&C Yellow 6.

Rabakir 75 mg kapsułki twarde

Każda kapsułka twarda zawiera 7,8 mg laktozy jednowodnej.

Rabakir 150 mg kapsułki twarde

Każda kapsułka twarda zawiera 15,7 mg laktozy jednowodnej.

Rabakir 300 mg kapsułki twarde

Każda kapsułka twarda zawiera 31,4 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.

POSTAĆ

FARMACEUTYCZNA

Kapsułka, twarda

Rabakir, 25 mg, kapsułki twarde, wieczko i korpus kapsułki są barwy żółtej bez żadnych napisów.

Rozmiar kapsułki: Nr. 4 Coni-Snap.

Rabakir, 75 mg, kapsułki twarde, wieczko i korpus kapsułki są barwy jasnobrązowej bez żadnych

napisów. Rozmiar kapsułki: Nr. 4 Coni-Snap.

Rabakir, 150 mg, kapsułki twarde, wieczko i korpus kapsułki są barwy brązowej bez żadnych

napisów. Rozmiar kapsułki: Nr. 2 Coni-Snap.

Rabakir, 300 mg, kapsulki twrade, wieczko i korpus kapsułki są barwy ciemnobrązowej bez żadnych

napisów. Rozmiar kapsułki: Nr. 0 Coni-Snap.

We wnętrzu kapsułek znajduje się biały lub prawie biały proszek.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania

Padaczka

Produkt leczniczy Rabakir jest wskazany w leczeniu skojarzonym napadów częściowych u dorosłych,

które są lub nie są wtórnie uogólnione.

Uogólnione zaburzenia lękowe

Produkt leczniczy Rabakir jest wskazany w leczeniu uogólnionych zaburzeń lękowych (Generalised

Anxiety Disorder – GAD) u osób dorosłych.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dawka wynosi od 150 mg do 600 mg na dobę, podawana w dwóch lub trzech dawkach podzielonych.

Padaczka

Leczenie pregabaliną można rozpocząć od dawki 150 mg na dobę, podawanej w dwóch lub trzech

dawkach podzielonych. W zależności od indywidualnej reakcji pacjenta i tolerancji leczenia, dawkę

można zwiększyć po 1 tygodniu leczenia do 300 mg na dobę. Dawkę maksymalną, 600 mg na dobę,

można osiągnąć po kolejnym tygodniu.

Uogólnione zaburzenia lękowe

Dawka wynosi od 150 do 600 mg na dobę podawana w dwóch lub trzech dawkach podzielonych.

Należy regularnie oceniać konieczność dalszego leczenia.

Leczenie pregabaliną można rozpocząć od dawki 150 mg na dobę. W zależności od indywidualnej

odpowiedzi pacjenta oraz tolerancji, dawkę tę po 1 tygodniu leczenia można zwiększyć do 300 mg na

dobę. Po upływie kolejnego tygodnia dawkę można zwiększyć do 450 mg na dobę. Po upływie jeszcze

jednego tygodnia można wprowadzić dawkę maksymalną 600 mg na dobę.

Przerwanie leczenia pregabaliną

Zgodnie z obecną praktyką kliniczną w razie konieczności przerwania leczenia pregabaliną należy

dokonywać tego stopniowo przez okres co najmniej 1 tygodnia niezależnie od wskazania (patrz

punkty 4.4 i 4.8).

Zaburzenia czynności nerek

Pregabalina jest usuwana z krążenia ogólnego głównie przez wydalanie nerkowe w postaci

niezmienionej. Ze względu na fakt, że klirens pregabaliny jest wprost proporcjonalny do klirensu

kreatyniny (patrz punkt 5.2), redukcja dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek powinna

być przeprowadzona indywidualnie, jak pokazano w Tabeli 1, zgodnie z klirensem kreatyniny (CLcr)

obliczonym przy użyciu następującego wzoru:

(ml/min) =

1.23x[140 - wiek (lata)] x masa ciała (kg)

( x 0.85 dla kobiet)

stężenie kreatyniny w surowicy (μmol/l)

Pregabalina jest skutecznie usuwana z osocza w trakcie hemodializy (50% leku w ciągu 4 godzin). U

pacjentów dializowanych dobowa dawka pregabaliny powinna być dostosowana do czynności nerek.

Oprócz dawki dobowej, pacjent powinien otrzymywać dodatkową dawkę bezpośrednio po każdym

czterogodzinnym zabiegu hemodializy (patrz Tabela 1).

Tabela 1. Dostosowanie dawki pregabaliny w zależności od czynności nerek

Klirens kreatyniny

(CLCr) (ml/min)

Całkowita dobowa dawka pregabaliny

Schemat

dawkowania

Dawka początkowa

(mg/dobę)

Dawka maksymalna

(mg/dobę)

≥60

BID lub TID

≥30 - <60

BID lub TID

≥15 - <30

25 - 50

Raz na dobę lub BID

<15

Raz na dobę

Dodatkowa dawka pregabaliny podawana po zabiegu hemodializy (mg)

Dawka pojedyncza

TID = 3 razy na dobę

BID = 2 razy na dobę

*Całkowita dawka dobowa (mg/dobę) powinna być podzielona według schematu dawkowania

+ Dawka uzupełniająca podawana jednorazowo

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby nie jest wymagana modyfikacja dawki (patrz punkt 5.2).

Dzieci i młodzież

Nie zbadano bezpieczeństwa ani skuteczności produktu leczniczego Rabakir u dzieci poniżej 12 roku

życia i młodzieży wieku 12-17 lat. Dostępne obecnie dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2,

natomiast brak zaleceń dotyczących dawkowania.

Osoby w wieku podeszłym

Pacjenci w podeszłym wieku mogą wymagać zmniejszenia dawki pregabaliny, ze względu na

zmniejszoną czynność nerek (patrz Punkt 5.2).

Sposób podawania

Produkt leczniczy Rabakir może być przyjmowany podczas posiłku lub niezależnie od niego.

