Prednoral 100 mg tabletten met smaakstof voor honden

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

PREDNISOLON

Beschikbaar vanaf:

Ast Farma B.V.

ATC-code:

QH02AB06

INN (Algemene Internationale Benaming):

PREDNISOLONE

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

PREDNISOLON 100 mg/stuk,

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Therapeutische categorie:

Honden

Therapeutisch gebied:

Prednisolone

Autorisatie-status:

Nationaal

Autorisatie datum:

2010-03-09

Productkenmerken

BD/2018/REG NL 104350/zaak 645389
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Ast Beheer B.V. te Oudewater en Ast Farma B.V.
te Oudewater
d.d. 14 januari 2018 tot wijziging van de handelsvergunninghouder van
een
handelsvergunning;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen_;_
BESLUIT:
1. De handelsvergunning van het diergeneesmiddel PREDNORAL 100 MG
TABLETTEN
MET SMAAKSTOF VOOR HONDEN, ingeschreven d.d. 9 maart 2010 onder REG NL
104350 wordt gewijzigd in dier voege dat in de handelsvergunning van
het
diergeneesmiddel in plaats van Ast Beheer B.V. wordt gelezen Ast Farma
B.V..
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel PREDNORAL 100 MG TABLETTEN MET SMAAKSTOF VOOR HONDEN,
REG NL 104350 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3.
De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel PREDNORAL 100 MG TABLETTEN MET SMAAKSTOF VOOR HONDEN,
REG NL 104350 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
BD/2018/REG NL 104350/zaak 645389
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2018/REG NL 104350/zaak 645389
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
PREDNORAL 100 mg tabletten met smaakstof voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per tablet:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Prednisolon
100 mg
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet
De tablet bevat een breukstreep waardoor de dosis van 100 mg kan
worden verdeeld in twee
doses van 50 mg.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Hond
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT
-
reumatologische/orthopedische aandoeningen: reumatoïde arthritis,
arthrosis deformans,
bursitis, tendinitis, peri-arthritis
-
respiratoire aandoeningen; allergische bronchitis
-
gastro-enterologische aandoeningen; chronisch actieve he