Kraj: Włochy
Język: włoski
Źródło: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
PROMAZINA
ZENTIVA ITALIA S.R.L.
N05AA03
PROMAZINA
N
PROMAZINA
047227018 - 40 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE 1 FLACONE IN VETRO DA 30 ML CON CONTAGOCCE - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE PROMAZINA ZENTIVA 40 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE Medicinale equivalente LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista _. _ Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO : 1. Cos’è Promazina Zentiva e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Promazina Zentiva 3. Come prendere Promazina Zentiva 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Promazina Zentiva 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È PROMAZINA ZENTIVA E A COSA SERVE Promazina Zentiva è un medicinale che contiene il principio attivo promazina cloridrato appartenente alla classe degli antipsicotici fenotiazinici. La promazina è indicata per il trattamento di stati di agitazione psicomotoria o del comportamento aggressivo. Questo medicinale è indicato inoltre per il trattamento della schizofrenia e di altri disturbi mentali. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE PROMAZINA ZENTIVA NON PRENDA PROMAZINA ZENTIVA: - se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6); - se è allergico ad altri medicinali contenenti antipsicotici fenotiazinici (es. clorpromazina, tioridazina) o altre fenotiazine (es. prometazina); - se ha diminuzione dei globuli rossi e/o dei globuli bianchi e/o delle piastrine nel sangue, segni di depressione del midollo osseo; - se ha un tumore di una ghiandola chiamata “surrene” che provoca un aumento della pressione sanguigna (feocromocitoma); - se ha Przeczytaj cały dokument
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Promazina Zentiva 40 mg/ml gocce orali, soluzione. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml di soluzione contengono: - promazina HCl 45,1 mg equivalenti a 40 mg di promazina base Eccipienti con effetti noti: sodio, sorbitolo e glicole monopropilenico. Ogni ml di soluzione contiene 497 mg di sorbitolo (equivalenti a 710 mg di sorbitolo al 70%). Ogni ml di soluzione contiene 2,14 mg di sodio. Ogni ml di soluzione contiene 150 mg di glicole monopropilenico. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Gocce orali, soluzione. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Trattamento dell’agitazione psicomotoria o del comportamento aggressivo. Schizofrenia ed altri disturbi psicotici. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia Adulti NEL PAZIENTE CON AGITAZIONE ACUTA , quando è necessaria una sedazione rapida, è necessario utilizzare altre formulazioni di promazina che consentono la somministrazione per via parenterale. Non è possibile utilizzare Promazina Zentiva, gocce orali. A seconda della severità dei sintomi e delle caratteristiche del paziente, dopo alcuni giorni la somministrazione parenterale può essere sostituita con il trattamento orale. La dose giornaliera di promazina somministrata per via parenterale deve essere sostituita con una equivalente dose giornaliera orale. Una goccia equivale a 2 mg di promazina. E’ consigliabile che una dose totale giornaliera superiore a 50 mg (25 gocce) sia suddivisa in 2-4 somministrazioni. L’aggiustamento della posologia deve essere effettuato con cautela sulla base delle caratteristiche individuali del paziente, al fine di somministrare la minima dose efficace. SE LA GRAVITÀ DEI SINTOMI E LE CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE NON RICHIEDONO UN TRATTAMENTO IN ACUTO , si deve iniziare con 10-15 gocce (20-30 mg), in singola somministrazione serale. Il dosaggio deve essere eventualmente aumentato gradualmente in modo da somministra Przeczytaj cały dokument