Qtrilmet

Kraj: Unia Europejska

Język: hiszpański

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

metformina clorhidrato, Saxagliptin, dapaglifozina

Dostępny od:

AstraZeneca AB

Kod ATC:

A10BD

INN (International Nazwa):

metformin hydrochloride, saxagliptin, dapagliflozin

Grupa terapeutyczna:

Drogas usadas en diabetes

Dziedzina terapeutyczna:

Diabetes Mellitus, Tipo 2

Wskazania:

Qtrilmet está indicado en adultos mayores de 18 años con diabetes mellitus tipo 2:para mejorar el control glucémico cuando la metformina con o sin sulfonilureas (SU) y saxagliptina o dapaglifozina no proporcionan un adecuado control de la glucemia. cuando ya están siendo tratados con metformina y saxagliptina y dapaglifozina.

Podsumowanie produktu:

Revision: 2

Status autoryzacji:

Retirado

Data autoryzacji:

2019-11-11

Ulotka dla pacjenta

49
B. PROSPECTO
Medicamento con autorización anulada
50
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
QTRILMET 850 MG/2,5 MG/5 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN MODIFICADA
QTRILMET 1.000 MG/2,5 MG/5 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN MODIFICADA
hidrocloruro de metformina/saxagliptina/dapagliflozina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Qtrilmet y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Qtrilmet
3.
Cómo tomar Qtrilmet
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Qtrilmet
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES QTRILMET Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Qtrilmet contiene los principios activos metformina, saxagliptina y
dapagliflozina. Todos pertenecen a
un grupo de medicamentos denominados “antidiabéticos orales”.
Este medicamento se toma por vía
oral para tratar la diabetes, y cada uno de los principios activos
actúa de una forma diferente para tratar
esta enfermedad.
Este medicamento es para un tipo de diabetes llamada “diabetes tipo
2”.Si tiene diabetes tipo 2, su
páncreas no produce insulina suficiente o su cuerpo no es capaz de
utilizar adecuadamente la insulina
que produce. Esto da lugar a un nivel alto de azúcar (glucosa) en
sangre. Los tres principios activos de
Qtrilmet disminuyen su nivel de azúcar en sangre haciendo que se
absorba por las células o se elimine
a través de la orina.
Qtrilmet solo se administra en adultos de 18 años y mayores. Se
utiliza si otr

Charakterystyka produktu

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg comprimidos de liberación modificada
Qtrilmet 1.000 mg/2,5 mg/5 mg comprimidos de liberación modificada
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg comprimidos de liberación modificada
Cada comprimido contiene 850 mg de hidrocloruro de metformina,
saxagliptina hidrocloruro
equivalente a 2,5 mg de saxagliptina y dapagliflozina propanodiol
monohidrato equivalente a 5 mg de
dapagliflozina.
Qtrilmet 1.000 mg/2,5 mg/5 mg comprimidos de liberación modificada
Cada comprimido contiene 1.000 mg de hidrocloruro de metformina,
saxagliptina hidrocloruro
equivalente a 2,5 mg de saxagliptina y dapagliflozina propanodiol
monohidrato equivalente a 5 mg de
dapagliflozina.
Excipiente con efecto conocido
Cada comprimido contiene 48 mg de lactosa (como lactosa anhidra).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido de liberación modificada (comprimido).
Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg comprimidos de liberación modificada
Comprimido beige, biconvexo, ovalado de 11 x 21 mm, con 3005 grabado
en una cara.
Qtrilmet 1.000 mg/2,5 mg/5 mg comprimidos de liberación modificada
Comprimido verde, biconvexo, ovalado de 11 x 21 mm, con 3002 grabado
en una cara.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Qtrilmet está indicado en adultos de 18 años de edad o mayores con
diabetes mellitus tipo 2:
-
para mejorar el control glucémico cuando la metformina con o sin
sulfonilurea (SU) y
saxagliptina o dapagliflozina no proporcionan un adecuado control
glucémico.
-
cuando ya están siendo tratados con metformina y saxagliptina y
dapagliflozina.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Medicamento con autorización anulada
3
Posología
Cada comprimido contiene una dosis fija de metformina, saxagliptina y
dapagliflozina (ver sección 2).
Si no está disponible la concentración adecuada de Qtrilmet