Kraj: Islandia
Język: islandzki
Źródło: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Benzylpenicillinprocainum
aniMedica GmbH*
QJ51CE09
Procainum penicillinum
3 g
Spenalyf, dreifa
(R) Lyfseðilsskylt
409115 Spenadæla Pappaaskja sem inniheldur 24 spenadælur úr hvítu, línulegu, lágþéttnipólýetýleni og hver spenadæla inniheldur 10 ml.
Markaðsleyfi útgefið
2015-06-18
1 FYLGISEÐILL: Procapen vet 3 g spenalyf, dreifa handa nautgripum 1. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt: aniMedica GmbH Im Südfeld 9 48308 Senden-Bösensell Þýskaland Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt: Industrial Veterinaria, S.A. Esmeralda 19 Esplugues de Llobregat 08950 Barcelona Spánn 2. HEITI DÝRALYFS Procapen vet 3 g spenalyf, dreifa fyrir nautgripi Bensýlpenisillín, prókaíneinhýdrat 3. VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hver 10 ml spenadæla inniheldur hvíta til gulleita dreifu: VIRKT INNIHALDSEFNI: Bensýlpenisillín, prókaíneinhýdrat 3,0 g (jafngildir 1,7 g af bensýlpenisillíni) 4. ÁBENDING(AR) Til meðferðar við júgurbólgu hjá mjólkandi kúm af völdum bensýlpenisillín næmra stafýlókokka og streptókokka. 5. FRÁBENDINGAR Notið ekki ef: - um er að ræða sýkingar af völdum baktería sem mynda β-laktamasa. - um er að ræða ofnæmi fyrir penisillíni, öðrum efnum af flokki β-laktamasa, prókaíni eða einhverju hjálparefnanna. 2 6. AUKAVERKANIR Búast má við ofnæmisviðbrögðum (bráðaofnæmislosti, ofnæmisviðbrögðum í húð) hjá dýrum sem eru næm fyrir penisillíni. Vegna þess að lyfið inniheldur pólývídón getur bráðaofnæmi komið fyrir hjá nautgripum í mjög sjaldgæfum tilfellum. Ef aukaverkun kemur fram skal veita dýrinu meðferð eftir einkennum. Gerið dýralækni viðvart ef vart verður einhverra aukaverkana, jafnvel aukaverkana sem ekki eru tilgreindar í fylgiseðlinum eða ef svo virðist sem lyfið hafi ekki tilætluð áhrif. Dýraeigendur geta einnig tilkynnt aukaverkanir sjálfir. Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá f Przeczytaj cały dokument
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI DÝRALYFS Procapen vet 3 g spenalyf, dreifa handa nautgripum 2. INNIHALDSLÝSING Hver 10 ml spenadæla inniheldur: VIRKT INNIHALDSEFNI: Bensýlpenisillín, prókaíneinhýdrat 3,0 g (jafngildir 1,7 g af bensýlpenisillíni) HJÁLPAREFNI: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Spenalyf, dreifa. Hvít til gulleit dreifa. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 DÝRATEGUNDIR Nautgripir (mjólkandi kýr). 4.2 ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR Til meðferðar við júgurbólgu hjá mjólkandi kúm af völdum bensýlpenisillín næmra stafýlókokka og streptókokka. 4.3 FRÁBENDINGAR Notið ekki ef: - um er að ræða sýkingar af völdum baktería sem mynda β-laktamasa. - um er að ræða ofnæmi fyrir penisillíni, öðrum efnum af flokki β-laktamasa, prókaíni eða einhverju hjálparefnanna. 4.4 SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND Engin. 4.5 SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN HJÁ DÝRUM Notkun lyfsins skal byggjast á næmisprófum á þeim bakteríum sem hafa verið einangraðar úr dýrinu. Ef það er ekki unnt skal meðferð byggjast á staðbundnum (af viðkomandi svæði eða býli) faralds- fræðilegum upplýsingum um næmi viðkomandi baktería. Taka skal mið af opinberum og staðbundnum reglum varðandi sýklalyf þegar lyfið er notað. 2 Notkun sem ekki er samkvæmt leiðbeiningum sem gefnar eru í þessari samantekt á eiginleikum lyfsins kann að auka algengi baktería sem eru ónæmar fyrir bensýlpenisillíni og kann að draga úr virkni meðferðar með öðrum beta-laktam sýklalyfjum (penisillíni og cefalósporíni) vegna hugsanlegrar hættu á krossónæmi. Forðast skal að gefa kálfum afgangsmjólk sem inniheldur leifar af penisillíni þar til biðtíma varðandi notkun mjólkur er lokið (nema brodd), þar sem það getur verkað á sýklalyfjónæmar bakteríur meðal örlífvera í þörmum kálfsins og aukið útskilnað þessara baktería í hægðum. Gæta skal Przeczytaj cały dokument