Produkt leczniczy Rabakir jest przeznaczony wyłącznie do przyjmowania doustnego.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w

punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Pacjenci z cukrzycą

Zgodnie z aktualną praktyką kliniczną pacjenci z cukrzycą, którzy przybierają na wadze podczas

leczenia pregabaliną, mogą wymagać dostosowania dawek hipoglikemizujących produktów

leczniczych.

Reakcje nadwrażliwości

Po wprowadzeniu pregabaliny do obrotu zgłaszano występowanie reakcji nadwrażliwości, w tym

przypadki obrzęku naczynioruchowego. Pregabalinę należy odstawić natychmiast po wystąpieniu

objawów obrzęku naczynioruchowego, takich jak obrzęk twarzy, obrzęk ust lub obrzęk w obrębie

górnych dróg oddechowych.

Zawroty głowy, senność, utrata przytomności, splątanie i zaburzenia psychiczne

Leczenie pregabaliną było związane z występowaniem zawrotów głowy i senności, które mogą

zwiększać ryzyko wystąpienia przypadkowego zranienia (upadku) u osób w podeszłym wieku. Po

wprowadzeniu pregabaliny do obrotu zgłaszano również przypadki utraty przytomności, splątania i

zaburzeń psychicznych. Dlatego należy zalecić pacjentom zachowanie ostrożności do chwili ustalenia,

jaki wpływ ma na nich stosowany produkt leczniczy.

Objawy związane z narządem wzroku

W kontrolowanych badaniach większy odsetek osób, u których wystąpiło niewyraźne widzenie,

stwierdzono wśród pacjentów leczonych pregabaliną niż wśród pacjentów otrzymujących placebo.

Objaw ten ustępował w większości przypadków w miarę kontynuacji leczenia. W badaniach

klinicznych, w których wykonywano badania okulistyczne, częstość występowania zmniejszenia

ostrości wzroku i zmian w polu widzenia były większe u pacjentów leczonych pregabaliną niż u

pacjentów otrzymujących placebo; z kolei częstość zmian w badaniach dna oka była większa u

pacjentów otrzymujących placebo (patrz punkt 5.1).

Po wprowadzeniu pregabaliny do obrotu donoszono również o występowaniu działań niepożądanych

ze strony narządu wzroku, w tym o utracie wzroku, niewyraźnym widzeniu lub innych zmianach

ostrości wzroku, z których wiele było przemijających. Przerwanie stosowania pregabaliny może

doprowadzić do ustąpienia tych objawów lub ich poprawy.

Niewydolność nerek

Zgłaszano przypadki niewydolności nerek, ale w niektórych przypadkach to działanie niepożądane

ustępowało po przerwaniu stosowania pregabaliny.

Odstawienie jednocześnie stosowanych leków przeciwpadaczkowych

Brak wystarczających danych

odnośnie odstawienia jednocześnie stosowanych leków

przeciwpadaczkowych i zastosowania monoterapii pregabaliną po opanowaniu napadów za pomocą

pregabaliny wprowadzonej jako leczenie wspomagające.

Objawy odstawienia

U niektórych pacjentów obserwowano objawy odstawienia po przerwaniu krótko- i długotrwałego

leczenia pregabaliną. Wystąpiły następujące zdarzenia: bezsenność, bóle głowy, nudności, lęk,

biegunka, zespół grypopodobny, nerwowość, depresja, ból, drgawki, nadmierne pocenie się i zawroty

głowy, sugerujące uzależnienie fizyczne. Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pacjenta

o możliwości wystąpienia tych stanów.

Podczas stosowania pregabaliny lub krótko po zaprzestaniu leczenia mogą wystąpić drgawki, w tym

stan padaczkowy oraz napady padaczkowe typu grand mal.

Odnośnie przerwania długotrwałego leczenia pregabaliną, dane wskazują, że częstość występowania i

nasilenie objawów odstawienia mogą być zależne od dawki.

Zastoinowa niewydolność serca

Po wprowadzeniu pregabaliny do obrotu opisywano przypadki zastoinowej niewydolności serca u

niektórych pacjentów otrzymujących pregabalinę. Reakcje te obserwowano głównie u pacjentów w

podeszłym wieku z zaburzeniami ze strony układu sercowo-naczyniowego, podczas terapii

pregabaliną wskazaną w bólu neuropatycznym. Pregabalinę należy ostrożnie stosować u takich

pacjentów. Przerwanie stosowania pregabaliny może spowodować ustąpienie objawów.

Myśli i zachowania samobójcze

Zgłaszano występowanie myśli i zachowań samobójczych u pacjentów przyjmujących leki

przeciwpadaczkowe z różnych wskazań. Metaanaliza randomizowanych, kontrolowanych placebo

badań oceniających leki przeciwpadaczkowe również wykazała niewielki wzrost ryzyka wystąpienia

myśli i zachowań samobójczych. Mechanizm leżący u podstaw tego zjawiska nie jest znany, a

dostępne dane nie wykluczają możliwości wzrostu ryzyka pod wpływem pregabaliny.

Z tego względu należy obserwować pacjentów pod kątem oznak myśli i zachowań samobójczych, a

także rozważyć odpowiednie leczenie. Powinno się doradzać pacjentom (i ich opiekunom), aby

zwracali się o pomoc medyczną, jeśli pojawią się oznaki myśli lub zachowań samobójczych.

Osłabienie czynności dolnego odcinka przewodu pokarmowego

Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki działań niepożądanych związanych z

osłabieniem czynności dolnego odcinka przewodu pokarmowego (np. niedrożność jelita, porażenna

niedrożność jelit, zaparcia), kiedy stosowano pregabalinę z produktami, które mogą wywoływać

zaparcie, takimi jak opioidowe leki przeciwbólowe. Jeśli pregabalina ma być stosowana jednocześnie

z opioidami, należy rozważyć podjęcie środków przeciwdziałających zaparciom (szczególnie u kobiet

i pacjentów w podeszłym wieku).

