Primun Newcastle C30 liofilizat do sporządzania zawiesiny

Polska - polski - URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Kup teraz

Składnik aktywny:
Szczepionka przeciw rzekomemu pomorowi ptaków (chorobie Newcastle); żywa
Dostępny od:
Laboratorios Calier S.A.
INN (International Nazwa):
Szczepionka przeciw rzekomemu pomorowi ptaków (chorobie Newcastle), żywa
Forma farmaceutyczna:
liofilizat do sporządzania zawiesiny
Podsumowanie produktu:
1 fiol. 1000 dawek, 5909991390433, Rp; 1 fiol. 2000 dawek, 5909991390440, Rp; 10 fiol. 1000 dawek, 5909991390457, Rp; 10 fiol. 2000 dawek, 5909991390464, Rp
Numer pozwolenia:
2836

B. ULOTKA INFORMACYJNA

ULOTKA INFORMACYJNA

Primun Newcastle C30 liofilizat do sporządzania zawiesiny dla kur

1.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY

ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

LABORATORIOS CALIER S.A.

c. Barcelonès 26 Pla del Ramassar,

08520 Les Franqueses del Vallès, Barcelona, Hiszpania

Tel.00 34 93 8495133,

E-mail: laboratorios@calier.es

2.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Primun Newcastle C30 liofilizat do sporządzania zawiesiny dla kur

3.

ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI

Każda dawka szczepionki po rekonstytucji zawiera:

Substancja czynna:

Żywy wirus choroby Newcastle (NDV), szczep lentogeniczny NDV_CLS: 6,0 - 7,0 log

* EID

= 50% dawka zakaźna dla embrionów: miano wirusa potrzebne do wywołania infekcji u 50%

zaszczepionych embrionów

Wygląd: liofilizowana peletka o zabarwieniu beżowym

4.

WSKAZANIA LECZNICZE

Do czynnego uodparniania kurcząt przeciwko chorobie Newcastle (ND) w celu zredukowania

objawów klinicznych i śmiertelności.

Czas powstania odporności: 3 tygodnie po 1-szym szczepieniu.

Czas trwania odporności u przyszłych niosek: do 10 tygodnia życia (po 2-gim podaniu w 1-szym i 21-

szym dniu).

Czas trwania odporności u brojlerów: do 6 tygodnia życia (po 2-gim podaniu w 1-szym i 21-szym

dniu).

5.

PRZECIWWSKAZANIA

Brak

6.

DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

U szczepionych ptaków 7 - 10 dni po szczepieniu mogą być obserwowane bardzo często nieznaczne

objawy ze strony układu oddechowego. Wszystkie objawy ustępują w ciągu około 5 dni.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

- bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

- często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

- niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej,

lub w przypadku podejrzenia braku działania produktu, poinformuj o tym lekarza weterynarii.

Można również zgłosić działania niepożądane poprzez krajowy system raportowania

(www.urpl.gov.pl).

7.

DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT

Kury

8.

DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA

Dawkowanie: 1 dawka/kurczę.

Program szczepienia:

Brojlery: 1 szczepienie od 1-szego dnia życia.

Przyszłe nioski: 1-sze szczepienie w 1-szym dniu życia a podanie 2-giej dawki 3 tygodnie później.

Droga podania: na oczy i nozdrza, nebulizacja, w wodzie do picia.

9.

ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA

Drogi podania: na oczy i nozdrza, nebulizacja lub podanie w wodzie do picia.

Zdejmij aluminiowe wieczko z fiolki ze szczepionką. W celu rozpuszczenia peletki szczepionki należy

korek gumowy usunąć pod wodą w plastikowym dzbanku pomiarowym zawierającym wymaganą

objętość czystej, zimnej wody. Następnie należy dodać rozcieńczony koncentrat szczepionki do

systemu pojenia (podanie doustne) lub napełnić urządzenie rozpylające (podanie tzw. „grubą kroplą”)

lub do kroplomierza (podanie na oczy i nozdrza).

Podanie doustne w wodzie do picia:

1. Wymaganą liczbę dawek szczepionki należy rozpuścić w ilości wody do picia obliczonej na

podstawie poprzedniego zużycia wody u ptaków przeznaczonych do szczepienia

2. Liczba dawek powinna być dla mniejszych stad zaokrąglana i odpowiednio rozpuszczona.

3. Należy upewnić się, że woda do picia i cały sprzęt używany w trakcie szczepienia (rury, poidła, itd.)

są starannie wyczyszczone i wolne od jakichkolwiek pozostałości po detergentach, środkach

dezynfekcyjnych i jonach metali.

