Valsts: Slovākija
Valoda: slovāku
Klimata pārmaiņas: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Bracco Imaging Deutschland GmbH, Nemecko
V08CA04
intravenózne použitie
sol inj 1x5 ml (liek. skl.); sol inj 1x10 ml (liek. skl.); sol inj 1x10 ml (str. inj.); sol inj 1x15 ml (liek. skl.)
Viazaný na lekársky predpis
48 - DIAGNOSTICA
Gadoteridol
sol inj 1x17 ml (str. inj.); sol inj 1x20 ml (liek. skl.); sol inj 1x15 ml (str. inj.); sol inj 1x15 ml (liek. skl.); sol inj 1x10 ml (str. inj.); sol inj 1x10 ml (liek. skl.); sol inj 1x5 ml (liek. skl.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2000-06-28
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č. 2023/06123-ZIA 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA PROHANCE injekčný roztok gadoteridol POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE V ÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako Vy. - Ak sa u Vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je ProHance a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ProHance 3. Ako používať ProHance 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať ProHance 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Č O JE PROHANCE A NA ČO SA POUŽÍVA Tento liek je určený len na diagnostické použitie u dospelých a na MRI vyšetrenie mozgu a miechy u detí v akomkoľvek veku (od donosených novorodencov). ProHance je špeciálne farbivo (alebo kontrastná látka), ktoré obsahuje vzácny kov gadolínium. ProHance sa používa pri vyšetrení magnetickou rezonanciou (MRI), kde zvyšuje kontrast a umožňuje lepšie zobrazenie mozgu, miechy a okolitých tkanív v prípade poškodenia, vrátane poškodení, ktoré môžu viesť k narušeniu hematoencefalickej bariéry. ProHance sa tiež môže použiť na celotelové zobrazenie magnetickou rezonanciou (MRI) vrátane hlavy, krku, panvy, pečene, prsníkov, kostry, svalov a okolitých tkanív (napr. pri diagnostike nádorov). 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE PROHANCE ProHance Vám bude podaný len v nemocnici alebo na klinike, kde j Izlasiet visu dokumentu
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č. 2021/03542-ZME 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU ProHance injekčný roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE LIEKU 1 ml injekčného roztoku obsahuje: 279,3 mg gadoteridolu (zodpovedá 0,5 mmol gadoteridolu/ml alebo 78,61 mg gadoteridolu/ml) Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok. ProHance je číry, bezfarebný až slabo žltý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Tento liek je určený len na diagnostické použitie u dospelých a na MRI vyšetrenie mozgu a miechy u detí v akomkoľvek veku (od donosených novorodencov). Pri použití v magnetickej rezonančnej tomografii (MRI) ProHance zvyšuje kontrast: - v mozgu, mieche a okolitých tkanivách CNS, lepšie zobrazuje (v porovnaní s MRI, pri ktorej sa nepoužilo zvýraznenie) lézie s abnormálnou vaskularitou, alebo lézie, ktoré môžu viesť k porušeniu hematoencefalickej bariéry - tumorov mäkkých tkanív v oblasti hlavy a krku - v muskuloskeletálnom systéme trupu a končatín - u ochorení prsníkov - v diferenciálnej diagnostike nádorov pečene - u ochorení v panvovej oblasti ProHance sa má použiť, len ak sú diagnostické informácie nevyhnutné a nie je možné ich získať vyšetrením magnetickou rezonanciou (MR) bez zvýšenia kontrastu. 4.2. DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA _ _ Dávkovanie Má sa použiť najnižšia dávka, ktorá poskytne dostatočné zvýšenie kontrastu na diagnostické účely. Dávka sa má vypočítať na základe telesnej hmotnosti pacienta a nemá prekročiť odporúčanú dávku na kilogram telesnej hmotnosti uvedenú v tejto časti. _Dospelí_ _ _ Odporúčaná dávka na zobrazenie muskuloskeletálneho systému, extrakraniálneho a extraspinálneho tkaniva je 0,1 mmol /kg, ( 0,2 ml/kg). Na zobrazovanie patologických procesov v mozgu, mieche, pečeni a panve je odporučená dávka 0,1 – 0,3 mmol/kg (0,2 – 0,6 ml/kg). Všeobecne je postačujúca štan Izlasiet visu dokumentu