ProHance

Kraj: Słowacja

Język: słowacki

Źródło: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostępny od:

Bracco Imaging Deutschland GmbH, Nemecko

Kod ATC:

V08CA04

Droga podania:

intravenózne použitie

Sztuk w opakowaniu:

sol inj 1x5 ml (liek. skl.); sol inj 1x10 ml (liek. skl.); sol inj 1x10 ml (str. inj.); sol inj 1x15 ml (liek. skl.)

Typ recepty:

Viazaný na lekársky predpis

Grupa terapeutyczna:

48 - DIAGNOSTICA

Dziedzina terapeutyczna:

Gadoteridol

Podsumowanie produktu:

sol inj 1x17 ml (str. inj.); sol inj 1x20 ml (liek. skl.); sol inj 1x15 ml (str. inj.); sol inj 1x15 ml (liek. skl.); sol inj 1x10 ml (str. inj.); sol inj 1x10 ml (liek. skl.); sol inj 1x5 ml (liek. skl.)

Status autoryzacji:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data autoryzacji:

2000-06-28

Ulotka dla pacjenta

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2023/06123-ZIA
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PROHANCE
injekčný roztok
gadoteridol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE V
ÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba Vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako Vy.
-
Ak sa u Vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri
časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE:
1.
Čo je ProHance a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ProHance
3.
Ako používať ProHance
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať ProHance
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE PROHANCE A
NA ČO SA POUŽÍVA
Tento liek je určený len na diagnostické použitie u dospelých a
na MRI vyšetrenie mozgu a miechy u detí
v akomkoľvek veku (od donosených novorodencov).
ProHance je špeciálne farbivo (alebo kontrastná látka), ktoré
obsahuje vzácny kov gadolínium.
ProHance sa používa pri vyšetrení magnetickou rezonanciou (MRI),
kde zvyšuje kontrast a umožňuje
lepšie zobrazenie mozgu, miechy a okolitých tkanív v prípade
poškodenia, vrátane poškodení, ktoré môžu
viesť k narušeniu hematoencefalickej bariéry.
ProHance sa tiež môže použiť na celotelové zobrazenie
magnetickou rezonanciou (MRI) vrátane hlavy,
krku, panvy, pečene, prsníkov, kostry, svalov a okolitých tkanív
(napr. pri diagnostike nádorov).
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE
PROHANCE
ProHance Vám bude podaný len v nemocnici alebo na klinike, kde j

Charakterystyka produktu

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č. 2021/03542-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
ProHance
injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU
1 ml injekčného roztoku obsahuje:
279,3 mg gadoteridolu
(zodpovedá 0,5 mmol gadoteridolu/ml alebo 78,61 mg gadoteridolu/ml)
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
ProHance je číry, bezfarebný až slabo žltý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1.
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Tento liek je určený len na diagnostické použitie u dospelých a
na MRI vyšetrenie mozgu a miechy
u detí v akomkoľvek veku (od donosených novorodencov).
Pri použití v magnetickej rezonančnej tomografii (MRI) ProHance
zvyšuje kontrast:
-
v mozgu, mieche a okolitých tkanivách CNS, lepšie zobrazuje (v
porovnaní s MRI, pri ktorej sa
nepoužilo zvýraznenie) lézie s abnormálnou vaskularitou, alebo
lézie, ktoré môžu viesť
k porušeniu hematoencefalickej bariéry
-
tumorov mäkkých tkanív v oblasti hlavy a krku
-
v muskuloskeletálnom systéme trupu a končatín
-
u ochorení prsníkov
-
v diferenciálnej diagnostike nádorov pečene
-
u ochorení v panvovej oblasti
ProHance sa má použiť, len ak sú diagnostické informácie
nevyhnutné a nie je možné ich získať
vyšetrením magnetickou rezonanciou (MR) bez zvýšenia kontrastu.
4.2.
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
_ _
Dávkovanie
Má sa použiť najnižšia dávka, ktorá poskytne dostatočné
zvýšenie kontrastu na diagnostické účely.
Dávka sa má vypočítať na základe telesnej hmotnosti pacienta a
nemá prekročiť odporúčanú dávku
na kilogram telesnej hmotnosti uvedenú v tejto časti.
_Dospelí_
_ _
Odporúčaná dávka na zobrazenie muskuloskeletálneho systému,
extrakraniálneho a extraspinálneho
tkaniva je 0,1 mmol /kg, ( 0,2 ml/kg). Na zobrazovanie patologických
procesov v mozgu, mieche,
pečeni a panve je odporučená dávka 0,1 – 0,3 mmol/kg (0,2 –
0,6 ml/kg). Všeobecne je postačujúca
štan