Procapen vet Spenalyf, dreifa 3 g

Country: Iceland

Language: Icelandic

Source: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Active ingredient:

Benzylpenicillinprocainum

Available from:

aniMedica GmbH*

ATC code:

QJ51CE09

INN (International Name):

Procainum penicillinum

Dosage:

3 g

Pharmaceutical form:

Spenalyf, dreifa

Prescription type:

(R) Lyfseðilsskylt

Product summary:

409115 Spenadæla Pappaaskja sem inniheldur 24 spenadælur úr hvítu, línulegu, lágþéttnipólýetýleni og hver spenadæla inniheldur 10 ml.

Authorization status:

Markaðsleyfi útgefið

Authorization date:

2015-06-18

Patient Information leaflet

1
FYLGISEÐILL:
Procapen vet 3 g spenalyf, dreifa handa nautgripum
1.
HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA
SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR
Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
aniMedica GmbH
Im Südfeld 9
48308 Senden-Bösensell
Þýskaland
Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:
Industrial Veterinaria, S.A.
Esmeralda 19
Esplugues de Llobregat
08950 Barcelona
Spánn
2.
HEITI DÝRALYFS
Procapen vet 3 g spenalyf, dreifa fyrir nautgripi
Bensýlpenisillín, prókaíneinhýdrat
3.
VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI
Hver 10 ml spenadæla inniheldur hvíta til gulleita dreifu:
VIRKT INNIHALDSEFNI:
Bensýlpenisillín, prókaíneinhýdrat
3,0 g
(jafngildir 1,7 g af bensýlpenisillíni)
4.
ÁBENDING(AR)
Til meðferðar við júgurbólgu hjá mjólkandi kúm af völdum
bensýlpenisillín næmra stafýlókokka og
streptókokka.
5.
FRÁBENDINGAR
Notið ekki ef:
- um er að ræða sýkingar af völdum baktería sem mynda
β-laktamasa.
- um er að ræða ofnæmi fyrir penisillíni, öðrum efnum af flokki
β-laktamasa, prókaíni eða einhverju
hjálparefnanna.
2
6.
AUKAVERKANIR
Búast má við ofnæmisviðbrögðum (bráðaofnæmislosti,
ofnæmisviðbrögðum í húð) hjá dýrum sem eru
næm fyrir penisillíni. Vegna þess að lyfið inniheldur
pólývídón getur bráðaofnæmi komið fyrir hjá
nautgripum í mjög sjaldgæfum tilfellum.
Ef aukaverkun kemur fram skal veita dýrinu meðferð eftir einkennum.
Gerið dýralækni viðvart ef vart verður einhverra aukaverkana,
jafnvel aukaverkana sem ekki eru
tilgreindar í fylgiseðlinum eða ef svo virðist sem lyfið hafi
ekki tilætluð áhrif. Dýraeigendur geta
einnig tilkynnt aukaverkanir sjálfir.
Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi:
- Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum
10 dýrum sem fá meðferð)
- Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100
dýrum sem fá meðferð)
- Sjaldgæfar (koma fyrir hjá f

Summary of Product characteristics

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI DÝRALYFS
Procapen vet 3 g spenalyf, dreifa handa nautgripum
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver 10 ml spenadæla inniheldur:
VIRKT INNIHALDSEFNI:
Bensýlpenisillín, prókaíneinhýdrat
3,0 g
(jafngildir 1,7 g af bensýlpenisillíni)
HJÁLPAREFNI:
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Spenalyf, dreifa.
Hvít til gulleit dreifa.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
DÝRATEGUNDIR
Nautgripir (mjólkandi kýr).
4.2
ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR
Til meðferðar við júgurbólgu hjá mjólkandi kúm af völdum
bensýlpenisillín næmra stafýlókokka og
streptókokka.
4.3
FRÁBENDINGAR
Notið ekki ef:
- um er að ræða sýkingar af völdum baktería sem mynda
β-laktamasa.
- um er að ræða ofnæmi fyrir penisillíni, öðrum efnum af flokki
β-laktamasa, prókaíni eða einhverju
hjálparefnanna.
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND
Engin.
4.5
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN
SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN HJÁ DÝRUM
Notkun lyfsins skal byggjast á næmisprófum á þeim bakteríum sem
hafa verið einangraðar úr dýrinu.
Ef það er ekki unnt skal meðferð byggjast á staðbundnum (af
viðkomandi svæði eða býli) faralds-
fræðilegum upplýsingum um næmi viðkomandi baktería. Taka skal
mið af opinberum og
staðbundnum reglum varðandi sýklalyf þegar lyfið er notað.
2
Notkun sem ekki er samkvæmt leiðbeiningum sem gefnar eru í þessari
samantekt á eiginleikum lyfsins
kann að auka algengi baktería sem eru ónæmar fyrir
bensýlpenisillíni og kann að draga úr virkni
meðferðar með öðrum beta-laktam sýklalyfjum (penisillíni og
cefalósporíni) vegna hugsanlegrar hættu
á krossónæmi.
Forðast skal að gefa kálfum afgangsmjólk sem inniheldur leifar af
penisillíni þar til biðtíma varðandi
notkun mjólkur er lokið (nema brodd), þar sem það getur verkað
á sýklalyfjónæmar bakteríur meðal
örlífvera í þörmum kálfsins og aukið útskilnað þessara
baktería í hægðum.
Gæta skal