Kraj: Rumunia
Język: rumuński
Źródło: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
TADALAFILUM
LEK PHARMACEUTICALS D.D. - SLOVENIA
G04BE08
TADALAFILUM
20mg
COMPR. FILM.
PRF
SANDOZ S.R.L. - ROMANIA
ALTE PREPARATE UROLOGICE (INCL. ANTISPASTICE) MEDICAMENTE PT. TRAT. DISFUNCTIEI ERECTILE
9778/2017/27 Cutie cu blist. PVC-ACLAR-PVDC-PVC/Al x 112 compr. film.; 9778/2017/26 Cutie cu blist. PVC-ACLAR-PVDC-PVC/Al x 56 compr. film.; 9778/2017/25 Cutie cu blist. PVC-ACLAR-PVDC-PVC/Al x 36 compr. film.; 9778/2017/24 Cutie cu blist. PVC-ACLAR-PVDC-PVC/Al x 28 compr. film.; 9778/2017/23 Cutie cu blist. PVC-ACLAR-PVDC-PVC/Al x 24 compr. film.; 9778/2017/22 Cutie cu blist. PVC-ACLAR-PVDC-PVC/Al x 14 compr. film.; 9778/2017/21 Cutie cu blist. PVC-ACLAR-PVDC-PVC/Al x 12 compr. film.; 9778/2017/20 Cutie cu blist. PVC-ACLAR-PVDC-PVC/Al x 8 compr. film.; 9778/2017/19 Cutie cu blist. PVC-ACLAR-PVDC-PVC/Al x 4 compr. film.; 9778/2017/18 Cutie cu blist. PVC-ACLAR-PVC/Al x 112 compr. film.; 9778/2017/17 Cutie cu blist. PVC-ACLAR-PVC/Al x 56 compr. film.; 9778/2017/16 Cutie cu blist. PVC-ACLAR-PVC/Al x 36 compr. film.; 9778/2017/15 Cutie cu blist. PVC-ACLAR-PVC/Al x 28 compr. film.; 9778/2017/14 Cutie cu blist. PVC-ACLAR-PVC/Al x 24 compr. film.; 9778/2017/13 Cutie cu blist. PVC-ACLAR-PVC/Al x 14 compr. film.; 9778/2017/12 Cutie cu blist. PVC-ACLAR-PVC/Al x 12 compr. film.; 9778/2017/11 Cutie cu blist. PVC-ACLAR-PVC/Al x 8 compr. film.; 9778/2017/10 Cutie cu blist. PVC-ACLAR-PVC/Al x 4 compr. film.; 9778/2017/09 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 112 compr. film.; 9778/2017/08 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 56 compr. film.; 9778/2017/07 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 36 compr. film.; 9778/2017/06 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 28 compr. film.; 9778/2017/05 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 24 compr. film.; 9778/2017/04 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 14 compr. film.; 9778/2017/03 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 12 compr. film.; 9778/2017/02 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 8 compr. film.; 9778/2017/01 Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 4 compr. film.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9778/2017/01-27 _Anexa 1 _ _ _ _ _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR QIZERZ 20 MG COMPRIMATE FILMATE tadalafil CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi punctul 4 CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1 Ce este Qizerz şi pentru ce se utilizează 2 Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Qizerz 3 Cum să luaţi Qizerz 4 Reacţii adverse posibile 5 Cum se păstrează Qizerz 6 Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE QIZERZ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Qizerz conţine substanţa activă tadalafil. Qizerz este folosit pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare la adulţi. Qizerz face parte din grupul de medicamente numite inhibitori de fosfodiesterază tip 5 care acţionează ajutând vasele de sânge din jurul plămânilor să se relaxeze, îmbunătăţind curgerea sângelui la nivelul plămânilor. Rezultatul este îmbunătăţirea capacităţii de a face activităţi fizice. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ LUAŢI QIZERZ NU LUAŢI QIZERZ DACĂ: - sunteţi alergic la tadalafil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate punctul 6). - luaţi orice formă de nitraţi, cum este nitritul de amil, folosiţi în tratamentul durerilor în piept. S-a demonstrat că Qizerz creşte efectele acestor medicamente. Dacă luaţi orice formă de nit Przeczytaj cały dokument
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9778/2017/01-27 _Anexa 2 _ _ _ _ _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Qizerz 20 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine tadalafil 20 mg. Excipient cu efect cunoscut Fiecare comprimat filmat conține lactoză monohidrat 353 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat. Un comprimat filmat de culoare galben deschis, oval, de aproximativ 14 x 8 mm. Pe una dintre fețe prezintă o linie mediană și este inscripționat cu “2” pe partea stângă a liniei și cu “0” pe partea dreaptă a liniei. Cealaltă parte a comprimatului este plană. Comprimatul poate fi divizat în doze egale. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Qizerz este indicat la adulţi pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare (HAP) clasa funcţională II şi III conform clasificării OMS, pentru ameliorarea capacităţii de efort (vezi pct. 5.1). Eficacitatea a fost demonstrată pentru HAP idiopatică (HAPI) şi HAP asociată colagenozelor vasculare. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul trebuie iniţiat şi monitorizat numai de către un medic cu experienţă în tratamentul HAP. Doze Doza recomandată este de 40 mg (2 x 20 mg) administrată o dată pe zi cu sau fără alimente. _Pacienţii vârstnici _ Nu sunt necesare modificări ale dozelor la pacienţii vârstnici. 2 _Insuficienţă renală _ La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată se recomandă o doză iniţială de 20 mg pe zi. În funcţie de tolerabilitatea şi eficacitatea individuală, doza poate fi crescută la 40 mg adminístrată o dată pe zi. Nu se recomandă utilizarea tadalafil la pacienţii cu insuficienţă renală severă (vezi pct. 4.4 şi 5.2). _Insuficienţă hepatică _ Datorită experienţei clinice limitate la administrarea unor doze zilnice unice de 10 mg, în cazul pacienţilor cu Przeczytaj cały dokument