Kraj: Holandia
Język: niderlandzki
Źródło: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
PREDNISOLON
Ast Farma B.V.
QH02AB06
PREDNISOLONE
Tablet
PREDNISOLON 100 mg/stuk,
Oraal gebruik
Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek
Honden
Prednisolone
Nationaal
2010-03-09
BD/2018/REG NL 104350/zaak 645389 DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Ast Beheer B.V. te Oudewater en Ast Farma B.V. te Oudewater d.d. 14 januari 2018 tot wijziging van de handelsvergunninghouder van een handelsvergunning; Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit diergeneesmiddelen; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen_;_ BESLUIT: 1. De handelsvergunning van het diergeneesmiddel PREDNORAL 100 MG TABLETTEN MET SMAAKSTOF VOOR HONDEN, ingeschreven d.d. 9 maart 2010 onder REG NL 104350 wordt gewijzigd in dier voege dat in de handelsvergunning van het diergeneesmiddel in plaats van Ast Beheer B.V. wordt gelezen Ast Farma B.V.. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel PREDNORAL 100 MG TABLETTEN MET SMAAKSTOF VOOR HONDEN, REG NL 104350 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit. 3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het diergeneesmiddel PREDNORAL 100 MG TABLETTEN MET SMAAKSTOF VOOR HONDEN, REG NL 104350 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit. BD/2018/REG NL 104350/zaak 645389 3 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BD/2018/REG NL 104350/zaak 645389 4 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL PREDNORAL 100 mg tabletten met smaakstof voor honden 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per tablet: WERKZAAM BESTANDDEEL: Prednisolon 100 mg HULPSTOFFEN: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet De tablet bevat een breukstreep waardoor de dosis van 100 mg kan worden verdeeld in twee doses van 50 mg. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT Hond 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT - reumatologische/orthopedische aandoeningen: reumatoïde arthritis, arthrosis deformans, bursitis, tendinitis, peri-arthritis - respiratoire aandoeningen; allergische bronchitis - gastro-enterologische aandoeningen; chronisch actieve he Przeczytaj cały dokument