Kraj: Unia Europejska
Język: maltański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
awtologi periferali-ċelluli tad-demm lewkoċciti mononukleari inklużi minimu ta ' 50 miljun CD54 + għaċ-ċelloli awtoloġiċi attivat b'fattur FOSFATAŻI aċidu prostatic granulocyte-macrophage-istimulazzjoni tal-kolonja
Dendreon UK Ltd
L03AX17
autologous peripheral-blood mononuclear cells activated with prostatic acid phosphatase granulocyte-macrophage colony-stimulating factor (sipuleucel-T)
Immunostimulanti oħrajn
Neoplasmi Prostatiċi
Provenge huwa indikat għat-trattament ta 'kanċer tal-prostata mhux sintomatiku sintomatiku jew sintomatiku metastatiku (mhux vixxerali) f'adulti maskili li fihom il-kemjoterapija għadha mhix indikata klinikament.
Revision: 1
Irtirat
2013-09-06
27 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 28 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT PROVENGE 50 X 10 6 ĊELLOLI CD54 + /250 ML DISPERSJONI GĦAL INFUŻJONI Ċelloli mononukleari tad-demm periferali awtologu attivati b'PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T) ▼ Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TINGĦATA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew l-infermier tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X'inhu Provenge u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Provenge 3. Kif jingħatalek Provenge 4. Effetti sekondarji possibbli ta’ Provenge 5. Kif taħżen Provenge 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X'INHU PROVENGE U GĦALXIEX JINTUŻA Provenge jintuża biex jikkontrolla l-kanċer tal-prostata tiegħek. Huwa jikkonsisti minn ċelloli immuni (parti mis-sistema ta’ difiża naturali tal-ġisem tiegħek) meħudin mid-demm tiegħek stess (imsejħin ukoll ċelloli immuni awtologi). Dawn iċ-ċelloli immuni mbagħad jitħalltu ma’ antiġen (proteina, li hija kapaċi tistimula s-sistema immuni tiegħek) f'faċilità tal-manifattura speċifika. Meta jingħata bħala dripp (infużjoni) fil-vina tiegħek, Provenge jaħdem billi jgħallem liċ-ċelloli immuni tiegħek kif jagħrfu u jattakkaw liċ-ċelloli tal-kanċer tal-prostata. Provenge jintuża bħala kura għall-kanċer tal-prostata li jkun infirex Przeczytaj cały dokument
1 _ _ ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 2 ▼ Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti dwar il-kura tas- saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Provenge 50 x 10 6 ċelloli CD54 + /250 mL dispersjoni għal infużjoni. 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA 2.1 DESKRIZZJONI ĠENERALI Ċelloli mononukleari tad-demm periferali awtologu attivati b'PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T). 2.2 GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Borża waħda fiha ċelloli mononukleari tad-demm periferali awtologu attivati bil-PAP-GM-CSF (fattur li jistimula l-kolonja tal-makrofagu tal-phosphatase-granulocyte tal-aċidu prostatiku), li tinkludi minimu ta’ 50 x 10 6 ċelloli CD54 + awtologi. L-għamla ċellulari u n-numru ta’ ċelloli għal kull doża ta’ Provenge jvarjaw skont il-lewkafereżi tal- pazjent. Minbarra ċelloli li jippreżentaw antiġeni (APCs), il-prodott finali għalhekk fih ċelloli T, ċelloli B, ċelloli qattiela naturali (NK), u ċelloli oħrajn. Eċċipjenti b’effett magħruf Dan il-prodott mediċinali fih madwar 800 mg sodju u 45 mg potassju għal kull infużjoni. Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Dispersjoni għal infużjoni. Id-dispersjoni hija ftit imċajpra, b'kulur li jagħti minn krema għal roża. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Provenge huwa indikat għall-kura tal-kanċer tal-prostata metastatiku (mhux vixxerali) reżistenti għall- kastrazzjoni li hu asintomatiku jew minimament sintomatiku f'irġiel adulti li fihom il-kimoterapija għadha ma ġietx indikata klinikament. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA _ _ Provenge jrid jingħata taħt superviżjoni ta' tabib li jkollu esper Przeczytaj cały dokument