Pylera 140 mg/125 mg/125 mg Hartkapseln

Kraj: Niemcy

Język: niemiecki

Źródło: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Składnik aktywny:

Citronensäure-Bismut-Kalium-Salz (2:1:5) x H<2>O; Metronidazol; Tetracyclinhydrochlorid

Dostępny od:

Laboratoires Juvise Pharmaceuticals (8139938)

Kod ATC:

A02BD08

INN (International Nazwa):

Citric acid-bismuth-potassium salt (2:1:5) x H<2>O, metronidazole, tetracycline hydrochloride

Forma farmaceutyczna:

Hartkapsel

Skład:

Citronensäure-Bismut-Kalium-Salz (2:1:5) x H<2>O (37139) 140 Milligramm; Metronidazol (01913) 125 Milligramm; Tetracyclinhydrochlorid (00321) 125 Milligramm

Droga podania:

Information nicht vorhanden

Status autoryzacji:

verlängert

Data autoryzacji:

2011-11-30

Ulotka dla pacjenta

- 1 - GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
PYLERA 140 MG/125 MG/125 MG HARTKAPSELN
CITRONENSÄURE, BISMUT-KALIUM-SALZ (2:1:5) X 1.5 H
2
O
METRONIDAZOL
TETRACYCLINHYDROCHLORID
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
−
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden
haben wie Sie.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT:
1.
Was ist Pylera und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Pylera beachten?
3.
Wie ist Pylera einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Pylera aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PYLERA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Pylera enthält 3 verschiedene Wirkstoffe: Citronensäure,
Bismut-Kalium-Salz (2:1:5) x 1.5 H
2
O, Metronidazol
und Tetracyclinhydrochlorid. Tetracyclin und Metronidazol gehören zur
Gruppe der so genannten Antibiotika.
Citronensäure, Bismut-Kalium-Salz (2:1:5) x 1.5 H
2
O unterstützt die Antibiotika bei der Behandlung der
Infektion.
Pylera enthält eine Gruppe von Arzneimitteln zur Behandlung von
erwachsenen Patienten mit einer
_Helicobacter pylori (H. pylori)-_
Infektion, die ein Magengeschwür haben oder hatten.
_H. pylori_
ist ein
Bakterium, das in der Magenschleimhaut vorkommt.
PYLERA MUSS ZUSAMMEN MIT DEM ARZNEIMITTEL OMEPRAZOL EINGENOMMEN
WERDEN.
Omeprazol vermindert die
vom Magen produzierte Säuremenge. Zusammen mit Omeprazol wird mit
Pylera die Infektion behandelt und
die Entzündung

Charakterystyka produktu

- 1 -
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Pylera 140 mg/125 mg/125 mg Hartkapseln
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Kapsel enthält 140 mg Citronensäure, Bismut-Kalium-Salz (2:1:5)
x 1.5 H
2
O (entspricht 40 mg
Bismut(III)-oxid), 125 mg Metronidazol und 125 mg
Tetracyclinhydrochlorid.
Sonstige Bestandteile
mit bekannter Wirkung: Jede Kapsel enthält 61 mg Lactose-Monohydrat
und 32 mg
Kalium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel (Kapsel)
Längliche, weiße, undurchsichtige Kapsel mit dem Aufdruck des
Aptalis Pharma-Logos. Die Kappe trägt
den Aufdruck ‚BMT’ in roter Schrift. Die Kapsel enthält ein
weißes Pulver sowie eine kleinere weiße,
undurchsichtige Kapsel, die ein gelbes Pulver enthält.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
In Kombination mit Omeprazol ist Pylera zur Eradikation von
_Helicobacter pylori_
sowie zur Prävention von
rezidivierendem peptischem Ulcus bei Patienten mit durch
_H. pylori_
induzierten Ulcera (aktiv oder in der
Vorgeschichte) indiziert.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Eine Pylera-Dosis umfasst 3 identische Hartkapseln. Es ist viermal
täglich eine Dosis einzunehmen:
3 Kapseln nach dem Frühstück, 3 Kapseln nach dem Mittagessen, 3
Kapseln nach dem Abendessen und
3 Kapseln vor dem Schlafengehen (vorzugsweise nach einem Imbiss), also
insgesamt 12 Kapseln pro Tag
über einen Zeitraum von 10 Tagen. Während der gesamten 10-tägigen
Behandlung muss zweimal täglich
eine Omeprazol 20 mg Kapsel/Tablette eingenommen werden, und zwar
zusammen mit der nach dem
Frühstück bzw. nach dem Abendessen eingenommenen Pylera-Dosis.
- 2 -
Tabelle 1
Tägliches Dosierungsschema für Pylera
ZEITPUNKT DER DOSIERUNG
ANZAHL DER
PYLERA-KAPSELN
ANZAHL DER
OMEPRAZOL-
KAPSELN/TABLETTEN
Nach dem Frühstück
3
1
Nach dem Mittagessen
3
0
Nach dem Abendessen
3
1
Vor dem Schlafengehen
(vorzugsweise nach einem
Imbiss)
3
0
Vergessene Dosierungen können ausgeglichen werden, indem das normale
Dosi