Kraj: Holandia
Język: niderlandzki
Źródło: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
Zoetis B.V.
QI02AE05
Lyofilisaat voor suspensie voor injectie
Subcutaan gebruik
Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken
Runderen
Mycoplasma
Wachttermijn: Runderen Melk 0 dagen; Runderen Vlees 0 dagen
FR/V/0454/001
2023-05-16
BD/2023/REG NL 129384/zaak 924782 1 / 18 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BD/2023/REG NL 129384/zaak 924782 2 / 18 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Protivity lyofilisaat en suspendeervloeistof voor suspensie voor injectie voor runderen 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per dosis van 2 ml: WERKZAME BESTANDDELEN: Lyofilisaat: _Mycoplasma bovis_ stam N2805-1, levend (geattenueerd) 0,22 x 10 7 tot 15,50 x 10 7 CFU* * Colony Forming Units HULPSTOFFEN: KWALITATIEVE SAMENSTELLING VAN HULPSTOFFEN EN ANDERE BESTANDDELEN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING ALS DIE INFORMATIE ONMISBAAR IS VOOR EEN JUISTE TOEDIENING VAN HET DIERGENEESMIDDEL LYOFILISAAT: Lactose monohydraat Kalium diwaterstoffosfaat Dikalium waterstoffosfaat trihydraat Monokalium-L-glutamaat Gelatine Caseïne hydrolysaat Basaal Medium Eagle Magnesium chloride hexahydraat Fenolrood Natrium waterstofcarbonaat Water voor injecties SUSPENDEERVLOEISTOF: Water voor injecties 2 ml Lyofilisaat: licht gekleurd (witachtig tot crème) gevriesdroogde pellet. Suspendeervloeistof: heldere en kleurloze vloeistof. 3. KLINISCHE GEGEVENS 3.1 DOELDIERSOORT Rund. BD/2023/REG NL 129384/zaak 924782 3 / 18 3.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK VOOR ELKE DOELDIERSOORT Voor de actieve immunisatie van kalveren vanaf een leeftijd van 1 week ter reductie van klinische verschijnselen en longlaesies veroorzaakt door een _Mycoplasma bovis_ infectie. Aanvang van de immuniteit: 12 dagen na het basisvaccinatieschema. Duur van de immuniteit: niet vastgesteld. 3.3 CONTRA-INDICATIES Geen. 3.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN Vaccineer alleen gezonde dieren. De mogelijke invloed van maternale antilichamen op de werkzaamheid van vaccinatie is niet vastgesteld. Het diergeneesmiddel is een levend geattenueerd vaccin. Antimicrobiële middelen werkzaam tegen _Mycoplasma_ spp. mogen 15 dagen voor of na vaccinatie of tijdens het basisvaccinatieschema met twee doses niet worden gegeven, omdat ze de werkzaamheid van het vaccin kunnen verstoren. Binnen deze tijdsbestekken, en in de situatie waarin een klin Przeczytaj cały dokument