Kraj: Rumunia
Język: rumuński
Źródło: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
Amoxicillinum forma
LABORATOIRES BESINS INTERNATIONAL - FRANTA
G03DA04
PROGESTERONUM
10mg/g
GEL
PRF
LABORATOIRES BESINS INTERNATIONAL - FRANTA
PROGESTATIVE DERIVATI DE (4) PREGNEN
4151/2011/01 Cutie cu 1 tub din Al x 80 g gel + dispozitiv de dozare;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4151/2011/01 _Anexa 1_´ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR PROGESTOGEL 10 MG/G GEL progesteron CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Progestogel şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Progestogel 3. Cum să utilizaţi Progestogel 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Progestogel 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE PROGESTOGEL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Progestogel este un gel pentru aplicare locală. Este indicat în tensiune dureroasă a sânilor (mastodinie) şi/sau asociată unei patologii chistice benigne a sânului (mastopatie). 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI PROGESTOGEL NU UTILIZAŢI PROGESTOGEL - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la progesteron sau la oricare dintre celelalte componente ale Progestogel; - dacă se ştie sau se bănuieşte că aveţi cancer. ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII Spălaţi-vă mâinile după fiecare aplicare. PROGESTOGEL ÎMPREUNĂ CU ALTE MEDICAMENTE Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. SARCINA, ALĂPTAREA ŞI FERTILITATEA Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau inten Przeczytaj cały dokument
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4151/2011/01 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Progestogel 10 mg/g gel 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un gram gel conţine progesteron 10 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Gel Gel translucid, uşor opalescent, cu miros de alcool. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Patologie mamară benignă: - mastodinii, - mastopatii benigne datorate insuficienţei secreţiei luteale de progesteron (tratament adjuvant). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze Doza recomandată este 0,025 g progesteron (2,5 g gel Progestogel) aplicat cu ajutorul dispozitivului de dozare. Se recomandă o aplicaţie a 2,5 g gel corespunzător la 0,025 g progesteron, pe fiecare sân, zilnic. Tratamentul se face, de preferat, continuu, inclusiv în timpul ciclului menstrual. Mod de administrare Gelul trebuie aplicat pe toată suprafaţa sânilor, după toaletă, până la absorbţia completă. Trebuie spalate mâinile după fiecare aplicare. 4.3 CONTRAINDICAŢII 2 Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi. Certitudine sau suspiciune de tumoră malignă progesteron-dependentă. 4.4 ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE Nu sunt necesare. 4.5 INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE ŞI ALTE FORME DE INTERACŢIUNE Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile dintre progesteron şi alte medicamente. 4.6 FERTILIATATEA, SARCINA ŞI ALĂPTAREA Progestogel poate fi utilizat în timpul sarcinii. 4.7 EFECTE ASUPRA CAPACITĂŢII DE A CONDUCE VEHICULE ŞI DE A FOLOSI UTILAJE Progestogel nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. 4.8 REACŢII ADVERSE RARE (>1/10000<1/1000) FOARTE RARE (<1/10000) TULBURĂRI GENERALE ŞI LA NIVELUL LOCULUI DE ADMINISTRARE - iritaţii cutanate nespecifice datorate prezenţei alcoolului etilic - reacţii de hipersensibilitate TULBURĂRI Przeczytaj cały dokument