Kraj: Unia Europejska
Język: słoweński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
zikonotid
Esteve Pharmaceuticals GmbH
N02BG08
ziconotide
Analgetiki
Injections, Spinal; Pain
Zikonotid je indiciran za zdravljenje hude, kronične bolečine pri bolnikih, ki potrebujejo intratekalno (IT) analgezijo.
Revision: 30
Pooblaščeni
2005-02-21
42 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Esteve Pharmaceuticals GmbH Hohenzollerndamm 150-151 14199 Berlin Nemčija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/04/302/004 13. ŠTEVILKA SERIJE Serija 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 43 PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI VIALA 1. IME ZDRAVILA Prialt 25 µg/ml raztopina za infundiranje zikonotid 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN En ml raztopine vsebuje 25 mikrogramov zikonotida (v obliki acetata). Ena viala vsebuje 500 mikrogramov zikonotida (v obliki acetata). 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI metionin, natrijev klorid, voda za injekcije, klorovodikova kislina in natrijev hidroksid 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Raztopina za infundiranje. 1 viala po 20 ml 500 mikrogramov/20 ml 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! Intratekalna uporaba. 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Uporabno do 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku (2 °C-8 °C). Ne zamrzujte. Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 44 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Esteve Pharmaceuticals GmbH Hohenzollerndamm 150-151 14199 Berlin Nemčija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/04/302/004 13. ŠTEVILKA SERIJE Przeczytaj cały dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Prialt 25 mikrogramov/ml raztopina za infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA _ _ 1 ml raztopine vsebuje 25 µg zikonotida (v obliki acetata). Ena 20 ml viala vsebuje 500 µg zikonotida (v obliki acetata). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Raztopina za infundiranje (infuzija). Bistra, brezbarvna raztopina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Prialt je indicirano za zdravljenje hude, kronične bolečine pri odraslih, ki potrebujejo intratekalno (IT) analgezijo. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje z zikonotidom naj izvajajo le zdravniki, ki imajo izkušnje z intratekalnim (IT) načinom aplikacije zdravila. Bolniki morajo pred začetkom intratekalnega zdravljenja z zikonotidom, med njim in po njem ter takoj ob pojavu kakršnih koli znakov ali simptomov depresije opraviti nevropsihiatrični pregled (glejte poglavja 4.3, 4.4, 4.8 in 5.1). Odmerjanje _Začetek odmerjanja _ Začetni odmerek zikonotida _ne sme biti večji od_ 2,4 μg/dan in ga je treba titrirati za vsakega bolnika posebej glede na analgetični učinek ter neželene učinke. _Titracija odmerka _ Pri vsaki titraciji odmerka je treba oceniti potrebe po odmerjanju in za doseganje novega odmerka ustrezno prilagoditi hitrost pretoka infuzijske črpalke. Titracijo pri bolnikih je mogoče izvesti z zvečevanjem odmerka v korakih po ≤ 2,4 μg/dan, do največjega odmerka 21,6 μg/dan. Najkrajši interval med posameznimi zvečanji odmerka je 24 ur; iz varnostnih razlogov je priporočeni interval 48 ur ali več. Največji dnevni odmerek je 21,6 µg/dan (0,9 µg/uro). Mediani odmerek, na katerega se bolniki odzovejo, je približno 6,0 µg/dan. V kliničnih preskušanjih, nadzorovanih s placebom, je približno 75 % odzivnih bolnikov potrebovalo ≤ 9,6 µg/dan. Z vidika 3 omejevanja pojava resnih neželenih učinkov pa poročila iz klinične prakse kažejo, da je pri odzivnih bolnikih morda potreben manjši dnevni o Przeczytaj cały dokument