4. Podawanie wody do picia ptakom powinno być wstrzymane przez 2 - 4 godziny przed

szczepieniem, w zależności od wieku i temperatury środowiska.

5. Aby zachować aktywność wirusa, przed rozpuszczeniem szczepionki, zaleca się dodać 2 - 4 g

odtłuszczonego mleka w proszku w przeliczeniu na litr obliczonej wody do picia lub mleko chude (w

ilości 20-40 ml/litr wody).

6. Należy zwiększyć liczbę poideł na czas szczepienia. Aby zapewnić wszystkim ptakom dostęp do

wody ze szczepionką zaleca się, w czasie pierwszych kilku minut szczepienia, zmuszać ptaki do ruchu

wokół poideł. Ptakom należy dostarczyć świeżą wodę do picia dopiero po całkowitym zużyciu wody

zawierającej produkt leczniczy.

7. Szczepionkę należy podać ptakom natychmiast po rekonstytucji.

Nebulizacja:

1. Najlepiej by szczepionka była rozpuszczona w wodzie destylowanej lub alternatywnie, w czystej,

zimnej wodzie, niechlorowanej i wolnej od jonów metali.

2. Ilość wody potrzebnej do rozpylania zależy od różnych czynników, takich jak wiek zwierząt,

utrzymanie, temperatura, gęstość obsady i urządzeń używanych do rozpylania szczepionki. Należy

używać tylko wody bez chloru lub wody destylowanej.

3. Urządzenie rozpylające powinno być wolne od osadów, korozji i śladów środków dezynfekcyjnych

(najlepiej używane wyłącznie do prowadzenia szczepień).

4. Woda zawierająca szczepionkę powinna być równomiernie rozpylana nad prawidłową liczbą

ptaków, w odległości 30 - 40 cm, najlepiej gdy ptaki zebrane są razem w słabym świetle.

5. U piskląt jednodniowych stosować 250 ml na 1000 ptaków; u ptaków starszych stosować 500 ml na

1000 ptaków i ustawienie dyszy rozpylające „grubą kroplą”.

Wskazane jest w warunkach terenowych w przypadku szczepień pierwotnych rozpylanie grubą kroplą

(wielkość kropli ≥ 100 μm) a kroplą między 50 a 80 μm (drobną kroplą) do szczepienia powtórnego.

6. Jeśli jest to możliwe, w trakcie rozpylania należy wyłączyć lub zmniejszyć klimatyzację na około

20 - 30 minut.

Na oczy i nozdrza:

1. Dla 1000 ptaków rozpuścić paletkę liofilizatu odpowiadającą 1000 dawkom w 50 ml wody

destylowanej lub alternatywnie w czystej, zimnej, niechlorowanej i wolnej od jonów metali wodzie.

2. Należy użyć kalibrowanego kroplomierza do zakraplania kropel 50 lub 25 μl, w zależności od

wielkości zwierząt. Jedną kroplę należy podać do jednego nozdrza lub jednego oka. W przypadku

podania w dwóch kroplach, należy wprowadzić jedną kroplę w jedno oko i jedną kroplę w jedno z

nozdrzy.

W przypadku piskląt od 1 do 14 - dniowych lub mniejszych ras należy zastosować krople 25 μl.

Należy podać dwie krople (jedna kropla na oko lub nozdrze).

Poniższa tabela zawiera wskazówki dotyczące podania na oczy i nozdrza:

WIEK I TYP ZWIERZĄT

1-14 dniowe lub mniejsze

rasy

>

>

14 dnia życia

Ilość kropel

2 krople

1 kropla

Wielkość kropli

25 µl

50 µl

Rekonstytucja

1 fiolka w 50 ml jałowej wody destylowanej lub czystej,

zimnej, niechlorowanej i wolnej od jonów metali

wodzie

Droga na nozdrza: Należy trzymać zakraplacz w pionie i pozwolić kropli roztworu spaść do jednego

z nozdrzy ptaka. Dziób kurczęcia powinien być zamknięty, obejmując jedno nozdrze, umieścić kroplę

w drugim. Nie wypuszczać kurczęcia, dopóki kropla nie zostanie zainhalowana. Należy unikać

przykrycia nozdrza kurczęcia końcówką kroplomierza. Upewnij się, że kropla została wciągnięta do

nosa.

