Protivity lyofilisaat en suspendeervloeistof voor suspensie voor injectie voor runderen

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Beschikbaar vanaf:

Zoetis B.V.

ATC-code:

QI02AE05

farmaceutische vorm:

Lyofilisaat voor suspensie voor injectie

Toedieningsweg:

Subcutaan gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Therapeutische categorie:

Runderen

Therapeutisch gebied:

Mycoplasma

Product samenvatting:

Wachttermijn: Runderen Melk 0 dagen; Runderen Vlees 0 dagen

Autorisatie-status:

FR/V/0454/001

Autorisatie datum:

2023-05-16

Productkenmerken

BD/2023/REG NL 129384/zaak 924782
1 / 18
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2023/REG NL 129384/zaak 924782
2 / 18
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Protivity lyofilisaat en suspendeervloeistof voor suspensie voor
injectie voor runderen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis van 2 ml:
WERKZAME BESTANDDELEN:
Lyofilisaat:
_Mycoplasma bovis_
stam N2805-1, levend (geattenueerd)
0,22 x 10
7
tot 15,50 x 10
7
CFU*
* Colony Forming Units
HULPSTOFFEN:
KWALITATIEVE SAMENSTELLING VAN HULPSTOFFEN EN
ANDERE BESTANDDELEN
KWANTITATIEVE SAMENSTELLING ALS DIE
INFORMATIE ONMISBAAR IS VOOR EEN JUISTE
TOEDIENING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
LYOFILISAAT:
Lactose monohydraat
Kalium diwaterstoffosfaat
Dikalium waterstoffosfaat trihydraat
Monokalium-L-glutamaat
Gelatine
Caseïne hydrolysaat
Basaal Medium Eagle
Magnesium chloride hexahydraat
Fenolrood
Natrium waterstofcarbonaat
Water voor injecties
SUSPENDEERVLOEISTOF:
Water voor injecties
2 ml
Lyofilisaat: licht gekleurd (witachtig tot crème) gevriesdroogde
pellet.
Suspendeervloeistof: heldere en kleurloze vloeistof.
3.
KLINISCHE GEGEVENS
3.1
DOELDIERSOORT
Rund.
BD/2023/REG NL 129384/zaak 924782
3 / 18
3.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK VOOR ELKE DOELDIERSOORT
Voor de actieve immunisatie van kalveren vanaf een leeftijd van 1 week
ter reductie van klinische
verschijnselen en longlaesies veroorzaakt door een
_Mycoplasma bovis_
infectie.
Aanvang van de immuniteit: 12 dagen na het basisvaccinatieschema.
Duur van de immuniteit: niet vastgesteld.
3.3
CONTRA-INDICATIES
Geen.
3.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Vaccineer alleen gezonde dieren.
De mogelijke invloed van maternale antilichamen op de werkzaamheid van
vaccinatie is niet
vastgesteld.
Het diergeneesmiddel is een levend geattenueerd vaccin.
Antimicrobiële middelen werkzaam tegen
_Mycoplasma_
spp. mogen 15 dagen voor of na vaccinatie of tijdens het
basisvaccinatieschema met twee
doses niet worden gegeven, omdat ze de werkzaamheid van het vaccin
kunnen verstoren. Binnen deze
tijdsbestekken, en in de situatie waarin een klin