Kraj: Niemcy
Język: niemiecki
Źródło: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
intramuskuläre Anwendung; Erysipelothrix rhusiopathiae, Stamm M2, Serotyp 2, inaktiviert
Intervet Deutschland GmbH (3067358)
QI09AB03
Erysipelothrix rhusiopathiae, strain M2, serotype 2, inactivated
Injektionssuspension
intramuskuläre Anwendung (Schwein) - -; Erysipelothrix rhusiopathiae, Stamm M2, Serotyp 2, inaktiviert (35065) 1 Protektive Dosis
intramuskuläre Anwendung
Schwein
verlängert
1998-08-31
GEBRAUCHSINFORMATION Porcilis ® Ery Injektionssuspension für Schweine 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber: DEUTSCHLAND: ÖSTERREICH: Intervet Deutschland GmbH Intervet GesmbH Feldstraße 1a Siemensstraße 107 85716 Unterschleißheim 1210 Wien Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Niederlande 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Porcilis Ery Injektionssuspension für Schweine 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Jede Dosis (2 ml) enthält: WIRKSTOFFE: Inaktivierte_ Erysipelothrix rhusiopathiae_, Serotyp 2 (Stamm M2) ≥ 1 ppd * ppd * = „pig protective dose“ Dosis, die sich als mindestens so schützend erweist, wie der an Schweinen als wirksam getestete Referenzimpfstoff. ADJUVANS: DL-α-Tocopherolacetat 150 mg Injektionssuspension. Nach dem Schütteln homogene weiße oder nahezu weiße Suspension. 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Zur aktiven Immunisierung von Schweinen, um klinische Symptome einer durch relevante _Erysipelothrix rhusiopathiae_ Serotypen (Serotypen 1 und 2) verursachten Rotlauferkrankung zu vermeiden. Beginn der Immunität (nach abgeschlossener Grundimmunisierung): 3 Wochen Dauer der Immunität: 6 Monate 5. GEGENANZEIGEN Keine 6. NEBENWIRKUNGEN Aus Laborstudien und Feldversuchen: Eine vorübergehende Erhöhung der Körpertemperatur (0,5 °C) kann sehr häufig innerhalb von 24 Stunden auftreten. Eine geringe vorübergehende Schwellung (Ø 1 - 10 mm) kann sehr häufig bis zu 8 Tagen nach der Impfung auftreten. Eine vorübergehende Bewegungsunlust kann häufig auftreten. Erfahrungen nach Markteinführung: Eine Überempfindlichkeitsreaktion kann in sehr seltenen Fällen auftreten. Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert: - Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen) - Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren) Przeczytaj cały dokument
DE/V/xxxx/WS/088 SPC Porcilis Ery DE+AT 141222 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Porcilis ® Ery Injektionssuspension für Schweine 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Dosis (2 ml) enthält: WIRKSTOFFE: Inaktivierte_ Erysipelothrix rhusiopathiae_, Serotyp 2 (Stamm M2) ≥ 1 ppd * ppd * = „pig protective dose“ Dosis, die sich als mindestens so schützend erweist, wie der an Schweinen als wirksam getestete Referenzimpfstoff. ADJUVANS: DL-α-Tocopherolacetat 150 mg SONSTIGE BESTANDTEILE: Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionssuspension. Nach dem Schütteln homogene weiße oder nahezu weiße Suspension. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART(EN) Schweine. 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN) Zur aktiven Immunisierung von Schweinen, um klinische Symptome einer durch relevante _Erysipelothrix rhusiopathiae_ Serotypen (Serotypen 1 und 2) verursachten Rotlauferkrankung zu vermeiden. Beginn der Immunität (nach abgeschlossener Grundimmunisierung): 3 Wochen Dauer der Immunität: 6 Monate 4.3 GEGENANZEIGEN Keine 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART Nur gesunde Tiere impfen. DE/V/xxxx/WS/088 SPC Porcilis Ery DE+AT 141222 4.5 BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG BEI TIEREN Nicht zutreffend. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DEN ANWENDER Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. 4.6 NEBENWIRKUNGEN (HÄUFIGKEIT UND SCHWERE) Aus Laborstudien und Feldversuchen: Eine vorübergehende Erhöhung der Körpertemperatur (0,5 °C) kann sehr häufig innerhalb von 24 Stunden auftreten. Eine geringe vorübergehende Schwellung (Ø 1 - 10 mm) kann sehr häufig bis zu 8 Tagen nach der Impfung auftreten. Eine vorübergehende Bewegungsunlust kann häufig auftreten. Erfahrungen nach Markteinführung: Eine Überempfindlichkeitsreaktion kann in sehr seltenen Fällen Przeczytaj cały dokument