Niewłaściwe stosowanie, nadużywanie oraz uzależnienie od leku

Zgłaszano przypadki niewłaściwego stosowania, nadużywania oraz uzależnienia od leku. Należy

zachować ostrożność w przypadku pacjentów, którzy w przeszłości nadużywali leków, oraz

obserwować tych pacjentów w kierunku objawów niewłaściwego stosowania, nadużywania oraz

uzależnienia od pregabaliny (zgłaszano przypadki rozwoju tolerancji na lek, zwiększania dawki,

poszukiwania środka uzależniającego).

Encefalopatia

Zgłaszano przypadki encefalopatii, głównie u pacjentów z chorobami współistniejącymi, które mogą

przyspieszyć wystąpienie encefalopatii.

Nietolerancja laktozy

Produkt leczniczy Rabakir zawiera laktozę jednowodną. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi

zaburzeniami związanymi z nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zaburzeniami wchłaniania

glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.

Żółcień pomarańczowa FCF – FD&C Yellow 6 (110)

Rabakir, 25 mg, kapsułki twarde zawierają barwnik żółcień pomarańczową FCF – FD&C Yellow 6

(E110).

Żółcień pomarańczowa może powodować reakcje alergiczne.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Pregabalina jest wydalana z organizmu głównie w postaci niezmienionej w moczu, tak więc jej

metabolizm u ludzi nie ma istotnego znaczenia (<2% dawki jest usuwane w moczu w postaci

metabolitów), in vitro nie hamuje metabolizmu leków, nie wiąże się z białkami osocza i jest mało

prawdopodobne, że wywołuje lub podlega interakcjom farmakokinetycznym.

Badania in vivo i analiza farmakokinetyczna populacji

Odpowiednio, w badaniach in vivo nie obserwowano istotnych klinicznie interakcji

farmakokinetycznych pomiędzy pregabaliną a fenytoiną, karbamazepiną, kwasem walproinowym,

lamotryginą, gabapentyną, lorazepamem, oksykodonem lub etanolem. Analiza farmakokinetyczna

populacji wykazała, że doustne leki przeciwcukrzycowe, diuretyki, insulina, fenobarbital, tiagabina i

topiramat nie miały istotnego klinicznie wpływu na klirens pregabaliny.

Doustne leki antykoncepcyjne, noretysteron i (lub) etynyloestradiol

Jednoczesne stosowanie pregabaliny i doustnych leków antykoncepcyjnych noretysteronu i (lub)

etynyloestradiolu nie wpływa na farmakokinetykę w stanie stacjonarnym żadnego z tych leków.

Produkty lecznicze działające na ośrodkowy układ nerwowy (OUN)

Pregabalina może nasilać działanie etanolu i lorazepamu. W kontrolowanych badaniach klinicznych

wielokrotne podawanie doustnych dawek pregabaliny wraz z oksykodonem, lorazepamem lub

etanolem nie wywierało istotnego klinicznie wpływu na oddychanie. Po wprowadzeniu produktu do

obrotu zgłaszano przypadki niewydolności oddechowej i śpiączki u pacjentów, którzy przyjmowali

pregabalinę wraz z innymi produktami leczniczymi działającymi hamująco na ośrodkowy układ

nerwowy (OUN). Pregabalina działa prawdopodobnie addytywnie do oksykodonu, jeśli chodzi o

zaburzenia funkcji poznawczych i motoryki dużej.

Interakcje u pacjentów w wieku podeszłym

Nie prowadzono specyficznych badań dotyczących farmakodynamicznych interakcji u ochotników w

wieku

podeszłym. Interakcje z innymi lekami badano wyłącznie u osób dorosłych.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Kobiety w wieku rozrodczym / antykoncepcja u mężczyzn i kobiet

Ponieważ potencjalne zagrożenia dla ludzi nie są znane, kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować

skuteczne metody antykoncepcji.

Ciąża

Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania pregabaliny u kobiet w ciąży.

Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Ryzyko u ludzi

nie jest znane.

Produktu Rabakir nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to konieczne (chyba, że

oczekiwane korzyści dla matki znacznie przewyższają ryzyko dla płodu).

Karmienie piersią

Pregabalina przenika do mleka kobiecego (patrz punkt 5.2). Wpływ pregabaliny na niemowlęta i (lub)

małe dzieci nie jest znany.Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać

stosowanie pregabaliny, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z

leczenia dla matki.

Płodność

Brak danych z badań klinicznych na temat wpływu pregabaliny na płodność kobiet.

W badaniu klinicznym oceniającym wpływ pregabaliny na ruchliwość plemników, zdrowym

mężczyznom podawano pregabalinę w dawce 600 mg/dobę. Po 3 miesiącach przyjmowania leku nie

stwierdzono żadnego wpływu na ruchliwość plemników.

W badaniu wpływu na płodność u samic szczura wykazano niekorzystny wpływ na rozród. Badania

wpływu na płodność u samców szczura wykazały niekorzystny wpływ na rozród i rozwój. Znaczenie

kliniczne poczynionych obserwacji nie jest znane (patrz punkt 5.3).

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt Rabakir wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i

obsługiwania maszyn. Pregabalina może wywoływać zawroty głowy i senność, i z tego powodu może

mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Pacjentom zaleca się, aby nie

prowadzili pojazdów, nie obsługiwali urządzeń mechanicznych ani nie wykonywali potencjalnie

niebezpiecznych czynności do czasu ustalenia, czy produkt leczniczy wpływa u nich na zdolność

wykonywania tychże czynności.

4.8 Działania niepożądane

Program badań klinicznych z pregabaliną obejmował ponad 8900 pacjentów, którzy otrzymywali lek.

Ponad 5600 z nich brało udział w badaniach kontrolowanych placebo metodą podwójnie ślepej próby.