Droga do oka: Szczepienie metodą podania do oka wykonuje się trzymając zakraplacz w pozycji

pionowej i pozwalając pełnej kropli szczepionki spaść do otwartego oka ptaka. Należy trzymać ptaka,

aż kropla szczepionki zniknie. Trzeba uważać, by końcówką kroplomierza nie uszkodzić rogówki.

10.

OKRES(-Y) KARENCJI

Zero dni.

11.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2°C–8°C).

Chronić przed światłem.

Nie zamrażać.

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży:2 lata.

Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją:2 godziny.

12.

SPECJALNE OSTRZEŻENIA

- Należy chronić roztwór szczepionki przed bezpośrednim działaniem słońca i temperaturą powyżej

25°C.

- Należy upewnić się, że woda do picia i cały sprzęt używany w trakcie szczepienia (rury, poidła, itd.)

są starannie wyczyszczone i wolne od jakichkolwiek pozostałości po detergentach, środkach

dezynfekcyjnych i jonach metali.

- Należy zużyć całą zawartość otwartego pojemnika w pojedynczym podaniu.

- Należy przygotować tylko taką ilość szczepionki, która może zostać podana w ciągu 2 godzin.

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt:

Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.

Obecność przeciwciał matczynych (maternally derived antibodies, MDA) może zakłócać rozwój

odporności czynnej.

Jeśli prawdopodobne jest wysokie miano przeciwciał, należy oczekiwać wysokiego poziomu MDA u

potomstwa z powodu zakażenia w warunkach terenowych lub niedawnego szczepienia matek,

program szczepień powinien zostać odpowiednio rozplanowany.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt:

Zaszczepione kurczęta mogą wydalać szczep szczepionkowy do 10 dni po szczepieniu. W tym okresie

należy ograniczyć bezpośredni i pośredni kontakt kurcząt o obniżonej odporności i niezaszczepionych

wszystkich wrażliwych dzikich i domowych gatunków z kurczętami zaszczepionymi. Zaleca się

szczepić wszystkie ptaki w stadzie jednocześnie.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom:

Jeśli dojdzie do kontaktu z oczami, wirus rzekomego pomoru drobiu, może spowodować u ludzi

zapalenie spojówek. Dlatego podczas rozpylania szczepionki należy chronić oczy i układ oddechowy

(maska/okulary ochronne). Po zastosowaniu produktu należy umyć i zdezynfekować ręce i sprzęt.

Po przypadkowym dostaniu się produktu do oczu, należy natychmiast spłukać wodą, niezwłocznie

zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Personel opiekujący się zaszczepionymi kurczętami powinien przestrzegać ogólnych zasad higieny

(zmiana odzieży, zakładanie rękawic, czyszczenie i dezynfekcja butów) oraz ze szczególną

ostrożnością usuwać odchody lub odchody ze ściółką od niedawno zaszczepionych kurcząt.

Nieśność:

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie nieśności nie zostało

określone. Nie stosować u ptaków w okresie nieśności i na 4 tygodnie przed rozpoczęciem okresu

nieśności.

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji:

Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z

innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed

lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana

indywidualnie.

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):

Brak innych objawów klinicznych jak wymienione w punkcie 4.6., które zaobserwowano po podaniu

zalecaną drogą dziesięciokrotnej maksymalnej dawki.

Główne niezgodności farmaceutyczne:

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego

nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

13.

SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z

NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE

O sposoby usunięcia niepotrzebnych leków zapytaj lekarza weterynarii. Pomogą one chronić środowisko.

14.

DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.

15.

INNE INFORMACJE

Wielkość opakowań:

Pudełko tekturowe z 1 fiolką zawierającą 1000 dawek.

Pudełko plastikowe z 10 fiolkami zawierającymi 1000 dawek.

Pudełko tekturowe z 1 fiolka zawierającą 2000 dawek.

Pudełko plastikowe z 10 fiolkami zawierającymi 2000 dawek.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

W celu uzyskania informacji na temat niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego, należy

kontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.

Calier Polska Sp. z o.o.

ul. Magazynowa 5

66-446 Deszczno

tel. 095 7214532

Polska

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

1.

NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Primun Newcastle C30 liofilizat do sporządzania zawiesiny dla kur

2.

SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda dawka szczepionki po rekonstytucji zawiera:

Substancja czynna:

Żywy wirus choroby Newcastle (NDV), szczep lentogeniczny NDV_CLS: 6,0 - 7,0 log

* EID

= 50% dawka zakaźna dla embrionów: miano wirusa potrzebne do wywołania infekcji u 50%

zaszczepionych embrionów

Substancje pomocnicze:

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

3.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Liofilizat do sporządzania zawiesiny

Wygląd: liofilizowana peletka o zabarwieniu beżowym.

4.

SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1

Docelowe gatunki zwierząt

Kury

4.2

Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Do czynnego uodparniania kurcząt przeciwko chorobie Newcastle (ND) w celu zredukowania

objawów klinicznych i śmiertelności.

Czas powstania odporności: 3 tygodnie po 1-szym szczepieniu.

Czas trwania odporności u przyszłych niosek: do 10 tygodnia życia (po 2-gim podaniu w 1-szym i 21-

szym dniu).

Czas trwania odporności u brojlerów: do 6 tygodnia życia (po 2-gim podaniu w 1-szym i 21-szym

dniu).

4.3

Przeciwwskazania

Brak

4.4

Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.

Obecność przeciwciał matczynych (maternally derived antibodies, MDA) może zakłócać rozwój

odporności czynnej.

Jeśli prawdopodobne jest wysokie miano przeciwciał, należy oczekiwać wysokiego poziomu MDA u

potomstwa z powodu zakażenia w warunkach terenowych lub niedawnego szczepienia matek,

program szczepień powinien zostać odpowiednio rozplanowany.

4.5

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

- Należy chronić roztwór szczepionki przed bezpośrednim działaniem słońca i temperaturą powyżej

25°C.

- Należy upewnić się, że woda do picia i cały sprzęt używany w trakcie szczepienia (rury, poidła, itd.)

są starannie wyczyszczone i wolne od jakichkolwiek pozostałości po detergentach, środkach

dezynfekcyjnych i jonach metali.

- Należy zużyć całą zawartość otwartego pojemnika w pojedynczym podaniu.

- Należy przygotować tylko taką ilość szczepionki, która może zostać podana w ciągu 2 godzin.

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Zaszczepione kurczęta mogą wydalać szczep szczepionkowy do 10 dni po szczepieniu. W tym okresie

należy ograniczyć bezpośredni i pośredni kontakt kurcząt o obniżonej odporności i niezaszczepionych

,wszystkich wrażliwych dzikich i domowych gatunków z kurczętami zaszczepionymi.

Zaleca się szczepić wszystkie ptaki w stadzie jednocześnie.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Jeśli dojdzie do kontaktu z oczami, wirus rzekomego pomoru drobiu, może spowodować u ludzi

zapalenie spojówek. Dlatego podczas rozpylania szczepionki należy chronić oczy i układ oddechowy

(maska/okulary ochronne). Po zastosowaniu produktu należy umyć i zdezynfekować ręce i sprzęt.

Po przypadkowym dostaniu się produktu do oczu, należy natychmiast spłukać wodą, niezwłocznie

zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

Personel opiekujący się zaszczepionymi kurczętami powinien przestrzegać ogólnych zasad higieny

(zmiana odzieży, zakładanie rękawic, czyszczenie i dezynfekcja butów) oraz ze szczególną

ostrożnością usuwać odchody lub odchody ze ściółką od niedawno zaszczepionych kurcząt.

4.6

Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

U szczepionych ptaków 7 - 10 dni po szczepieniu mogą być obserwowane bardzo często nieznaczne

objawy ze strony układu oddechowego. Wszystkie objawy ustępują w ciągu około 5 dni.

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

- bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

- często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

- niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

- rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

- bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

4.7.

Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Ptaki nieśne:

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie nieśności nie zostało

określone. Nie stosować u ptaków w okresie nieśności i na 4 tygodnie przed rozpoczęciem okresu

nieśności.

4.8

Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z

innym produktem leczniczym weterynaryjnym. Dlatego decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed

lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana

indywidualnie.

4.9

Dawkowanie i droga(i) podawania

Dawkowanie: 1 dawka/kurczę.

Program szczepienia:

Brojlery i przyszłe nioski: 1-sze szczepienie w 1-szym dniu życia a podanie 2-giej dawki 3 tygodnie

później.

Drogi podania: na oczy i nozdrza, nebulizacja lub podanie w wodzie do picia.

