PROGESTOGEL 10 mg/g

Nazione: Romania

Lingua: rumeno

Fonte: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Principio attivo:

Amoxicillinum forma

Commercializzato da:

LABORATOIRES BESINS INTERNATIONAL - FRANTA

Codice ATC:

G03DA04

INN (Nome Internazionale):

PROGESTERONUM

Dosaggio:

10mg/g

Forma farmaceutica:

GEL

Tipo di ricetta:

PRF

Prodotto da:

LABORATOIRES BESINS INTERNATIONAL - FRANTA

Gruppo terapeutico:

PROGESTATIVE DERIVATI DE (4) PREGNEN

Dettagli prodotto:

4151/2011/01 Cutie cu 1 tub din Al x 80 g gel + dispozitiv de dozare;

Foglio illustrativo

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4151/2011/01 _Anexa 1_´ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
PROGESTOGEL 10 MG/G GEL
progesteron
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Progestogel şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți
înainte să utilizaţi Progestogel
3.
Cum să utilizaţi Progestogel
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Progestogel
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE PROGESTOGEL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Progestogel este un gel pentru aplicare locală.
Este indicat în tensiune dureroasă a sânilor (mastodinie) şi/sau
asociată unei patologii chistice benigne a
sânului (mastopatie).
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI
ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI
PROGESTOGEL
NU UTILIZAŢI PROGESTOGEL
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la progesteron
sau la oricare dintre celelalte componente ale
Progestogel;
-
dacă se ştie sau se bănuieşte că aveţi cancer.
ATENȚIONĂRI ȘI PRECAUȚII
Spălaţi-vă mâinile după fiecare aplicare.
PROGESTOGEL ÎMPREUNĂ CU ALTE MEDICAMENTE
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi,
aţi utilizat recent sau s-ar putea să
utilizaţi orice alte medicamente.
SARCINA, ALĂPTAREA ŞI FERTILITATEA
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi
gravidă sau inten�

Scheda tecnica

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 4151/2011/01 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Progestogel 10 mg/g gel
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un gram gel conţine progesteron 10 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Gel
Gel translucid, uşor opalescent, cu miros de alcool.
4.
DATE CLINICE
4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Patologie mamară benignă:
-
mastodinii,
-
mastopatii benigne datorate insuficienţei secreţiei luteale de
progesteron (tratament adjuvant).
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza recomandată este 0,025 g progesteron (2,5 g gel Progestogel)
aplicat cu ajutorul dispozitivului de
dozare.
Se recomandă o aplicaţie a 2,5 g gel corespunzător la 0,025 g
progesteron, pe fiecare sân, zilnic.
Tratamentul se face, de preferat, continuu, inclusiv în timpul
ciclului menstrual.
Mod de administrare
Gelul trebuie aplicat pe toată suprafaţa sânilor, după toaletă,
până la absorbţia completă.
Trebuie spalate mâinile după fiecare aplicare.
4.3 CONTRAINDICAŢII
2
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre
excipienţi.
Certitudine sau suspiciune de tumoră malignă
progesteron-dependentă.
4.4 ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Nu sunt necesare.
4.5 INTERACŢIUNI CU ALTE MEDICAMENTE ŞI ALTE FORME DE INTERACŢIUNE
Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile dintre progesteron şi
alte medicamente.
4.6 FERTILIATATEA, SARCINA ŞI ALĂPTAREA
Progestogel poate fi utilizat în timpul sarcinii.
4.7 EFECTE ASUPRA CAPACITĂŢII DE A CONDUCE VEHICULE ŞI DE A FOLOSI
UTILAJE
Progestogel nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce
vehicule şi de a folosi utilaje.
4.8 REACŢII ADVERSE
RARE
(>1/10000<1/1000)
FOARTE RARE
(<1/10000)
TULBURĂRI GENERALE ŞI LA
NIVELUL LOCULUI DE
ADMINISTRARE
- iritaţii cutanate nespecifice
datorate prezenţei alcoolului etilic
- reacţii de hipersensibilitate
TULBURĂRI