PRIMUN LENGUA AZUL S1 SUSPENSIÓN INYECTABLE
Kraj: Hiszpania
Język: hiszpański
Źródło: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
19-10-2010
Charakterystyka produktu
(SPC)
19-10-2010
Składnik aktywny:
VIRUS DE LA LENGUA AZUL INACTIVADO, SEROTIPO 1, CEPA BTV-1/ALG2006/01 E1
Dostępny od:
LABORATORIOS CALIER, S.A.
Kod ATC:
QI04AA02
INN (International Nazwa):
BLUE LANGUAGE VIRUS INACTIVATED, SEROTYPE 1, CEPA BTV-1 / ALG2006 / 01 E1
Forma farmaceutyczna:
SUSPENSIÓN INYECTABLE
Skład:
Droga podania:
VÍA SUBCUTÁNEA
Sztuk w opakowaniu:
Caja con 1 vial de 100 ml (50 dosis), Caja con 1 vial de 25 dosis
Typ recepty:
con receta
Grupa terapeutyczna:
Ovino
Dziedzina terapeutyczna:
Virus de la lengua azul
Podsumowanie produktu:
Indicaciones especie Todas: LENGUA AZUL; Contraindicaciones especie Todas: FIEBRE; Contraindicaciones especie Todas: DEBILIDAD GENERAL; Contraindicaciones especie Todas: OVEJAS GESTANTES; Contraindicaciones especie Todas: ANIMALES GESTANTES; Contraindicaciones especie Todas: ANIMALES ENFERMOS; Interacciones especie Todas: VACUNAS; Interacciones especie Todas: OTROS MEDICAMENTOS; Reacciones adversas especie 2: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) EDEMA EN EL PUNTO DE INYECCIÓN; Reacciones adversas especie 2: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) HIPERTERMIA
Status autoryzacji:
Autorizado, 583527 Anulado, 583528 Anulado
Data autoryzacji:
2018-01-29
Ulotka dla pacjenta
CORREO ELECTRÓNICO
Sugerencias_ft@aemps.es
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
PROSPECTO
PRIMUN LENGUA AZUL S1
1. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
LABORATORIOS CALIER, S.A.
c/. Barcelonés, 26 (Pla del Ramassà)
LES FRANQUESES DEL VALLES, (Barcelona).
ESPAÑA
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
PRIMUN LENGUA AZUL S1
Vacuna inactivada para ovino contra el virus de la lengua azul serotipo 1
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA,
Por dosis (2 ml)
Sustancia/s activa/s:
Virus de la lengua azul inactivado, serotipo 1, BTV-1/ALG2006/01 E1
1,8 log10*
* Título de anticuerpos virusneutralizantes obtenido después de inyección de la vacuna en conejos
Adyuvantes:
Lipopolisacárido de E. coli………………….………….…..…………………..0,1 mg
Hidróxido de aluminio (ión Al
3+
)………………………………………………4.24 mg
Excipientes:
Tiomersal (conservante).………….…..……………………………..…..0,2 mg
Agua para inyectables c.s.p………………………………………………2 ml
4. INDICACIONES DE USO,
Reduce la viremia causada por el serotipo 1 del virus de la lengua azul.
Establecimiento de la inmunidad: a los 14 días tras la segunda dosis del esquema básico de
vacunación.
Duración de la inmunidad: no existen datos.
5. CONTRAINDICACIONES:
No usar en animales clínicamente enfermos o debilitados.
6. REACCIONES ADVERSAS
En los animales vacunados, tras la primera y la segunda vacunación, puede aparecer ligera
hipertermia de 1-2 días de duración, que vuelve a los
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Charakterystyka produktu
CORREO ELECTRÓNICO
Sugerencias_ft@aemps.es
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
RESUMEN DE CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
PRIMUN LENGUA AZUL S1
Vacuna inactivada para ovino contra el virus de la lengua azul serotipo 1.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Por dosis (2 ml)
PRINCIPIO ACTIVO:
Virus de la lengua azul inactivado, serotipo 1,
BTV-1/ALG2006/01 E1
1,8 log10*
* Título de anticuerpos virusneutralizantes obtenido después de inyección de la vacuna en
conejos
ADYUVANTES:
Lipopolisacárido de _E. coli_
………………….………….…..…………………..0,1 mg
Hidróxido de aluminio (ión Al
3+
)………………………………………………4,24 mg
EXCIPIENTES:
Tiomersal (conservante).………….…..…………………………………..…..0,2 mg
Agua para inyectables c.s.p……………………………………………………2 ml
3.
FORMA FARM ACÉUTICA
Suspensión inyectable.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1.- ESPECIES DE DESTINO
Ovino
4.2.- INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Reduce la viremia causada por el serotipo 1 del virus de la lengua azul.
Establecimiento de la inmunidad: a los 14 días tras la segunda dosis del esquema básico de
vacunación.
Duración de la inmunidad: no existen datos.
4.3.- CONTRAINDICACIONES
No usar en animales clínicamente enfermos o debilitados.
4.4.- ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
No usar en animales clínicamente enfermos o debilitados.
La edad mínima de vacunación es a los 3 meses de vida.
4.5.- PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
MINISTERIO
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