Zdejmij wieczko z fiolki ze szczepionką. W celu rozpuszczenia peletki szczepionki należy korek

gumowy usunąć pod wodą w plastikowym dzbanku pomiarowym zawierającym wymaganą objętość

czystej, zimnej wody. Następnie należy dodać rozcieńczony koncentrat szczepionki do systemu

pojenia (podanie doustne) lub napełnić urządzenie rozpylające (podawanie tzw. „grubą kroplą”) lub do

kroplomierza (podanie na oczy i nozdrza).

Podanie doustne w wodzie do picia:

1. Wymaganą liczbę dawek szczepionki należy rozpuścić w ilości wody do picia obliczonej na

podstawie poprzedniego zużycia wody u ptaków przeznaczonych do szczepienia

2. Liczba dawek powinna być dla mniejszych stad zaokrąglana i odpowiednio rozpuszczona.

3. Należy upewnić się, że woda do picia i cały sprzęt używany w trakcie szczepienia (rury, poidła, itd.)

są starannie wyczyszczone i wolne od jakichkolwiek pozostałości po detergentach, środkach

dezynfekcyjnych i jonach metali.

4. Podawanie wody do picia ptakom powinno być wstrzymane przez 2 - 4 godziny przed

szczepieniem, w zależności od wieku i temperatury środowiska.

5. Aby zachować aktywność wirusa, przed rozpuszczeniem szczepionki, zaleca się dodać 2 - 4 g

odtłuszczonego mleka w proszku w przeliczeniu na litr obliczonej wody do picia lub mleko chude (w

ilości 20-40 ml/litr wody).

6. Należy zwiększyć liczbę poideł na czas szczepienia. Aby zapewnić wszystkim ptakom dostęp do

wody ze szczepionką zaleca się, w czasie pierwszych kilku minut szczepienia, zmuszać ptaki do ruchu

wokół poideł. Ptakom należy dostarczyć świeżą wodę do picia dopiero po całkowitym zużyciu wody

zawierającej produkt leczniczy.

7. Szczepionkę należy podać ptakom natychmiast po rekonstytucji.

Nebulizacja:

1. Najlepiej by szczepionka była rozpuszczona w wodzie destylowanej lub alternatywnie, w czystej,

zimnej wodzie, niechlorowanej i wolnej od jonów metali.

2. Ilość wody potrzebnej do rozpylania zależy od różnych czynników, takich jak wiek zwierząt,

utrzymanie, temperatura, gęstość obsady i urządzeń używanych do rozpylania szczepionki. Należy

używać tylko wody bez chloru lub wody destylowanej.

3. Urządzenie rozpylające powinno być wolne od osadów, korozji i śladów środków dezynfekcyjnych

(najlepiej używane wyłącznie do prowadzenia szczepień).

4. Woda zawierająca szczepionkę powinna być równomiernie rozpylana nad prawidłową liczbą

ptaków, w odległości 30 - 40 cm, najlepiej gdy ptaki zebrane są razem w słabym świetle.

5. U piskląt jednodniowych stosować 250 ml na 1000 ptaków; u ptaków starszych stosować 500 ml na

1000 ptaków i ustawienie dyszy rozpylającej „grubą kroplą”.

Wskazane jest w warunkach terenowych w przypadku szczepień pierwotnych rozpylanie grubą kroplą

(wielkość kropli ≥ 100 μm) a kroplą między 50 a 80 μm (drobną kroplą) do szczepienia powtórnego.

6. Jeśli jest to możliwe, w trakcie rozpylania należy wyłączyć lub zmniejszyć klimatyzację na około

20 - 30 minut.

Na oczy i nozdrza:

1. Dla 1000 ptaków rozpuścić paletkę liofilizatu odpowiadającą 1000 dawkom w 50 ml wody

destylowanej lub alternatywnie w czystej, zimnej, niechlorowanej i wolnej od jonów metali wodzie.

2. Należy użyć kalibrowanego kroplomierza do zakraplania kropel 50 lub 25 μl, w zależności od

wielkości zwierząt. Jedną kroplę należy podać do jednego nozdrza lub jednego oka. W przypadku

podania w dwóch kroplach, należy wprowadzić jedną kroplę w jedno oko i jedną kroplę w jedno z

nozdrzy.

W przypadku piskląt od 1 do 14-dniowych lub mniejszych ras należy zastosować krople 25 μl. Należy

podać dwie krople (jedna kropla na oko lub nozdrze).

