PROMAZINA ZENTIVA

Nazione: Italia

Lingua: italiano

Fonte: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Principio attivo:

PROMAZINA

Commercializzato da:

ZENTIVA ITALIA S.R.L.

Codice ATC:

N05AA03

INN (Nome Internazionale):

PROMAZINA

Classe:

N

Area terapeutica:

PROMAZINA

Dettagli prodotto:

047227018 - 40 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE 1 FLACONE IN VETRO DA 30 ML CON CONTAGOCCE - Autorizzato

Stato dell'autorizzazione:

Autorizzato

Foglio illustrativo

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
PROMAZINA ZENTIVA 40 MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i sintomi
della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista
_. _
Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
:
1.
Cos’è Promazina Zentiva e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Promazina Zentiva
3.
Come prendere Promazina Zentiva
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Promazina Zentiva
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È PROMAZINA ZENTIVA E A COSA SERVE
Promazina Zentiva è un medicinale che contiene il principio attivo
promazina cloridrato appartenente alla
classe degli antipsicotici fenotiazinici.
La promazina è indicata per il trattamento di stati di agitazione
psicomotoria o del comportamento
aggressivo. Questo medicinale è indicato inoltre per il trattamento
della schizofrenia e di altri disturbi
mentali.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE PROMAZINA ZENTIVA
NON PRENDA PROMAZINA ZENTIVA:
-
se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale
(elencati al paragrafo 6);
-
se è allergico ad altri medicinali contenenti antipsicotici
fenotiazinici (es. clorpromazina, tioridazina) o
altre fenotiazine (es. prometazina);
-
se ha diminuzione dei globuli rossi e/o dei globuli bianchi e/o delle
piastrine nel sangue, segni di
depressione del midollo osseo;
-
se ha un tumore di una ghiandola chiamata “surrene” che provoca un
aumento della pressione
sanguigna (feocromocitoma);
-
se ha

Scheda tecnica

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Promazina Zentiva 40 mg/ml gocce orali, soluzione.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml di soluzione contengono:
-
promazina HCl 45,1 mg equivalenti a 40 mg di promazina base
Eccipienti con effetti noti: sodio, sorbitolo e glicole
monopropilenico.
Ogni ml di soluzione contiene 497 mg di sorbitolo (equivalenti a 710
mg di sorbitolo al 70%).
Ogni ml di soluzione contiene 2,14 mg di sodio.
Ogni ml di soluzione contiene 150 mg di glicole monopropilenico.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Gocce orali, soluzione.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento dell’agitazione psicomotoria o del comportamento
aggressivo.
Schizofrenia ed altri disturbi psicotici.
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
Adulti
NEL PAZIENTE CON AGITAZIONE ACUTA
, quando è necessaria una sedazione rapida, è necessario utilizzare
altre
formulazioni di promazina che consentono la somministrazione per via
parenterale. Non è possibile
utilizzare Promazina Zentiva, gocce orali.
A seconda della severità dei sintomi e delle caratteristiche del
paziente, dopo alcuni giorni la
somministrazione parenterale può essere sostituita con il trattamento
orale.
La dose giornaliera di promazina somministrata per via parenterale
deve essere sostituita con una equivalente
dose giornaliera orale.
Una goccia equivale a 2 mg di promazina.
E’ consigliabile che una dose totale giornaliera superiore a 50 mg
(25 gocce) sia suddivisa in 2-4
somministrazioni. L’aggiustamento della posologia deve essere
effettuato con cautela sulla base delle
caratteristiche individuali del paziente, al fine di somministrare la
minima dose efficace.
SE LA GRAVITÀ DEI SINTOMI E LE CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE NON
RICHIEDONO UN TRATTAMENTO IN ACUTO
, si
deve iniziare con 10-15 gocce (20-30 mg), in singola somministrazione
serale. Il dosaggio deve essere
eventualmente aumentato gradualmente in modo da somministra