Do najczęściej opisywanych działań niepożądanych należały zawroty głowy i senność. Działania

niepożądane były zwykle łagodnie lub umiarkowanie nasilone. We wszystkich badaniach

kontrolowanych odsetek przypadków odstawienia leku z powodu działań niepożądanych wyniósł 12%

w grupie pacjentów otrzymujących pregabalinę i 5% w grupie pacjentów otrzymujących placebo. Do

najczęstszych działań niepożądanych powodujących przerwanie leczenia należały zawroty głowy i

senność.

Poniżej przedstawiono wszystkie działania niepożądane, które wystąpiły z częstością większą niż w

grupie placebo i u więcej niż jednego pacjenta według klasy i częstości ich występowania [(bardzo

często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do

<1/1000), bardzo rzadko (<1/10000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na

podstawie dostępnych danych)].

Działania niepożądane w każdej kategorii częstości występowania uporządkowano według malejącej

ciężkości tych działań.

Przedstawione poniżej działania niepożądane mogą mieć również związek z chorobą podstawową i

(lub) z jednoczesnym stosowaniem innych produktów leczniczych.

Pismem pochyłym przedstawiono występujące z częstością nieznaną dodatkowe reakcje pochodzące z

badań porejestracyjnych.

Działania niepożądane

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Często: Zapalenie jamy nosowo-gardłowej

Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Niezbyt często: Neutropenia

Zaburzenia układu immunologicznego

Niezbyt często: Nadwrażliwość

Rzadko: Obrzęk naczynioruchowy, reakcje alergiczne

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Często: Zwiększenie apetytu

Niezbyt często: Anoreksja, hipoglikemia

Zaburzenia psychiczne

Często: Nastrój euforyczny, splątanie, drażliwość, dezorientacja, bezsenność, zmniejszone libido,

Niezbyt często: Omamy, napady paniki, niepokój, pobudzenie, depresja, nastrój depresyjny,

podwyższony nastrój, agresja, zmiany nastroju, depersonalizacja, trudności ze znalezieniem

odpowiednich słów, nietypowe sny, zwiększone libido, anorgazmia, apatia

Rzadko: Odhamowanie

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często: Zawroty głowy, senność, ból głowy

Często: Ataksja, zaburzenia koordynacji, drżenia, dyzartia, amnezja, zaburzenia pamięci, trudności w

skupieniu uwagi, parestezje, niedoczulica, uspokojenie, zaburzenia równowagi, letarg

Niezbyt często: Omdlenie, stupor, drgawki kloniczne mięśni, utrata świadomości, nadreaktywność

psychoruchowa, dyskineza, zawroty głowy podczas zmiany postawy, drżenie zmiarowe, oczopląs,

zaburzenia poznawcze, upośledzenie umysłowe, zaburzenia mowy, arefleksja, przeczulica, uczucie

pieczenia, brak smaku, złe samopoczucie

Rzadko: Drgawki, omamy węchowe, hipokinezja, dysgrafia

Zaburzenia oka

Często: Nieostre widzenie, podwójne widzenie.

Niezbyt często: Utrata obwodowej części pola widzenia, zaburzenia widzenia, obrzęk oka, zaburzenia

pola widzenia, zmniejszenie ostrości widzenia, ból oka, astenopia, błyski, suchość oka, zwiększone

wydzielanie łez, podrażnienie oczu

Rzadko: Utrata wzroku, zapalenie rogówki, wrażenie drgania obrazu widzianego, zmienione wrażenie

głębi obrazu widzianego, rozszerzenie źrenic, zez, jaskrawe widzenie/olśnienie

Zaburzenia ucha i błędnika

Często: Zawroty głowy

Niezbyt często: Przeczulica słuchowa

Zaburzenia serca

Niezbyt często: Tachykardia, blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia, bradykardia

zatokowa, zastoinowa niewydolność serca

Rzadko: Wydłużenie odstępu QT, tachykardia zatokowa, arytmia zatokowa

Zaburzenia naczyniowe

Niezbyt często: Zaczerwienienie, nagłe uderzenia gorąca, niedociśnienie, nadciśnienie, marznięcie

odsiebnych części ciała

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Niezbyt często: Duszność, krwawienie z nosa, kaszel, przekrwienie błony śluzowej nosa, zapalenie

błony śluzowej nosa, chrapanie, suchość śluzówki nosa

Rzadko: Obrzęk płuc, uczucie ucisku w gardle

Zaburzenia żołądka i jelit

Często: Wymioty, nudności, zaparcie, biegunka, wzdęcia, uczucie rozdęcia brzucha, suchość w jamie

ustnej

Niezbyt często: Refluks żołądkowo-przełykowy, nadmierne wydzielanie śliny, niedoczulica w okolicy

Rzadko: Wodobrzusze, zapalenie trzustki, obrzęk języka, zaburzenia połykania

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Niezbyt często: Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych*

Rzadko: Żółtaczka

Bardzo rzadko: Niewydolność wątroby, zapalenie wątroby

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często: Wysypka grudkowa, pokrzywka, nadmierne pocenie się, świąd

Rzadko: Zespół Stevensa-Johnsona, zimne poty

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Często: Kurcze mięśni, bóle stawów, ból pleców, bóle kończyn, kręcz szyi

Niezbyt często: Obrzęk stawów, bóle mięśni, drżenie mięśni, ból szyi, sztywność mięśni

Rzadko: Rabdomioliza

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Niezbyt często: Nietrzymanie moczu, dyzuria

Rzadko: Niewydolność nerek, skąpomocz, retencja moczu

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Często: Zaburzenia erekcji

Niezbyt często: Opóźnienie ejakulacji, zaburzenia czynności seksualnych, bolesne miesiączki, bóle

piersi

Rzadko: Brak miesiączki, wyciek z brodawki sutkowej, powiększenie piersi, ginekomastia

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często: Obrzęki obwodowe, obrzęki, zaburzenia chodu, upadki, uczucie podobne do występującego

po spożyciu alkoholu, nietypowe samopoczucie, zmęczenie

Niezbyt często: Uogólniony obrzęk, obrzek twarzy, ucisk w klatce piersiowej, ból, gorączka,

pragnienie, dreszcze, osłabienie

Badania diagnostyczne

Często: Zwiększenie masy ciała

Niezbyt często: Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej, zwiększenie stężenia glukozy we

krwi, zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zmniejszenie

stężenia potasu we krwi, zmniejszenie masy ciała

Rzadko: Zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi

* Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) i aminotransferazy asparaginianowej

(AspAT).