Poniższa tabela zawiera wskazówki dotyczące podania na oczy i nozdrza:

WIEK I TYP ZWIERZĄT

1-14 dniowe lub mniejsze

rasy

>

>

14 dnia życia

Ilość kropel

2 krople

1 kropla

Wielkość kropli

25 µl

50 µl

Rekonstytucja

1 fiolka w 50 ml jałowej wody destylowanej lub czystej,

zimnej, niechlorowanej i wolnej od jonów metali

wodzie

Droga na nozdrza: Należy trzymać zakraplacz w pionie i pozwolić kropli roztworu spaść do jednego

z nozdrzy ptaka. Dziób kurczęcia powinien być zamknięty, obejmując jedno nozdrze, umieścić kroplę

w drugim. Nie wypuszczać kurczęcia, dopóki kropla nie zostanie zainhalowana. Należy unikać

przykrycia nozdrza kurczęcia końcówką kroplomierza. Upewnij się, że kropla została wciągnięta do

nosa.

Droga do oka: Szczepienie metodą podania do oka wykonuje się trzymając zakraplacz w pozycji

pionowej i pozwalając pełnej kropli szczepionki spaść do otwartego oka ptaka. Należy trzymać ptaka,

aż kropla szczepionki zniknie. Trzeba uważać, by końcówką kroplomierza nie uszkodzić rogówki.

4.10

Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy,

odtrutki), jeśli konieczne

Brak innych objawów klinicznych jak wymienione w punkcie 4.6., które zaobserwowano po podaniu

zalecaną drogą dziesięciokrotnej maksymalnej dawki.

4.11

Okres(-y) karencji

Zero dni.

5.

WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: żywa szczepionka wirusowa dla ptactwa domowego. Wirus choroby

Newcastle (NDV, paramyksowirus 1).

Kod ATC vet: QI01AD06

Szczep wirusa tej szczepionki jest żywym i lentogenicznym szczepem NDV, który stymuluje

odporność czynną przeciwko rzekomemu pomorowi drobiu.

6.

DANE FARMACEUTYCZNE

6.1

Wykaz substancji pomocniczych

Disodu fosforanu

Potasu diwodorofosforan

Laktoza jednowodna

Odtłuszczone mleko w proszku

Woda wysokooczyszczona

6.2

Główne niezgodności farmaceutyczne

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego

nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.

6.3

Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.

Okres ważności po rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 2 godziny.

6.4

Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać i transportować w stanie schłodzonym (2°C–8°C).

Chronić przed światłem.

Nie zamrażać.

6.5

Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Liofilizat szczepionki:

1000 i 2000 dawek w fiolkach ze szkła typu I o pojemności 10 ml.

Zamykane korkami z gumy bromobutylowej i aluminiowymi kapslami z zielonym wieczkiem.

Opakowania:

Pudełko tekturowe z 1 fiolką zawierającą 1000 dawek.

Pudełko plastikowe z 10 fiolkami zawierającymi 1000 dawek.

Pudełko tekturowe z 1 fiolką zawierającą 2000 dawek.

Pudełko plastikowe z 10 fiolkami zawierającymi 2000 dawek.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego

weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z

obowiązującymi przepisami.

7.

NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

LABORATORIOS CALIER S.A.

c. Barcelonès 26 Pla del Ramassar,

08520 Les Franqueses del Vallès, Barcelona, Hiszpania

Tel.00 34 93 8495133,

E-mail: laboratorios@calier.es

8.

NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

9.

DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: DD/MM/RRRR.

10.

DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU

LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

MM/RRRR

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB

STOSOWANIA

Wytwarzanie, importowanie, posiadanie, sprzedawanie, dostarczanie i/lub stosowanie Primun

Newcastle C30 może być zabronione w niektórych Krajach Członkowskich na całym ich obszarze

zgodnie z ustawodawstwem krajowym.

Każda osoba zamierzająca wytwarzać, importować, posiadać, sprzedawać, dostarczać i/lub stosować

Primun Newcastle C30 musi zasięgnąć opinii właściwych władz danego Kraju Członkowskiego

odnośnie do aktualnych ustaleń na temat prowadzonych szczepień, ponieważ zgodnie z prawem

krajowym wyżej wymienione czynności mogą być zabronione.

Podobne produkty

Wyszukaj powiadomienia związane z tym produktem

Udostępnij tę informację