Quinsair

Kraj: Unia Europejska

Język: węgierski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

levofloxacin

Dostępny od:

Chiesi Farmaceutici S.p.A

Kod ATC:

J01MA12

INN (International Nazwa):

levofloxacin

Grupa terapeutyczna:

Szisztémás antibakteriális szerek,

Dziedzina terapeutyczna:

Cystic Fibrosis; Respiratory Tract Infections

Wskazania:

Quinsair javallt kezelése krónikus légúti fertőzések miatt Pseudomonas aeruginosa a felnőtt betegek cisztás fibrózis. Figyelembe kell venni hivatalos útmutató a megfelelő használatára az antibakteriális szerek.

Podsumowanie produktu:

Revision: 15

Status autoryzacji:

Felhatalmazott

Data autoryzacji:

2015-03-25

Ulotka dla pacjenta

32
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
33
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
QUINSAIR 240 MG OLDAT PORLASZTÁSRA
levofloxacin
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Quinsair és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Quinsair alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Quinsair-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Quinsair-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A QUINSAIR ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Quinsair egy levofloxacinnak nevezett antibiotikumot tartalmaz,
amely a fluorokinoloknak nevezett
gyógyszercsaládhoz tartozik.
A Quinsair-t a _Pseudomonas_ _aeruginosa _okozta
TÜDŐFERTŐZÉS
kezelésére alkalmazzák CISZTIKUS
FIBRÓZISBAN szenvedő felnőtteknél. A Quinsair egy antibiotikum
tartalmú gyógyszer, amelyet
közvetlenül a tüdőbe kell beléleg

Charakterystyka produktu

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI
ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Quinsair 240 mg oldat porlasztásra
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A porlasztásra szánt oldat milliliterenként 100 mg levofloxacinnak
megfelelő levofloxacin
hemihidrátot tartalmaz. Minden ampulla 240 mg levofloxacint
tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldat porlasztásra.
Tiszta, világossárga oldat.
4.
KLINIKAI
JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Quinsair a _Pseudomonas aeruginosa_ okozta krónikus pulmonalis
fertőzések kezelésére javallott
cysticus fibrosisban (CF, lásd 5.1 pont) szenvedő betegeknél.
Figyelembe kell venni az antibacterialis gyógyszerek megfelelő
alkalmazására vonatkozó hivatalos
ajánlást.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A javasolt adag 240 mg (egy ampulla), naponta kétszer inhalációban
adva (lásd 5.2 pont). A dózisokat
lehetőleg minél pontosabban 12 óránként kell belélegezni.
A Quinsair-t váltakozó ciklusokban kell alkalmazni, a 28 napos
terápiás ciklust 28 napos kezelési
szünet követi. A ciklikus kezelést mindaddig folytatni kell, amíg
a kezelőorvos úgy gondolja, hogy a
betegnek klinikai előnye származik a kezelésből.
Amennyiben egy dózis kimarad, a betegnek azonnal alkalmaznia kell,
amint eszébe jut, feltéve, hogy a
következő dózis belégzése előtt legalább 8 óra eltelt. A
betegnek kizárólag egy ampulla tartalmát
szabad belélegeznie a kimaradt dózis pótlására.
Ha a Quinsair belégzése után akut szimptomatikus bronchospasmus
fordul elő, a betegeknek előnyös
lehet rövid hatástartamú inhalációs bronchodilatátort
alkalmaznia legalább 15 perccel – 4 ór