Procaïne penicilline "30" PRO INJ, 300.000 IE/ ml, suspensie voor injectie.

Kraj: Holandia

Język: niderlandzki

Źródło: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Składnik aktywny:

PROCAÏNEBENZYLPENICILLINE

Dostępny od:

Alfasan Nederland B.V.

Kod ATC:

QJ01CE09

INN (International Nazwa):

PROCAÏNEBENZYLPENICILLINE

Forma farmaceutyczna:

Suspensie voor injectie

Skład:

PROCAÏNEBENZYLPENICILLINE 300000 IE/ml,

Droga podania:

Intramusculair gebruik

Typ recepty:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Grupa terapeutyczna:

Biggen; Honden; Katten; Varkens

Dziedzina terapeutyczna:

Procaine penicillin

Podsumowanie produktu:

Wachttermijn: Biggen Vlees 10 dagen; Varkens Vlees 10 dagen

Status autoryzacji:

Nationaal

Data autoryzacji:

1999-06-11

Charakterystyka produktu

BD/2021/REG NL 9204/zaak 916866
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Alfasan Nederland B.V. te Woerden d.d. 28
oktober 2021 tot
wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel PROCAÏNE
PENICILLINE
"30" PRO INJ, 300.000 IE/ ML, SUSPENSIE VOOR INJECTIE., ingeschreven
onder
nummer REG NL 9204;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
PROCAÏNE
PENICILLINE "30" PRO INJ, 300.000 IE/ ML, SUSPENSIE VOOR INJECTIE.,
ingeschreven onder nummer REG NL 9204, zoals aangevraagd d.d. 28
oktober
2021, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel PROCAÏNE PENICILLINE "30" PRO INJ, 300.000 IE/ ML,
SUSPENSIE VOOR INJECTIE., REG NL 9204 treft u aan als bijlage I
behorende bij dit
besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
PROCAÏNE PENICILLINE "30" PRO INJ, 300.000 IE/ ML, SUSPENSIE VOOR
INJECTIE., REG NL 9204 treft u aan als bijlage II behorende bij dit
besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2021/REG NL 9204/zaak 916866
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2021/REG NL 9204/zaak 916866
4
1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
PROCAINE PENICILLINE "30" PRO INJ, 300.000 IE/ ml, suspensie voor
injectie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Procaïnebenzylpenicilline:
300.000 IE
Procaine hydrochloride:
20 mg
HULPSTOFFEN:
Methylparahydroxybenzoaat (E218):
1 mg
Propylparahydroxybenzoaat (E216):
0,1 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van