Porcilis M HYO ID ONCE

Kraj: Serbia

Język: serbski

Źródło: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Składnik aktywny:

пропорциональному koja sadrži inaktivisanu hyopneumoniae микоплазмы, наћи 11

Dostępny od:

TURANGO DOO

Kod ATC:

QI09AB13

INN (International Nazwa):

vakcina koja sadrži inaktivisanu Mycoplasma hyopneumoniae, soj 11

Sztuk w opakowaniu:

emulzija za injekciju; ; polietilenska bočica, 1x20mL

Klasa:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

Typ recepty:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

Wyprodukowano przez:

INTERVET INTERNATIONAL B.V.

Status autoryzacji:

OBNOVA

Data autoryzacji:

2022-08-01

Ulotka dla pacjenta

BROJ REŠENJA:
323-01-00271-21-001 od 01.08.2022. za lek Porcilis® M HYO ID ONCE,
emulzija za injekciju, 1x10 mL (1x50 doza)
323-01-00272-21-001 od 01.08.2022. za lek Porcilis® M HYO ID ONCE,
emulzija za injekciju, 1x20 mL (1x100 doza), PET bočica
323-01-00273-21-001 od 01.08.2022. za lek Porcilis® M HYO ID ONCE,
emulzija za injekciju, 1x20 mL (1x100 doza), staklena
bočica
1 od 6
_UPUTSTVO ZA LEK_
PORCILIS
®
M HYO ID ONCE, EMULZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 10ML (1 X 50 DOZA) PORCILIS
®
M HYO ID ONCE, EMULZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 20ML (1 X 100 DOZA)
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
INTERVET INTERNATIONAL B.V.
Adresa:
WIM DE KORVESTRAAT 35, BOXMEER, HOLANDIJA
Podnosilac zahteva:
TURANGO D.O.O.
Adresa:
VOJVODE ANTONIJA PLJAKIĆA 9B, KRAGUJEVAC, REPUBLIKA SRBIJA
BROJ REŠENJA:
323-01-00271-21-001 od 01.08.2022. za lek Porcilis® M HYO ID ONCE,
emulzija za injekciju, 1x10 mL (1x50 doza)
323-01-00272-21-001 od 01.08.2022. za lek Porcilis® M HYO ID ONCE,
emulzija za injekciju, 1x20 mL (1x100 doza), PET bočica
323-01-00273-21-001 od 01.08.2022. za lek Porcilis® M HYO ID ONCE,
emulzija za injekciju, 1x20 mL (1x100 doza), staklena
bočica
2 od 6
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
TURANGO D.O.O.
Vojvode Antonija Pljakića 9b, Kragujevac, Republika Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
Intervet International B.V.,
Wim de Korvestraat 35, Boxmeer, Holandija
2.
IME LEKA
PORCILIS
®
M HYO ID ONCE
vakcina koja sadrži inaktivisane _M. hyopneumoniae_, soj 11
emulzija za injekciju
za svinje
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza od 0,2 mL sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Koncentrat inaktivisanih celih ćelija _Mycoplasma hyopneumoniae, _soj
11:
titar At najmanje ≥6,5 log
2
*
(*srednja vrednost titra antitela kod miševa nakon imunizacije sa
1/1000 doze za svinje)
ADJUVANS :
Parafin tečni, laki
34,6mg
dl-alfa-tokoferilacetat
2,5mg
OSTALE POMOĆNE SUPSTANCE:
parafin tečni, laki; dl-alfa-tokoferil acetat; polisorbat 80;
simetikon;
natrijum-hidrogenfosfat, dihidrat; natrijum-dihidrogenfosfat,
dihidrat; voda za

Charakterystyka produktu

Broj rešenja:
323-01-00271-21-001 od 01.08.2022. za lek Porcilis® M HYO ID ONCE,
emulzija za injekciju, 1x10 mL (1x50 doza)
323-01-00272-21-001 od 01.08.2022. za lek Porcilis® M HYO ID ONCE,
emulzija za injekciju, 1x20 mL (1x100 doza), PET bočica
323-01-00273-21-001 od 01.08.2022. za lek Porcilis® M HYO ID ONCE,
emulzija za injekciju, 1x20 mL (1x100 doza), staklena
bočica
1 od 6
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
PORCILIS® M HYO ID ONCE, EMULZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 10 ML (1 X 50
DOZA) PORCILIS® M HYO ID ONCE, EMULZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 20 ML (1 X 100
DOZA)
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
INTERVET INTERNATIONAL B.V.
Adresa:
WIM DE KORVERSTRAAT 35, BOXMEER, HOLANDIJA
Podnosilac zahteva:
TURANGO D.O.O.
Adresa:
VOJVODE ANTONIJA PLJAKIĆA 9B, KRAGUJEVAC, REPUBLIKA SRBIJA
Broj rešenja:
323-01-00271-21-001 od 01.08.2022. za lek Porcilis® M HYO ID ONCE,
emulzija za injekciju, 1x10 mL (1x50 doza)
323-01-00272-21-001 od 01.08.2022. za lek Porcilis® M HYO ID ONCE,
emulzija za injekciju, 1x20 mL (1x100 doza), PET bočica
323-01-00273-21-001 od 01.08.2022. za lek Porcilis® M HYO ID ONCE,
emulzija za injekciju, 1x20 mL (1x100 doza), staklena
bočica
2 od 6
1.
IME LEKA
PORCILIS
®
M HYO ID ONCE
vakcina koja sadrži inaktivisane _M. hyopneumoniae_, soj 11
emulzija za injekciju
za svinje
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna doza od 0,2 mL sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Koncentrat inaktivisanih celih ćelija _Mycoplasma hyopneumoniae, _soj
11:
titar At najmanje ≥6,5 log
2
*
(*srednja vrednost titra antitela kod miševa nakon imunizacije sa
1/1000 doze za svinje)
ADJUVANS :
Parafin tečni, laki
34,6 mg
dl-alfa-tokoferilacetat
2,5 mg
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci pogledati 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Emulzija za injekciju
Bela do skoro bela emulzija kremastog izgleda nakon mućkanja.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Svinje (tovne svinje).
4.2
INDIKACIJE
Za aktivnu imunizaciju tovnih svinja u cilju redukcije lezija na
plućima i redukcije gubitka dnevnog
prirasta u periodu tova, uzroko