Prialt

Land: Europese Unie

Taal: Sloveens

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

zikonotid

Beschikbaar vanaf:

Esteve Pharmaceuticals GmbH

ATC-code:

N02BG08

INN (Algemene Internationale Benaming):

ziconotide

Therapeutische categorie:

Analgetiki

Therapeutisch gebied:

Injections, Spinal; Pain

therapeutische indicaties:

Zikonotid je indiciran za zdravljenje hude, kronične bolečine pri bolnikih, ki potrebujejo intratekalno (IT) analgezijo.

Product samenvatting:

Revision: 30

Autorisatie-status:

Pooblaščeni

Autorisatie datum:

2005-02-21

Bijsluiter

42
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Esteve Pharmaceuticals GmbH
Hohenzollerndamm 150-151
14199 Berlin
Nemčija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/04/302/004
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC
SN
NN
43
PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI
VIALA
1.
IME ZDRAVILA
Prialt 25 µg/ml raztopina za infundiranje
zikonotid
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
En ml raztopine vsebuje 25 mikrogramov zikonotida (v obliki acetata).
Ena viala vsebuje 500 mikrogramov zikonotida (v obliki acetata).
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
metionin, natrijev klorid, voda za injekcije, klorovodikova kislina in
natrijev hidroksid
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
Raztopina za infundiranje.
1 viala po 20 ml
500 mikrogramov/20 ml
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Intratekalna uporaba.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Uporabno do
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku (2 °C-8 °C). Ne zamrzujte. Vialo shranjujte
v zunanji ovojnini za zagotovitev
zaščite pred svetlobo.
44
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Esteve Pharmaceuticals GmbH
Hohenzollerndamm 150-151
14199 Berlin
Nemčija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/04/302/004
13.
ŠTEVILKA SERIJE

Productkenmerken

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Prialt 25 mikrogramov/ml raztopina za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
_ _
1 ml raztopine vsebuje 25 µg zikonotida (v obliki acetata).
Ena 20 ml viala vsebuje 500 µg zikonotida (v obliki acetata).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopina za infundiranje (infuzija).
Bistra, brezbarvna raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Prialt je indicirano za zdravljenje hude, kronične bolečine
pri odraslih, ki potrebujejo
intratekalno (IT) analgezijo.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje z zikonotidom naj izvajajo le zdravniki, ki imajo
izkušnje z intratekalnim (IT) načinom
aplikacije zdravila.
Bolniki morajo pred začetkom intratekalnega zdravljenja z
zikonotidom, med njim in po njem ter takoj
ob pojavu kakršnih koli znakov ali simptomov depresije opraviti
nevropsihiatrični pregled (glejte
poglavja 4.3, 4.4, 4.8 in 5.1).
Odmerjanje
_Začetek odmerjanja _
Začetni odmerek zikonotida
_ne sme biti večji od_
2,4 μg/dan in ga je treba titrirati za vsakega bolnika
posebej glede na analgetični učinek ter neželene učinke.
_Titracija odmerka _
Pri vsaki titraciji odmerka je treba oceniti potrebe po odmerjanju in
za doseganje novega odmerka
ustrezno prilagoditi hitrost pretoka infuzijske črpalke.
Titracijo pri bolnikih je mogoče izvesti z zvečevanjem odmerka v
korakih po ≤ 2,4 μg/dan, do
največjega odmerka 21,6 μg/dan. Najkrajši interval med posameznimi
zvečanji odmerka je 24 ur; iz
varnostnih razlogov je priporočeni interval 48 ur ali več.
Največji dnevni odmerek je 21,6 µg/dan (0,9 µg/uro).
Mediani odmerek, na katerega se bolniki odzovejo, je približno 6,0
µg/dan. V kliničnih preskušanjih,
nadzorovanih s placebom, je približno 75 % odzivnih bolnikov
potrebovalo ≤ 9,6 µg/dan. Z vidika
3
omejevanja pojava resnih neželenih učinkov pa poročila iz klinične
prakse kažejo, da je pri odzivnih
bolnikih morda potreben manjši dnevni o