Provenge

Country: Kesatuan Eropah

Bahasa: Malta

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

awtologi periferali-ċelluli tad-demm lewkoċciti mononukleari inklużi minimu ta ' 50 miljun CD54 + għaċ-ċelloli awtoloġiċi attivat b'fattur FOSFATAŻI aċidu prostatic granulocyte-macrophage-istimulazzjoni tal-kolonja

Boleh didapati daripada:

Dendreon UK Ltd

Kod ATC:

L03AX17

INN (Nama Antarabangsa):

autologous peripheral-blood mononuclear cells activated with prostatic acid phosphatase granulocyte-macrophage colony-stimulating factor (sipuleucel-T)

Kumpulan terapeutik:

Immunostimulanti oħrajn

Kawasan terapeutik:

Neoplasmi Prostatiċi

Tanda-tanda terapeutik:

Provenge huwa indikat għat-trattament ta 'kanċer tal-prostata mhux sintomatiku sintomatiku jew sintomatiku metastatiku (mhux vixxerali) f'adulti maskili li fihom il-kemjoterapija għadha mhix indikata klinikament.

Ringkasan produk:

Revision: 1

Status kebenaran:

Irtirat

Tarikh kebenaran:

2013-09-06

Risalah maklumat

27
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
28
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT
PROVENGE 50 X 10
6 ĊELLOLI CD54
+
/250 ML DISPERSJONI GĦAL INFUŻJONI
Ċelloli mononukleari tad-demm periferali awtologu attivati
b'PAP-GM-CSF
(Sipuleucel-T)
▼ Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta
kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’
sezzjoni 4 biex tara kif għandek
tirrapporta effetti sekondarji.
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TINGĦATA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew l-infermier
tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew l-infermier
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X'inhu Provenge u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tingħata Provenge
3.
Kif jingħatalek Provenge
4.
Effetti sekondarji possibbli ta’ Provenge
5.
Kif taħżen Provenge
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X'INHU PROVENGE U GĦALXIEX JINTUŻA
Provenge jintuża biex jikkontrolla l-kanċer tal-prostata tiegħek.
Huwa jikkonsisti minn ċelloli immuni
(parti mis-sistema ta’ difiża naturali tal-ġisem tiegħek)
meħudin mid-demm tiegħek stess (imsejħin
ukoll ċelloli immuni awtologi). Dawn iċ-ċelloli immuni mbagħad
jitħalltu ma’ antiġen (proteina, li
hija kapaċi tistimula s-sistema immuni tiegħek) f'faċilità
tal-manifattura speċifika. Meta jingħata bħala
dripp (infużjoni) fil-vina tiegħek, Provenge jaħdem billi jgħallem
liċ-ċelloli immuni tiegħek kif
jagħrfu u jattakkaw liċ-ċelloli tal-kanċer tal-prostata.
Provenge jintuża bħala kura għall-kanċer tal-prostata li jkun
infirex

Ciri produk

1
_ _
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
2
▼ Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ
addizzjonali. Dan ser jippermetti
identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar
is-sigurtà. Il-professjonisti dwar il-kura tas-
saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa
suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif
għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi.
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Provenge 50 x 10
6
ċelloli CD54
+
/250 mL dispersjoni għal infużjoni.
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
2.1
DESKRIZZJONI ĠENERALI
Ċelloli mononukleari tad-demm periferali awtologu attivati
b'PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T).
2.2
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Borża waħda fiha ċelloli mononukleari tad-demm periferali awtologu
attivati bil-PAP-GM-CSF
(fattur li jistimula l-kolonja tal-makrofagu
tal-phosphatase-granulocyte tal-aċidu prostatiku), li
tinkludi minimu ta’ 50 x 10
6
ċelloli CD54
+
awtologi.
L-għamla ċellulari u n-numru ta’ ċelloli għal kull doża ta’
Provenge jvarjaw skont il-lewkafereżi tal-
pazjent. Minbarra ċelloli li jippreżentaw antiġeni (APCs),
il-prodott finali għalhekk fih ċelloli T,
ċelloli B, ċelloli qattiela naturali (NK), u ċelloli oħrajn.
Eċċipjenti b’effett magħruf
Dan il-prodott mediċinali fih madwar 800 mg sodju u 45 mg potassju
għal kull infużjoni.
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Dispersjoni għal infużjoni.
Id-dispersjoni hija ftit imċajpra, b'kulur li jagħti minn krema
għal roża.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Provenge huwa indikat għall-kura tal-kanċer tal-prostata metastatiku
(mhux vixxerali) reżistenti għall-
kastrazzjoni li hu asintomatiku jew minimament sintomatiku f'irġiel
adulti li fihom il-kimoterapija
għadha ma ġietx indikata klinikament.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
_ _
Provenge jrid jingħata taħt superviżjoni ta' tabib li jkollu
esper