U niektórych pacjentów obserwowano objawy odstawienia po przerwaniu krótko- i długotrwałego

leczenia pregabaliną. Wystąpiły następujące objawy, sugerujące uzależnienie fizyczne: bezsenność,

bóle głowy, nudności, lęk, biegunka, zespół grypopodobny, drgawki, nerwowość, depresja, ból,

nadmierne pocenie się i zawroty głowy. Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pacjenta o

możliwości wystąpienia tych stanów.

Dane dotyczące odstawienia pregabaliny po leczeniu długotrwałym sugerują, że częstość

występowania i nasilenie objawów odstawienia mogą być zależne od dawki.

Dzieci i młodzież

Profil bezpieczeństwa stosowania pregabaliny obserwowany w trzech badaniach pediatrycznych z

udziałem pacjentów z napadami padaczkowymi częściowymi wtórnie uogólnionymi lub bez wtórnego

uogólnienia (12-tygodniowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z

napadami częściowymi, n=295; badanie farmakokinetyki i tolerancji, n=65 i trwająca rok kontynuacja

badania, prowadzona metodą otwartej próby, mająca na celu ocenę bezpieczeństwa, n=54) był

podobny do występującego w badaniach u dorosłych pacjentów z padaczką. W 12-tygodniowym

badaniu u pacjentów leczonych pregabaliną najczęściej występującymi zdarzeniami niepożądanymi

były: senność, gorączka, zakażenie górnych dróg oddechowych, zwiększenie łaknienia, zwiększenie

masy ciała i zapalenie błony śluzowej nosa i gardła (patrz punkty 4.2, 5.1 i 5.2).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań

niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania

produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania

Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,

Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C

PL-02 222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Po wprowadzeniu produktu do obrotu do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych

występujących po przedawkowaniu pregabaliny należały: senność, splątanie, pobudzenie i niepokój.

Zgłaszano również występowanie drgawek.

Rzadko zgłaszano przypadki śpiączki.

Leczenie przedawkowania pregabaliny powinno polegać na ogólnym leczeniu podtrzymującym i, w

razie potrzeby, zastosowaniu hemodializy (patrz punkt 4.2, Tabela 1).

5.

WŁAŚCIWOŚCI

FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpadaczkowe, inne leki przeciwpadaczkowe, kod ATC:

N03AX16.

Substancja czynna - pregabalina to pochodna kwasu gamma-aminomasłowego (GABA)(kwas(S)-3-

(aminometylo)-5-metyloheksanowy).

Mechanizm działania

Pregabalina wiąże się z pomocniczą podjednostką (białko α2-δ) otwieranego poprzez zmianę napięcia

błonowego kanału wapniowego w ośrodkowym układzie nerwowym.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania

Padaczka

Leczenie wspomagające

Pregabalina była oceniana w 3 kontrolowanych badaniach klinicznych, trwających 12 tygodni, w

których podawano lek dwa (BID) lub trzy (TID) razy na dobę. Ogólnie, profile bezpieczeństwa

stosowania i skuteczności schematów dawkowania BID i TID były podobne.

Zmniejszenie częstości napadów padaczkowych obserwowano przed końcem pierwszego tygodnia

leczenia.

Dzieci i młodzież

Nie określono skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania pregabaliny w terapii skojarzonej w

leczeniu padaczki u dzieci w wieku poniżej 12 lat i młodzieży. Działania niepożądane obserwowane w

badaniu farmakokinetyki i tolerancji, obejmującym pacjentów z napadami padaczkowymi

częściowymi w wieku od 3 miesięcy do 16 lat (n=65) były podobne do występujących u dorosłych.

Wyniki 12-tygodniowego badania kontrolowanego placebo z udziałem 295 pacjentów pediatrycznych

w wieku od 4 do 16 lat prowadzonego w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania

pregabaliny jako terapii wspomagającej w leczeniu napadów częściowych oraz trwającego 1 rok

otwartego badania bezpieczeństwa obejmującego 54-osobową grupę dzieci i młodzieży z padaczką, w

wieku od 3 miesięcy do 16 lat, wskazują, że działania niepożądane, takie jak gorączka i zakażenia

górnych dróg oddechowych, występowały częściej niż w badaniach u dorosłych (patrz punkty 4.2, 4.8

i 5.2).

W trwającym 12 tygodni badaniu kontrolowanym placebo, pacjenci pediatryczni zostali przypisani do

jednej z trzech grup: grupy otrzymującej pregabalinę w dawce 2,5 mg/kg mc./dobę (maksymalnie 150

mg/dobę), grupy otrzymującej pregabalinę w dawce 10 mg/kg mc./dobę (maksymalnie 600 mg/dobę)

lub do grupy placebo. Odsetek pacjentów, u których odnotowano co najmniej 50% zmniejszenie

liczby napadów częściowych w porównaniu do wartości wyjściowych, wynosił 40,6% w grupie

pacjentów leczonych pregabaliną w dawce 10 mg/kg mc./dobę (p = 0,0068 versus placebo), 29,1% w

grupie pacjentów leczonych pregabaliną w dawce 2,5 mg/kg mc./dobę (p = 0,2600 versus placebo)

oraz 22,6% w grupie pacjentów otrzymujących placebo.

