Šalis: Nyderlandai
kalba: olandų
Šaltinis: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
PROCAÏNEBENZYLPENICILLINE
Alfasan Nederland B.V.
QJ01CE09
PROCAÏNEBENZYLPENICILLINE
Suspensie voor injectie
PROCAÏNEBENZYLPENICILLINE 300000 IE/ml,
Intramusculair gebruik
Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken
Biggen; Honden; Katten; Varkens
Procaine penicillin
Wachttermijn: Biggen Vlees 10 dagen; Varkens Vlees 10 dagen
Nationaal
1999-06-11
BD/2021/REG NL 9204/zaak 916866 DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Alfasan Nederland B.V. te Woerden d.d. 28 oktober 2021 tot wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel PROCAÏNE PENICILLINE "30" PRO INJ, 300.000 IE/ ML, SUSPENSIE VOOR INJECTIE., ingeschreven onder nummer REG NL 9204; Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit diergeneesmiddelen; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel PROCAÏNE PENICILLINE "30" PRO INJ, 300.000 IE/ ML, SUSPENSIE VOOR INJECTIE., ingeschreven onder nummer REG NL 9204, zoals aangevraagd d.d. 28 oktober 2021, is goedgekeurd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel PROCAÏNE PENICILLINE "30" PRO INJ, 300.000 IE/ ML, SUSPENSIE VOOR INJECTIE., REG NL 9204 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit. 3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het diergeneesmiddel PROCAÏNE PENICILLINE "30" PRO INJ, 300.000 IE/ ML, SUSPENSIE VOOR INJECTIE., REG NL 9204 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit. 4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden: Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de handelsvergunninghouder dient: • de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen; BD/2021/REG NL 9204/zaak 916866 3 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BD/2021/REG NL 9204/zaak 916866 4 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL PROCAINE PENICILLINE "30" PRO INJ, 300.000 IE/ ml, suspensie voor injectie. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per ml: WERKZAAM BESTANDDEEL: Procaïnebenzylpenicilline: 300.000 IE Procaine hydrochloride: 20 mg HULPSTOFFEN: Methylparahydroxybenzoaat (E218): 1 mg Propylparahydroxybenzoaat (E216): 0,1 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van Perskaitykite visą dokumentą