국가: 세르비아
언어: 세르비아어
출처: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
пропорциональному koja sadrži inaktivisanu hyopneumoniae микоплазмы, наћи 11
TURANGO DOO
QI09AB13
vakcina koja sadrži inaktivisanu Mycoplasma hyopneumoniae, soj 11
emulzija za injekciju; ; polietilenska bočica, 1x20mL
Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu
NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara
INTERVET INTERNATIONAL B.V.
OBNOVA
2022-08-01
BROJ REŠENJA: 323-01-00271-21-001 od 01.08.2022. za lek Porcilis® M HYO ID ONCE, emulzija za injekciju, 1x10 mL (1x50 doza) 323-01-00272-21-001 od 01.08.2022. za lek Porcilis® M HYO ID ONCE, emulzija za injekciju, 1x20 mL (1x100 doza), PET bočica 323-01-00273-21-001 od 01.08.2022. za lek Porcilis® M HYO ID ONCE, emulzija za injekciju, 1x20 mL (1x100 doza), staklena bočica 1 od 6 _UPUTSTVO ZA LEK_ PORCILIS ® M HYO ID ONCE, EMULZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 10ML (1 X 50 DOZA) PORCILIS ® M HYO ID ONCE, EMULZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 20ML (1 X 100 DOZA) (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: INTERVET INTERNATIONAL B.V. Adresa: WIM DE KORVESTRAAT 35, BOXMEER, HOLANDIJA Podnosilac zahteva: TURANGO D.O.O. Adresa: VOJVODE ANTONIJA PLJAKIĆA 9B, KRAGUJEVAC, REPUBLIKA SRBIJA BROJ REŠENJA: 323-01-00271-21-001 od 01.08.2022. za lek Porcilis® M HYO ID ONCE, emulzija za injekciju, 1x10 mL (1x50 doza) 323-01-00272-21-001 od 01.08.2022. za lek Porcilis® M HYO ID ONCE, emulzija za injekciju, 1x20 mL (1x100 doza), PET bočica 323-01-00273-21-001 od 01.08.2022. za lek Porcilis® M HYO ID ONCE, emulzija za injekciju, 1x20 mL (1x100 doza), staklena bočica 2 od 6 1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK TURANGO D.O.O. Vojvode Antonija Pljakića 9b, Kragujevac, Republika Srbija NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA Intervet International B.V., Wim de Korvestraat 35, Boxmeer, Holandija 2. IME LEKA PORCILIS ® M HYO ID ONCE vakcina koja sadrži inaktivisane _M. hyopneumoniae_, soj 11 emulzija za injekciju za svinje 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna doza od 0,2 mL sadrži: AKTIVNA SUPSTANCA: Koncentrat inaktivisanih celih ćelija _Mycoplasma hyopneumoniae, _soj 11: titar At najmanje ≥6,5 log 2 * (*srednja vrednost titra antitela kod miševa nakon imunizacije sa 1/1000 doze za svinje) ADJUVANS : Parafin tečni, laki 34,6mg dl-alfa-tokoferilacetat 2,5mg OSTALE POMOĆNE SUPSTANCE: parafin tečni, laki; dl-alfa-tokoferil acetat; polisorbat 80; simetikon; natrijum-hidrogenfosfat, dihidrat; natrijum-dihidrogenfosfat, dihidrat; voda za 전체 문서 읽기
Broj rešenja: 323-01-00271-21-001 od 01.08.2022. za lek Porcilis® M HYO ID ONCE, emulzija za injekciju, 1x10 mL (1x50 doza) 323-01-00272-21-001 od 01.08.2022. za lek Porcilis® M HYO ID ONCE, emulzija za injekciju, 1x20 mL (1x100 doza), PET bočica 323-01-00273-21-001 od 01.08.2022. za lek Porcilis® M HYO ID ONCE, emulzija za injekciju, 1x20 mL (1x100 doza), staklena bočica 1 od 6 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ PORCILIS® M HYO ID ONCE, EMULZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 10 ML (1 X 50 DOZA) PORCILIS® M HYO ID ONCE, EMULZIJA ZA INJEKCIJU, 1 X 20 ML (1 X 100 DOZA) (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: INTERVET INTERNATIONAL B.V. Adresa: WIM DE KORVERSTRAAT 35, BOXMEER, HOLANDIJA Podnosilac zahteva: TURANGO D.O.O. Adresa: VOJVODE ANTONIJA PLJAKIĆA 9B, KRAGUJEVAC, REPUBLIKA SRBIJA Broj rešenja: 323-01-00271-21-001 od 01.08.2022. za lek Porcilis® M HYO ID ONCE, emulzija za injekciju, 1x10 mL (1x50 doza) 323-01-00272-21-001 od 01.08.2022. za lek Porcilis® M HYO ID ONCE, emulzija za injekciju, 1x20 mL (1x100 doza), PET bočica 323-01-00273-21-001 od 01.08.2022. za lek Porcilis® M HYO ID ONCE, emulzija za injekciju, 1x20 mL (1x100 doza), staklena bočica 2 od 6 1. IME LEKA PORCILIS ® M HYO ID ONCE vakcina koja sadrži inaktivisane _M. hyopneumoniae_, soj 11 emulzija za injekciju za svinje 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna doza od 0,2 mL sadrži: AKTIVNA SUPSTANCA: Koncentrat inaktivisanih celih ćelija _Mycoplasma hyopneumoniae, _soj 11: titar At najmanje ≥6,5 log 2 * (*srednja vrednost titra antitela kod miševa nakon imunizacije sa 1/1000 doze za svinje) ADJUVANS : Parafin tečni, laki 34,6 mg dl-alfa-tokoferilacetat 2,5 mg Za kompletan spisak pomoćnih supstanci pogledati 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Emulzija za injekciju Bela do skoro bela emulzija kremastog izgleda nakon mućkanja. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Svinje (tovne svinje). 4.2 INDIKACIJE Za aktivnu imunizaciju tovnih svinja u cilju redukcije lezija na plućima i redukcije gubitka dnevnog prirasta u periodu tova, uzroko 전체 문서 읽기