Monoterapia (pacjenci nowo zdiagnozowani)

Pregabalina była oceniana w 1 kontrolowanym badaniu klinicznym, trwającym 56 tygodni, w którym

lek podawano dwa razy na dobę (BID). Nie wykazano równoważności pregabaliny względem

lamotryginy w odniesieniu do punktu końcowego, zdefiniowanego jako 6-miesięczny okres wolny od

napadów drgawek. Pregabalina i lamotrygina były podobnie bezpieczne i dobrze tolerowane.

Uogólnione zaburzenia lękowe

Pregabalina była oceniana w 6 kontrolowanych badaniach trwających 4–6 tygodni, w 8-tygodniowym

badaniu z udziałem pacjentów w podeszłym wieku, a także w długookresowym, dotyczącym

zapobiegania nawrotom objawów zaburzenia, badaniu z 6-miesięczną fazą prowadzoną metodą

podwójnie ślepej próby.

Zmniejszenie nasilenia objawów GAD, określane za pomocą skali oceny lęku Hamiltona (Hamilton

Anxiety Rating Scale – HAM-A), zaobserwowano w pierwszym tygodniu leczenia.

W kontrolowanych badaniach klinicznych (trwających 4–8 tygodni) poprawa o co najmniej 50%

całkowitej punktacji w skali HAM-A od momentu rozpoczęcia badania do chwili osiągnięcia punktu

końcowego obserwowana była u 52% pacjentów leczonych pregabaliną i u 38% pacjentów

otrzymujących placebo.

W kontrolowanych badaniach niewyraźne widzenie stwierdzono u większego odsetka pacjentów

leczonych pregabaliną niż u pacjentów otrzymujących placebo. Objaw ten ustąpił w większości

przypadków w miarę kontynuacji leczenia. W kontrolowanych badaniach klinicznych u ponad 3600

pacjentów przeprowadzono badania okulistyczne (obejmujące badania ostrości widzenia, formalne

badania pola widzenia i badania dna oka po rozszerzeniu źrenicy). W tej grupie stwierdzono

zmniejszenie ostrości widzenia u 6,5% pacjentów leczonych pregabaliną i u 4,8% pacjentów

otrzymujących placebo. Zmiany pola widzenia wykryto u 12,4% pacjentów leczonych pregabaliną i u

11,7% pacjentów otrzymujących placebo. Zmiany w badaniach dna oka stwierdzono u 1,7%

pacjentów leczonych pregabaliną i u 2,1% pacjentów otrzymujących placebo.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Farmakokinetyka pregabaliny w stanie stacjonarnym jest podobna u zdrowych ochotników i

pacjentów z padaczką otrzymujących leki przeciwpadaczkowe.

Wchłanianie

Pregabalina jest szybko wchłaniana po podaniu na czczo i osiąga maksymalne stężenia w osoczu w

ciągu 1 godziny po podaniu dawki pojedynczej i dawek wielokrotnych. Biodostępność pregabaliny po

podaniu doustnym wynosi ≥90% i jest niezależna od dawki. Po podaniu dawek wielokrotnych stan

stacjonarny zostaje osiągnięty po 24 do 48 godzin. Szybkość wchłaniania pregabaliny jest

zmniejszona, jeśli lek podawany jest wraz z pokarmem, co powoduje zmniejszenie C

o około 25-

30% i opóźnienie t

o około 2,5 godziny. Podawanie pregabaliny wraz z pokarmem nie ma jednak

istotnego klinicznie wpływu na stopień wchłaniania pregabaliny.

Dystrybucja

W badaniach nieklinicznych pregabalina przenikała przez barierę krew-mózg u myszy, szczurów i

małp. Pregabalina przenika przez łożysko u szczurów i jest obecna w mleku karmiących samic. U

ludzi pozorna objętość dystrybucji pregabaliny po podaniu doustnym wynosi około 0,56 l/kg.

Pregabalina nie wiąże się z białkami osocza.

Metabolizm

W organizmie ludzkim pregabalina podlega metabolizmowi w nieistotnym stopniu. Po podaniu dawki

pregabaliny znaczonej radioaktywnie, około 98% radioaktywności wykrywano w moczu w postaci

niezmienionej pregabaliny. N-metylowa pochodna pregabaliny, główny metabolit obecny w moczu,

stanowiła 0,9% dawki. W badaniach nieklinicznych nie obserwowano przechodzenia form

racemicznych pregabaliny z S-enancjomeru do R-enancjomeru.

Eliminacja

Pregabalina jest wydalana z krążenia ogólnego głównie przez nerki w postaci niezmienionej. Średni

okres półtrwania w fazie eliminacji pregabaliny wynosi 6,3 godziny. Klirensy: osoczowy i nerkowy

pregabaliny są wprost proporcjonalne do klirensu kreatyniny (patrz punkt 5.2 Zaburzenie czynności

nerek).

Wymagane jest dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek lub u pacjentów

dializowanych (patrz punkt 4.2 Tabela 1).

Liniowość lub nieliniowość

W zalecanym zakresie dawek farmakokinetyka pregabaliny jest liniowa. Międzyosobnicze różnice w

farmakokinetyce leku są małe (<20%).

Farmakokinetyka po podaniu dawek wielokrotnych jest przewidywalna i można ją określić na

podstawie danych uzyskanych po podaniu dawki jednorazowej. Dlatego nie ma potrzeby rutynowego

monitorowania stężenia pregabaliny w osoczu.

Płeć

Badania kliniczne wskazują, że płeć nie wpływa w sposób istotny klinicznie na stężenia pregabaliny w

osoczu.

Zaburzenie czynności nerek

Klirens pregabaliny jest wprost proporcjonalny do klirensu kreatyniny. Dodatkowo, pregabalina jest

skutecznie usuwana z osocza podczas zabiegu hemodializy (po 4 godzinnym zabiegu hemodializy

stężenie pregabaliny w osoczu zostaje zmniejszone o około 50%). Ze względu na to, że pregabalina

jest eliminowana głównie przez nerki, u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek konieczne jest

zmniejszenie dawki, po zabiegu hemodializy zaś należy podać dawkę dodatkową (patrz punkt 4.2

Tabela 1).

