Prograf 5 mg/ ml

Kraj: Norwegia

Język: norweski

Źródło: Statens legemiddelverk

Składnik aktywny:

Takrolimus

Dostępny od:

Astellas Pharma A/S

Kod ATC:

L04AD02

INN (International Nazwa):

tacrolimus

Dawkowanie:

5 mg/ ml

Forma farmaceutyczna:

Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning

Sztuk w opakowaniu:

Ampulle 10x1 ml

Typ recepty:

C

Status autoryzacji:

Markedsført

Data autoryzacji:

2001-01-01

Ulotka dla pacjenta

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
PROGRAF 5 MG/ML KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE
TAKROLIMUS
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke
dette legemidlet. Det inneholder
informasjon som er viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
•
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger.
Dette gjelder også
bivirkninger som ikke er nevnt i pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Prograf er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Prograf
3.
Hvordan du bruker Prograf
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Prograf
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Prograf er og hva det brukes mot
Prograf tilhører en gruppe legemidler som kalles immunhemmende
midler. Etter at du har fått
transplantert et organ (f.eks. lever, nyre eller hjerte) vil kroppens
immunsystem prøve å avstøte det nye
organet. Prograf brukes til å kontrollere denne immunreaksjonen og
hjelpe kroppen til å godta det
transplanterte organet.
Prograf brukes ofte i kombinasjon med andre legemidler som også
hemmer immunsystemet.
Du kan også få behandling med Prograf dersom du har en
avstøtningsreaksjon mot en transplantert lever,
nyre, hjerte eller et annet organ, eller dersom du tidligere har fått
annen behandling som ikke har virket
mot immunreaksjonen etter transplantasjonen.
Les avsnitt
2. Hva du må vite før du bruker Prograf
Bruk ikke Prograf
•
dersom du er allergisk overfor takrolimus eller overfor antibiotika
som tilhører gruppen
makrolidantibiotika (f.eks. erytromycin, klaritromycin, josamycin).
•
dersom du er allergisk overfor noen av de andre innholdsstoffene i
dette l

Charakterystyka produktu

1
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Prograf 5 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske
_ _
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
1 ml konsentrat til infusjonsvæske inneholder takrolimus 5 mg.
Hjelpestoffer med kjent effekt: Polyoksyetylenhydrogenert ricinusolje
200 mg og vannfri etanol 638 mg.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Konsentrat til infusjonsvæske
_ _
Konsentratet er en klar, fargeløs oppløsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Profylakse mot avstøting av transplantat ved allogen lever-, nyre-
eller hjertetransplantasjon.
Behandling av avstøting av allograft ved resistens mot andre
immunsuppressive midler.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Prografbehandling krever nøye oppfølging ved tilstrekkelig
kvalifisert personell med nødvendig utstyr.
Preparatet bør kun forskrives av, og endringer i den immunsuppressive
behandlingen bør kun gjøres av
leger med erfaring med immunsuppressiv behandling og behandling av
transplantasjonspasienter.
Generelt
De anbefalte initiale doseringene som er gitt nedenfor er kun ment å
være veiledende. Doseringen av
Prograf bør hovedsakelig være basert på klinisk vurdering av
avstøtningsreaksjonen og toleransen hos
hver enkelt pasient ved hjelp av monitorering av blodkonsentrasjonen
(se nedenfor for anbefalte
bunnkonsentrasjoner i fullblod). Dersom det er kliniske tegn på
avstøtning, bør endring i det
immunsuppressive regimet vurderes.
Prograf kan administreres intravenøst eller oralt. Generelt bør
doseringen startes oralt. Dersom det er
nødvendig kan kapselinnholdet suspenderes i vann og gis via
nasogastrisk sonde.
Prograf gis rutinemessig sammen med andre immunsuppressive midler i
den initiale postoperative
perioden. Prografdosen kan variere avhengig av hvilket
immunsuppressivt regime som er valgt.
Dosering
Doseringsanbefalinger – Levertransplantasjon
Profylakse mot avstøting av transplantat – voksne
_ _
Oral Prografbehandling bør starte med 0,10-0,20 mg/kg/døgn, gitt som
to doser (f.eks. morgen og
kveld). Admi