Zaburzenie czynności wątroby

Nie przeprowadzono specjalnych badań dotyczących farmakokinetyki u osób z zaburzeniami

czynności wątroby. Ze względu na to, że pregabalina nie ulega istotnemu metabolizmowi i jest

wydalana głównie w postaci niezmienionej w moczu, zaburzenia czynności wątroby nie powinny

istotnie zmieniać stężenia pregabaliny w osoczu

Dzieci i młodzież

Farmakokinetykę pregabaliny stosowanej w dawkach 2,5, 5, 10 i 15 mg/kg mc./dobę oceniano u dzieci

i młodzieży z padaczką (grupy wiekowe: od 1 do 23 miesięcy, od 2 do 6 lat, od 7 do 11 lat, od 12 do

16 lat) w badaniu farmakokinetyki i tolerancji.

Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia pregabaliny w osoczu po podaniu doustnym na czczo

u dzieci i młodzieży był na ogół podobny we wszystkich grupach wiekowych i wynosił od 0,5 godziny

do 2 godzin od podania dawki.

Wartości Cmax i AUC dla pregabaliny wzrastały liniowo wraz ze zwiększaną dawką w każdej grupie

wiekowej. Wartość AUC była niższa o 30% u dzieci i młodzieży o masie ciała poniżej 30 kg,

ponieważ u tych pacjentów klirens skorygowany względem masy ciała był o 43% większy niż

u pacjentów, których masa ciała wynosiła ≥30 kg.

Czas półtrwania pregabaliny w końcowej fazie eliminacji wynosił średnio od około 3 do 4 godzin

u dzieci w wieku do 6 lat i od 4 do 6 godzin u pacjentów w wieku 7 lat i starszych.

Analiza farmakokinetyczna populacji wykazała, że klirens kreatyniny był istotną współzmienną

wpływającą na klirens pregabaliny po podaniu doustnym, masa ciała była istotną współzmienną

wpływającą na pozorną objętość dystrybucji po podaniu doustnym, a zależności te były podobne

u dzieci i młodzieży oraz u pacjentów dorosłych.

Nie ustalono farmakokinetyki pregabaliny u pacjentów w wieku poniżej 3 miesięcy (patrz punkty 4.2,

4.8 i 5.1).

Osoby w wieku podeszłym

Klirens pregabaliny zmniejsza się wraz z wiekiem. Zmniejszenie klirensu pregabaliny jest zgodne ze

zmniejszeniem klirensu kreatyniny, co jest typowe dla osób w podeszłym wieku. Może być zatem

wymagane zmniejszenie dawki pregabaliny u pacjentów, u których doszło do związanego z wiekiem,

zaburzenia czynności nerek (patrz punkt 4.2 Tabela 1).

Kobiety karmiące piersią

Farmakokinetykę pregabaliny w dawce 150 mg podawanej co 12 godzin (300 mg na dobę) zbadano

u 10 kobiet w okresie laktacji, będących co najmniej 12 tygodni po porodzie. Laktacja miała niewielki

(lub żaden) wpływ na farmakokinetykę pregabaliny. Pregabalina przenikała do mleka matki, a jej

średnie stężenie w stanie stacjonarnym wynosiło około 76% stężenia w osoczu matki. Szacunkowa

dawka przyjmowana przez dziecko z mlekiem matki (zakładając średnie dzienne spożycie mleka

150 ml/kg mc./dobę) w przypadku kobiet przyjmujących pregabalinę w dawce 300 mg/dobę

wynosiłaby 0,31 mg/kg mc./dobę, a przy maksymalnej dawce 600 mg/dobę — 0,62 mg/kg mc./dobę.

Te szacunkowe dawki stanowią około 7% łącznej dawki dobowej przyjętej przez matkę, w

przeliczeniu na mg/kg mc.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W konwencjonalnych farmakologicznych badaniach bezpieczeństwa prowadzonych na zwierzętach

pregabalina była dobrze tolerowana w zakresie dawek stosowanych klinicznie. W badaniach

toksyczności z zastosowaniem dawek wielokrotnych, przeprowadzonych u szczurów i małp

obserwowano wpływ na ośrodkowy układ nerwowy w postaci zmniejszenia aktywności, nadmiernej

aktywności i ataksji. Po długotrwałej ekspozycji na pregabalinę w dawkach 5-krotnie lub więcej

przekraczających średnią ekspozycję u ludzi po zastosowaniu maksymalnych dawek klinicznych, u

starszych szczurów albinotycznych często obserwowano zwiększoną częstość występowania zaniku

siatkówki.

Pregabalina nie była teratogenna u myszy, szczurów ani u królików. Toksyczność względem płodów u

szczurów i królików obserwowano jedynie po zastosowaniu dawek istotnie większych od tych

stosowanych u ludzi. W badaniach dotyczących toksyczności prenatalnej i pourodzeniowej

pregabalina wywoływała zaburzenia rozwojowe u młodych szczurów przy ekspozycji >2 razy

większej od maksymalnej, zalecanej ekspozycji u człowieka.

Niekorzystny wpływ na płodność samców i samic szczura stwierdzano wyłącznie po ekspozycji

znacznie przekraczającej ekspozycję leczniczą. Niekorzystny wpływ na męskie narządy rozrodcze i

parametry nasienia był przemijający i objawiał się wyłącznie po ekspozycji znacznie przekraczającej

ekspozycję leczniczą, lub był związany z samoistnymi procesami zwyrodnieniowymi w męskich

narządach rozrodczych u szczurów. W związku z tym opisane działania uznano za bez znaczenia

klinicznego bądź mające minimalne znaczenie kliniczne.

W serii testów przeprowadzonych in vitro i in vivo pregabalina nie była genotoksyczna.

U szczurów i myszy przeprowadzono dwuletnie badania karcynogenności pregabaliny. Nie

obserwowano występowania guzów u szczurów przy ekspozycji 24-krotnie przekraczającej średnią

ekspozycję u ludzi po zastosowaniu maksymalnej zalecanej dawki dobowej 600 mg. U myszy nie

obserwowano zwiększenia częstości występowania guzów po ekspozycji porównywalnej do średniej

ekspozycji u ludzi, a po większych ekspozycjach obserwowano zwiększenie częstości występowania

naczyniakomięsaka krwionośnego (haemangiosarcoma). Spośród niegenotoksycznych mechanizmów

powstawania guzów u myszy wywołanych przez pregabalinę wymienia się zmiany dotyczące płytek

krwi i związaną z nimi proliferację komórek śródbłonka. W obserwacji krótkoterminowej i

ograniczonej długoterminowej obserwacji klinicznej zmiany płytek krwi nie występowały u szczurów

ani u ludzi. Nie ma dowodów, na podstawie których można by wnioskować o ryzyku u ludzi.

Rodzaje toksyczności nie różniły się jakościowo w grupie młodych szczurów i szczurów dorosłych,

jakkolwiek młode szczury są bardziej wrażliwe na działanie leku. Po zastosowaniu dawek

terapeutycznych obserwowano objawy kliniczne dotyczące OUN - nadreaktywność psychoruchową i

bruksizm, a także zmiany we wzrastaniu (przejściowe zahamowanie tempa zwiększenia masy

ciała).Wpływ na cykl rozrodczy obserwowano po dawkach 5-krotnie przekraczających ekspozycję u

ludzi. U młodych szczurów 1-2 tygodnie po ekspozycji na dawkę ponad dwukrotnie przekraczającą

ekspozycję u ludzi obserwowano osłabienie reakcji na dźwięk. Dziewięć tygodni po ekspozycji efekt

ten nie był widoczny.

6.

DANE FARMACEUTYCZNE

6.1

Wykaz substancji pomocniczych

Rabakir, 25 mg, kapsułki, twarde

Zawartość kapsułki

Laktoza jednowodna

Skrobia żelowana kukurydziana

Skrobia kukurydziana

Talk

Osłonka kapsułki:

Żółte wieczko:

Żelatyna

Tytanu dwutlenek (E171)

Żółcień chinolinowa (E104)

Żółcień pomarańczowa FCF - FD&C Yellow 6 (E110)

Żółty korpus:

Żelatyna

Tytanu dwutlenek (E171)

Żółcień chinolinowa (E104)

Żółcień pomarańczowa FCF - FD&C Yellow 6 (E110)

Rabakir, 75 mg, kapsułki, twarde

Zawartość kapsułki:

Laktoza jednowodna

Skrobia kukurydziana

Talk

Osłonka kapsułki:

Jasnobrązowe wieczko:

Żelatyna

Tytanu tlenek żółty (E172)

Tytanu dwutlenek (E171)

Żelaza tlenek czerwony (E172)

Żelaza tlenek czarny (E172)

Jasnobrązowy korpus:

Żelatyna

Żelaza tlenek żółty (E172)

Tytanu dwutlenek (E171)

Żelaza Tlenek czerwony (E172)

Żelaza Tlenek czarny (E172)

Rabakir, 150 mg, kapsułki twarde

Zawartość kapsułki:

Laktoza jednowodna

Skrobia kukurydziana

Talk

Osłonka kapsułki:

Brązowe wieczko:

Żelatyna

Żelaza tlenek żółty (E172)

Tytanu dwutlenek (E171)

Żelaza tlenek czerwony (E172)

Żelaza tlenek czarny (172)

Brązowy korpus:

Żelatyna

Żelaza tlenek żółty (E172)

Tytanu dwutlenek (E171)

Żelaza tlenek czerwony (E172)

Żelaza tlenek czarny (172)

Rabakir, 300 mg, kapsułki, twarde

Zawartość kapsułki:

Laktoza jednowodna

Skrobia kukurydziana

Talk

Osłonka kapsułki:

Ciemnobrązowe wieczko:

Żelatyna

Żelaza tlenek czerwony (E172)

Żelaza tlenek czarny (172)

Ciemnobrązowy korpus:

Żelatyna

Żelaza tlenek czerwony (E172)

Żelaza tlenek czarny (172)

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Rabakir 25, 75, 150 i 300 mg, kapsułki twarde jest pakowany w przezroczyste blistry

PVC/Aluminium.

Rabakir jest dostępny w czterech wielkościach opakowań z PCV z dodatkiem folii aluminiowej:

opakowanie z 14 kapsułkami zawiera jeden blister, opakowanie z 28 kapsułkami zawiera 2 blistry,

opakowanie z 56 kapsułkami zawiera 4 blistry oraz opakowanie z 84 kapsułkami zawiera 6 blistrów.

Blistry pakowane są w pudełko tekturowe z załączoną ulotką dla pacjenta.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak specjalnych wymagań dotyczących usuwania.

7.

PODMIOT

ODPOWIEDZIALNY

POSIADAJĄCY

POZWOLENIE

NA

DOPUSZCZENIE

DO

OBROTU

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.

ul. Ks. J. Poniatowskiego 5

05-825 Grodzisk Mazowiecki

8.

NUMER(Y)

POZWOLENIA(Ń)

NA

DOPUSZCZENIE

DO

OBROTU

23001,

23003

23005

23007

9.

DATA

WYDANIA

PIERWSZEGO

POZWOLENIA

NA

DOPUSZCZENIE

DO

OBROTU/

DATA

PRZEDŁUŻENIA

POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2016-02-25

10.

DATA

ZATWIERDZENIA

LUB

CZĘŚCIOWEJ

ZMIANY

TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI

PRODUKTU

LECZNICZEGO

2018-04-09

Podobne produkty

Wyszukaj powiadomienia związane z tym produktem

Udostępnij tę informację